卫生法 （二）食品添加剂标签、说明书、包装 食品添加剂标签，是指粘贴、印刷、标记在食品添加剂或者其包装上，用以表示食品添加剂的名称成分、使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。食品添加剂说明书，是指用以说明食品添加剂的名称、成分、使用方法、生产者或者销售者等相关信息，通常含有比标签更多的信息，置于食品添加剂的外包装内。食品添加剂的包装，是指用千包裹食品添加剂以便千储存、销售和使用的塑料袋、纸盒、玻璃瓶等物品。食品添加剂的标签、说明书和包装是一个整体，不得分离，是保待食品添加剂品质，保证使用安全、方便等所必不可少的组成部分。《食品安全法》规定，食品添加剂应当有标签、说明书和包装。标签、说明书应当载明食品安全法规定的有关事项，以及食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。


卫生法 （二）食品添加剂标签、说明书、包装 1.标签、说明书应当标明事项根据《食品添加剂生产监督管理规定》，食品添加剂标签、说明168第十四章食品安全法律制度书，应当标明下列事项：CD食品添加剂产品名称、规格和净含量；＠生产者名称、地址和联系方式；＠成分或者配料表；＠生产日期、保质期限或安全使用期限；©贮存条件；＠产品标准代号；＠生产许可证编号；＠食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法；＠法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。2.标签、说明书内容要求《食品安全法》规定，食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。 （三）食品广告 广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。食品广告是广告的一个重要类型，包括普通食品广告、保健食品广告和特殊膳食用食品广告等。


卫生法 （三）食品广告 《食品安全法》规定，食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。消费者组织不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。 七、特殊食品(—)特殊食品的概念 特殊食品，是指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品。《食品安全法》规定，国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。1.注册和备案材料保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。2.保护企业商业秘密省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。


卫生法 七、特殊食品(—)特殊食品的概念 3.按注册或备案技术要求组织生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（二）保健食品保健食品，是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品，即适宜千特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对入体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。1．基本要求保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。


卫生法 七、特殊食品(—)特殊食品的概念 2.原料和功能目录保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用盘及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用千保健食品生产，不得用千其他食品生产。3.注册与备案《食品安全法》规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。


卫生法 七、特殊食品(—)特殊食品的概念 依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品安全监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。4.标签、说明书保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。5.广告保健食品广告除应当符合《食品安全法》的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”;其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。


卫生法 （三）特殊医学用途配方食品 特殊医学用途配方食品，是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。1.注册特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。2.广告特殊医学用途配方食品的广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关千药品广告管理的规定。 （四）婴幼儿配方食品 婴幼儿配方食品，包括婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品。婴儿配方食品包括乳基婴儿配方食品和豆基婴儿配方食品。1.生产过程控制婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。生产婴幼儿配方食品使用的生鲜乳、辅料等食品原料、食品添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和食品安全国家标准，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。


卫生法 （四）婴幼儿配方食品 2.备案或者注册婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市入民政府食品安全监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。3.生产方式《食品安全法》规定，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。 第五节食品检验一、食品检验的概念 食品检验，是指食品检验机构根据有关国家标准，对食品原料、辅助材料、成本的质量和安全性进行的检验，包括对食品理化指标、卫生指标、外观特性以及外包装、内包装、标志等进行的检验。哪170第十四章食品安全法律制度食品检验是保证食品安全，加强食品安全监管的重要技术支撑，是保障食品安全的一系列制度中不可或缺的环节。


卫生法 二、食品检验机构的资质 《食品安全法》规定，食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。符合《食品安全法》规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。县级以上人民政府应当整合食品检验资源，实现资源共享。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院食品安全监督管理部门规定。 三、食品检验机构和检验人（一）检验人 《食品安全法》规定，食品检验由食品检验机构指定的检验人独立进行。检验人应当依照有关法律、法规的规定，并按照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。（二）食品检验机构和检验人共同负责制食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责。


卫生法 四、监督抽检 《食品安全法》规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。 五、食品生产经营企业自行检验 食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验。食品行业协会和消费者协会等组织、消费者需要委托食品检验机构对食品进行检验的，应当委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行。 六、复检 《食品安全法》规定，对依照规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的食品安全监督管理部门或者其上一级食品安全监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品安全监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院认证认可监督管理、食品安全监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。


卫生法 六、复检 采用国家规定的快速检测方法对食用农产品进行抽查检测，被抽查人对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起4小时内申请复检。复检不得采用快速检测方法。第六节食品安全事故处置一、食品安全事故的概念食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源千食品，对人体健康有危害或者可能有心七危害的事故。食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。《国家重大食品安全事故应急预案》按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全事故分为特别重大食品安全事故（I入重大食品安全事故(II入较大食品安全事故(]I[)和一般食品安全事故(W)。


卫生法 二、食品安全事故应急预案 食品安全事故应急预案，是指经过一定程序制定的开展食品安全事故应急处理工作的事先指导方案。制定食品安全事故应急预案，目的是建立健全应对食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，确保一旦发生食品安全事故，能够有效组织、快速反应，及时控制食品安全事故，高效开展应急救援工作，最大限度减少食品安全事故的危害，保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常社会秩序。《食品安全法》规定，国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。县级以上地方人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本地区的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。食品安全事故应急预案应当对食品安全事故分级、事故处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。


卫生法 三、食品安全事故的应急处置、报告和通报（一）食品安全事故的应急处置和报告 《食品安全法》规定，发生食品安全事故的单位应当立即予以处置，防止事故扩大。事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当及时向事故发生地县级人民政府食品安全监督管理、卫生行政部门报告。《食品安全法实施条例》规定，发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。（二）食品安全事故的通报和上报县级以上人民政府质量监督、农业行政等部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到事故举报，应当立即向同级食品安全监督管理部门通报。发生食品安全事故，接到报告的县级人民政府食品安全监督管理部门应当按照应急预案的规定向本级人民政府和上级入民政府食品安全监督管理部门报告。县级人民政府和上级人民政府食品安全监督管理部门应当按照应急预案的规定上报。任何单位或者个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得毁灭有关证据。


卫生法 四、食品安全事故应急措施(—)实施主体 县级以上人民政府食品安全监督管理部门接到食品安全事故的报告后，应当立即会同同级卫生行政质量监督、农业行政等部门进行调查处理，并采取措施，防止或者减轻社会危害。 （二）行政处理措施 《食品安全法》规定，行政处理措施主要是：＠开展应急救援工作，组织救治因食品安全事故导致人身伤害的人员；＠封存可能导致食品安全事故的食品及其原料，并立即进行检验；对确认属千被污染的食品及其原料，责令食品生产经营者依照食品安全法的规定召回或者停止经营；＠封存被污染的食品相关产品，并责令进行清洗消毒；＠做好信息发布工作，依法对食品安全事故及其处理情况进行发布，并对可能产生的危害加以解释、说明。~OTF.


卫生法 （二）行政处理措施 172第十四章食品安全法律制度（三）启动应急预案发生食品安全事故需要启动应急预案的，县级以上人民政府应当立即成立事故处置指挥机构，启动应急预案，依照规定采取的措施和应急预案的规定进行处置。（四）疾病预防控制机构承担的义务发生食品安全事故，县级以上疾病预防控制机构应当对事故现场进行卫生处理，并对与事故有关的因素开展流行病学调查，有关部门应当予以协助。县级以上疾病预防控制机构应当向同级食品安全监督管理、卫生行政部门提交流行病学调查报告。 五、食品安全事故的调查(-）食品安全事故责任调查的主体 发生食品安全事故，设区的市级以上人民政府食品安全监督管理部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府和上一级人民政府食品安全监督管理部门提出事故责任调查处理报告。涉及两个以上省、自治区、直辖市的重大食品安全事故由国务院食品安全监督管理部门依照规定组织事故责任调查。


卫生法 五、食品安全事故的调查(-）食品安全事故责任调查的主体 （二）食品安全事故调查的原则调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。调查食品安全事故，除了查明事故单位的责任，还应当查明有关监督管理部门、食品检验机构、认证机构及其工作人员的责任。（三）不得阻挠食品安全事故的调查处理食品安全事故调查部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。有关单位和个入应当予以配合，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。任何单位和个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。第七节食品安全监督管理一、食品安全风险分级管理食品安全风险分级管理，是指根据食品安全风险所分等级等实际情况，科学确定食品安全监管的重点、方式和频次。《食品安全法》规定，县级以上人民政府食品安全监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。


卫生法 五、食品安全事故的调查(-）食品安全事故责任调查的主体 二、食品安全年度监督管理计划《食品安全法》规定，县级以上地方人民政府组织本级食品安全监督管理、质量监督、农业行政等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。食品安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：O专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；＠保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；＠发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者；＠食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。


卫生法 五、食品安全事故的调查(-）食品安全事故责任调查的主体 三、食品安全监督检查措施县级以上人民政府食品安全监督管理、质量监督部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采笔记取下列措施，对生产经营者遵守《食品安全法》的情况进行监督检查：＠进入生产经营场所实施现场第十四章舍品安全法律制度173检查；＠对生产经营的食品进行抽样检验；＠查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；＠查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用千违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品；＠查封违法从事食品生产经营活动的场所。 四、食品安全信用档案 县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。


卫生法 五、责任约谈(—)对食品生产经营者进行责任约谈 食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案。（二）对食品安全监管部门和地方人民政府进行责任约谈县级以上人民政府食品安全监督管理等部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。被约谈的食品安全监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对食品安全监督管理工作进行整改。责任约谈情况和整改清况应当纳入地方人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。


卫生法 六、投诉和举报的处理 县级以上人民政府食品安全监督管理、质量监督等部门应当公布本部门的电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报。接到咨询、投诉、举报，对属千本部门职责的，应当受理并在法定期限内及时答复、核实、处理；对不属千本部门职责的，应当移交有权处理的部门并书面通知咨询、投诉、举报人。有权处理的部门应当在法定期限内及时处理，不得推倭。对查证属实的举报，给予举报人奖励。有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在企业的，该企业不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。 七、食品安全信息公布 《食品安全法》规定，国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。


卫生法 (—)信息公布的主体及内容 《食品安全法》规定，＠国家食品安全总体情况、食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院食品安全监督管理部门统一公布。＠食品安全风险警示信息和重大食品安全事故及其调查处理信息的影响限千特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。＠县级以上人民政府食品安全监督管理、质量监督、农业行政部门依据各自职责公布食品安全日常监督管理信息。 174第十四章食品安全法律制度 （二）信息公布的要求公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。 八、涉嫌食品安全犯罪案件的处理 县级以上人民政府食品安全监督管理、质量监督等部门发现涉嫌食品安全犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。


卫生法 八、涉嫌食品安全犯罪案件的处理 公安机关在食品安全犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送食品安全监督管理、质量监督等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。公安机关商请食品安全监督管理、质量监督、环境保护等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。


卫生法 八、涉嫌食品安全犯罪案件的处理 第八节法律责任—、未取得食品生产经营许可从事食品生产经营的法律责任违反《食品卫生法》规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用千违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。明知从事上述规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。


卫生法 二、违法从事食品生产经营活动的法律责任 l.违反《食品安全法》规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足1万元的，并处10万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以5日以上15日以下拘留：O用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；＠生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；＠经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；＠经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；＠生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；＠生产经营添加药品的食品。


卫生法 二、违法从事食品生产经营活动的法律责任 明知从事上述规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处10万元以上20万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。《刑法》第143条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他心已严重食源性疾患的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。


卫生法 二、违法从事食品生产经营活动的法律责任 《刑法》第144条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50％以上2倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。2.违反《食品安全法》规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用千违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：©生产经营致病性微生物，衣药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；＠用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；＠生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；＠生产经营腐败变质、油脂酸败、需变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；＠生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；＠生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；＠以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；＠利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；＠食品生产经营者在食品安全监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。


卫生法 二、违法从事食品生产经营活动的法律责任 3.违反《食品卫生法》规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用千违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的，并处5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：O生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；＠生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；＠生产经营转基因食品未按规定进行标示；＠食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正；拒不改正的，处2千元以下罚款。4.违反《食品安全法》规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5千元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：O食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；＠食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；＠食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；＠食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；＠餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；＠食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；＠食品经营者未按规定要求销售食品；＠保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案，或者WTF未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；＠婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案；＠特殊食品生产企业未按规定建立生产质噩管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；＠食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；＠学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；＠食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。


卫生法 二、违法从事食品生产经营活动的法律责任 5.违反《食品安全法》规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证，或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处5万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，直至由原发证部门吊销许可证；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担连带责任。 三、提供虚假监测、评估信息的法律责任 违反《食品安全法》规定，承担食品安全风险监测、风险评估工作的技术机构、技术人员提供虚假监测、评估信息的，依法对技术机构直接负责的主管人员和技术人员给予撤职、开除处分；有执业资格的，由授予其资格的主管部门吊销执业证书。


卫生法 四、出具虚假检验报告的法律责任 违反《食品安全法》规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用5倍以上10倍以下罚款，检验费用不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；依法对食品检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。违反规定受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作；因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。食品检验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质。食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。


卫生法 五、出具虚假认证结论的法律责任 违反《食品安全法》规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认可监督管理部门没收所收取的认证费用，并处认证费用5倍以上10倍以下罚款，认证费用不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，直至撤销认证机构批准文件，并向社会公布；对直接负责的主管人员和负有直接责任的认证人员，撤销其执业资格。认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。六、造成人身、财产或者其他损害的法律责任违反《食品安全法》规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。 1.什么是食品安全和食品卫生？2.《食品安全法》的调整范围是什么？ 3.我国食品安全监管体制是如何规定的？4.什么是食品安全凤险监测？监测内容有哪些？5.什么是食品安全风险评估？需要评估的情形有哪些？6.食品安全标准应当包括哪些内容？7.食品生产经营者的社会责任是什么？8.食品生产经营的卫生要求是什么？9.禁止生产经营的食品有哪些？


卫生法 10.食品生产经营企业应当建立健全哪些食品安全管理制度？11.食品、食品添加剂的标签、说明书和包装有哪些规定？12.食品安全事故应急措施有哪些？13.县级以上食品安全监督管理部门有权采取哪些监管措施？14.食品安全日常监督管理信息包括哪些内容？（达庆东）汕冗第十五章药品法律制度 药品以治病救人为目的，直接关系到每一个人的生命健康。药品监督管理法律制度包括药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构制剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品监督等制度，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和公众用药的合法权益提供了制度保证。 第一节概述—、药品的概念 药品，是指用千预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


卫生法 第一节概述—、药品的概念 在我国，药品的定义有以下基本特点：＠药品仅指人用药，不包括兽用药。而美国、英国、日本等国家药品定义则包含了人用药和兽用药；＠药品不同千保健品、食品、药品有适应证或者功能主治、用法和用量；＠药品包括中药材、化学原料药，虽然它们不可以直接使用，但也作为药品进行管理。药品作为一种商品，具有一般商品的共同属性。但是由千药品以治病救人为目的，直接关系到每一个人的生命健康和社会共同利益，它又是一种特殊的商品。主要表现为以下几个方面。 （一）药品作用的双重性 药品的作用和功能在千预防和诊疗疾病，维护人体健康，使病体恢复到圆满状态，并进一步提高人体抵抗疾病的能力。但是，多数药品在不同程度上具有毒副作用，因而对人体具有一定的侵袭性。加之人体生理机能的复杂性和差异性，同一药品用千不同人体，其治疗效果可能出现差异，甚至在特异质人体中出现正常情况下不会出现的副作用。因此，药品用之得当，方能发挥治病救人、维护健康的功能。反之，则可能危害人体健康和生命安全。


卫生法 （二）药品使用的专属性 药品使用的专属性表现为对症治疗，患什么病用什么药。不像一般商品可以互相替代。药品与医学紧密结合，相辅相成。处方药品只能通过医师的检查诊断，并在医生的指导下合理使用药品，有的甚至要在医护人员的监护下服用，才能达到防病治病和维护健康的目的。非处方药品必须根据病情，按照药品说明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。 （三）药品质量的严格性 由千药品直接关系到疾病防治的效果，关系到患者的身体健康和生命安危，确保药品质量尤为重要。药品必须符合国家药品标准，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。因此，国家加强对药品质量的监督管理，进入流通渠道的药品，只允许有合格品，绝对不允许有次品或等外品。 （四）药品保存的时效性 药品的时效性有两种含义，一是药品存在有效期，在规定期限内，质量可以得到保证，超过有效期即行报废销毁；二是药品一旦需要，必须及时供应。药品生产、经营企业平时应有适当数揽的生产和储备，只能药等病，不能病等药；有的药品有效期很短，且用量少无利可图，也要保证生产、供应、适当储备，以防急用。


卫生法 第十五章药品法律制度179二、药品管理立法 中华人民共和国成立后，为配合禁止鸦片烟毒工作和解决旧中国遗留的假冒伪劣药品充斥市场的情况，1950年11月，经政务院批准，卫生部颁布了《麻醉药品管理暂行办法》，这是我国药品管理的第一个行政法规。1963年经国务院批准，卫生部、化工部、商业部联合发布了我国药品管理的第一个综合性法规《关千加强药政管理的若干规定（草案）》，对药品的生产、经营、使用和进出口管理等起到了重要作用。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人体健康和公众用药的合法权益，1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全面的、综合性的药品管理法律，标志着我国药品管理进入法制化管理阶段。2001年2月28日，第九届全国人大常委会第二十次会议通过了修订后的《药品管理法》，自2001年12月1日起施行。2013年12月28日第十二届全国入大常委会第六次会议、2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议对《药品管理法》进行了修正。


卫生法 第十五章药品法律制度179二、药品管理立法 《药品管理法》规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。为了保证《药品管理法》的有效实施，2002年8月4日，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》），并千2016年2月6日进行了修订；先后制定了《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等行政法规。国务院卫生行政部门、药品监督管理部门、国家中医药管理部门先后发布了《药品生产监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《药品流通监督管理办法》《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》《药品召回管理办法》《中药注册管理补充规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等规章。同时，各省、自治区、直辖市也相应制定了一系列有关药品管理的地方性法规和规章，形成了较为完备的药品监督管理法律体系。


卫生法 第二节药品的生产和经营—、药品生产 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。为了加强药品生产企业的监督管理，2004年8月5日，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产监督管理办法》，并千2017年11月7日进行了修订。 （一）开办药品生产企业的条件 《药品管理法》规定，药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设外，还必须具备以下条件：CD具有依法经过资格认定的药学技术人员工程技术人员及相应的技术工人；＠具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；＠具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；＠具有保证药品质量的规章制度。


卫生法 （二）开办药品生产企业的申请与审批 根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地的省、自治区直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交规定材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定师作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》。药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。 （三）取得药品批准文号 《药品管理法》规定，药品生产企业生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。


卫生法 （四）药品生产的质量管理 1.按照（（药品生产质量管理规范》组织生产《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products, GMP)，是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质扯而制定的保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。我国在20世纪80年代初引进了GMP，并千1988年颁布了第一部《药品生产质昼管理规范》。


卫生法 （四）药品生产的质量管理 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质扯管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质噩管理规范》(2010年版）指出，企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2.按照批准生产工艺生产《药品管理法》规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。


卫生法 （四）药品生产的质量管理 3.中药饮片炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。4.生产药品所需原料与辅料要求药品原料，广义的说是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的包括辅料在内的各种初始物料。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质蜇均起着决定性的作用。因此，生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求。5.药品的质量检验为保证合格的药品投入市场，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；对不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。


卫生法 （四）药品生产的质量管理 6.委托生产药品根据《药品委托生产监督管理规定》，委托生产药品，是指药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其待有的药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。国务院药品监督管理部门负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。《药品管理法》规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。麻醉药品精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中@炉L药注射剂和原料药不得委托生产。 二、药品经营药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。


卫生法 二、药品经营药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 为加强药品经营许可工作的监督管理，2004年2月4日，国家食品药品监督管理局发布了《药品经营许可证管理办法》，并千2017年11月17日进行了修订。《药品经营许可证管理办法》对开办药品批发企业和药品零售企业作了具体规定。


卫生法 (-）开办药品经营企业的条件 1.开办药品批发企业的条件开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业的合理布局要求，并符合以下设置标准：＠具有保证所经营药品质量的规章制度；＠企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人符合《药品管理法》规定的情形；＠具有与经营规模相适应的一定数試的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；＠具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；＠具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；＠具有符合《药品经营质量管理规范》规定的药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质械安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。


卫生法 (-）开办药品经营企业的条件 2.开办药品零售企业的条件开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：O具有保证所经营药品质量的规章制度。＠具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，企业营业时间，以上人员应当在岗。＠企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人符合《药品管理法》规定的情形。＠具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。＠具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种、数量由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合当地具体情况确定。


卫生法 （二）开办药品经营企业的申请与审批 拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建申请；拟开办药品零售企业的，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。药品监督管理部门应当在规定的时限内依据规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个入不得伪造、变造、买卖、出租和出借。


卫生法 182第十五章药品法律制度（三）药品经营企业的质量管理 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全有效，2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了《药品经营质批管理规范》(Good Supply Practice, GSP)，并千2012年11月、2015年5月、2016年6月进行了修订。《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1.药品采购药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。2.执行进货检查验收制度药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。


卫生法 182第十五章药品法律制度（三）药品经营企业的质量管理 3.具有真实完整的购销记录药品经营企业购销药品，必须具有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称，剂型，规格，批号，有效期，生产厂商，购（销）货单位，购（销）货数量，购销价格，购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。4.正确调配处方药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。销售中药材，必须标明产地。5.制定和执行药品保管制度药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。


卫生法 三、禁止生产、销售的药品 《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药，禁止生产、销售劣药。（一）假药假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品按假药论处：＠国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；＠依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；＠变质的；＠被污染的；＠使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；＠所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 （二）劣药 劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。《药品管理法》规定，有下列情形之一的药品按劣药论处：＠未标明有效期或者更改有效期的；＠不注明或者更改生产批号的；＠超过有效期的；＠直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；＠擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；＠其他不符合药品标准规定的。


卫生法 四、药品包装 《药品管理法》规定，＠直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。＠药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。＠药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。


卫生法 四、药品包装 根据2006年国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签应遵守以下规范：＠药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确；＠非处方药说明书还应当@妇I.,使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用；＠药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；＠药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容＠药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；＠药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。


卫生法 五、药品流通 根据2007年1月31日国家食品药品监督管理局发布的《药品流通监督管理办法》，药品购销人员必须接受相关的法律、法规和专业知识培训，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。销售药品时，必须出示有关证件；医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品；药品生产、经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品，即药品生产、经营企业或其委派的销售入员，不得在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少千3年。


卫生法 五、药品流通 《药品管理法》规定，禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 六、药品召回 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中，安全隐患，是指由千研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。为加强药品安全监管，保障公众用药安全，2007年12月6日，国家食品药品监督管理局发布了《药品召回管理办法》。


卫生法 （一）建立和完善药品召回制度 药品生产企业应当按照规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业、经营企业和使师用单位应当建立和保存宪整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。（二）药品召回分级和主体根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：O一级召回。使用该药品可能引起严重健康危害的；＠二级召回。使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；＠三级召回。使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。


卫生法 （一）建立和完善药品召回制度 根据召回主体不同，药品召回分为：O主动召回。药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，进行召回；＠责令召回。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在《药品召回管理办法》所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。（三）药品召回信息公开国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。 七、药品价格 《药品管理法》规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关千药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。


卫生法 七、药品价格 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 八、药品广告 药品广告，是指凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。《广告法》规定，药品广告必须经过药品主管部门的审核批准后才能发布。《药品管理法》规定，药品广告须经省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。为加强药品广告管理，保证药品广告真实、合法、科学，2007年国家食品药品监督局发布了《药品广告审查发布标准》《药品广告审查办法》。（一）药品广告内容的管理《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。


卫生法 八、药品广告 1.不得发布广告的药品《药品广告审查发布标准》规定，下列药品不得发布广告：O麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；＠医疗机构配制的制剂；＠军队特需药品；＠国务院药品监督管理部门依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；＠批准试生产的药品。2.药品广告不得出现的情形药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：＠含有不科学地表示功效的断言或者保证的；＠说明治愈率或者有效率的；＠与其他药品的功效和安全性进行比较的；＠违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；＠含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然“药品，因而安全性有保证等内容的；＠含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；©含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；＠其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。


卫生法 八、药品广告 3.药品广告不得含有的渭形《药品广告审查发布标准》规定，药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂患任意过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：＠含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；＠含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；＠含有“家庭必备”或者类似内容的；＠含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；＠含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容；药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义；药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象；不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。


卫生法 八、药品广告 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 （二）非处方药和处方药广告的管理 1999年6月18日国家药品监督管理局发布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药经过药品监督管理部门的审批，取得药品广告批准文号后，可以在大众媒介进行广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(over the counter, OTC)。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。


卫生法 （二）非处方药和处方药广告的管理 《药品广告审查发布标准》规定，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 第三节医疗机构制剂一、医疗机构配制制剂的条件 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须具备以下条件：＠配备依法经过资格认定的药学技术人员；＠具有能够保证制剂质盘的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。


卫生法 二、医疗机构配制制剂的审批 《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。根据2005年国家食品药品监督管理发布的《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》。许可证有效期为5年，到期重新审查发证。


卫生法 三、医疗机构制剂的注册 （一）医疗机构制剂申请人根据《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。（二）医疗机构制剂申报与审批申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门或者其委托的设区的市级食品药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。省级药品监督管理部门收到全部申报资料后组织完成技术审评，作出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国务院药品监督管理部门备案。


卫生法 三、医疗机构制剂的注册 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：CD市场上已有供应的品种；＠含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成分的品种；＠除变态反应原外的生物制品；＠中药注射剂；＠中药、化学药组成的复方制剂；＠麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；©其他不符合国家有关规定的制剂。 四、医疗机构制剂的使用 《药品管理法》及其实施条例规定，配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。但是，特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。


卫生法 四、医疗机构制剂的使用 《医疗机构制剂注册管理办法》规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准；属国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国务院药品监督管理部门批准。 第四节药品管理—、药品标准 药品标准，是指国家对药品质量规格和检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品的特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。我国实行国家药品标准制度。根据《国家标准化法》规定，药品标准属于保障人体健康的强制性标准。《药品管理法》规定，药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。国家药品标准包括国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准，以及经国务院药品监督管理部门批准的药品注册标准。


卫生法 第四节药品管理—、药品标准 1.中国药典《中国药典》是由国家药典委员会主持制定和修改、由政府颁布实施、具有法律约束力的药品质量规格标准的法典，是药品标准的最高法定形式。《中国药典》每5年编纂l次，现行药典是2015年版《中国药典》。2.局颁药品标准局颁药品标准是指未列入《中国药典》而由国务院药品监督管理部门颁布的药品标准，以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范。芼记3.药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准是针对某一个企业的标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。 二、药品注册 药品注册，是指国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，2007年7月国家食品药品监督管理局发布了《药品注册管理办法》，2008年1月发布了《中药注册管理补充规定》。


卫生法 二、药品注册 （一）药品注册的原则和制度《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。《药品注册管理办法》规定，药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。《药品注册管理办法》规定，国务院药品监督管理部门对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：O药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；＠药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；＠已批准的药品目录等综合信息。药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。（二）药品注册申请的内容药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理。1.新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品按照新药申请程序申报。2.仿制药申请是指生产国务院药品监督管理部门已批准上市的与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。3.进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。4.补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。5.再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究：O药物的临床前研究，应当执行有关规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》；＠药物的临床研究，包括临床试验和生物等效性试验。（三）药品注册申请的审批1.新药注册审批《药品注册管理办法》规定，新药注册申报与审批分为临床试验申报审批和生产上市申报审批两个阶段。两次申报与审批均由省级药品监督管理部门受理，最终由国务院药品监督管理部门审批。国务院药品监督管理部门对完成的新药临床试验，经审查符合规定的，发给《药物临床试验批件》；对新药生产申请，经审查符合规定的，发给新药证书，申请人已待有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。


卫生法 二、药品注册 2.仿制药注册审批《药品注册管理办法》规定，对仿制药的审批程序，与新药申报程序相似。\OTE临床研究的按新药审批程序进行，批准生产的发给药品生产批准文号。 三、药物临床试验(—)药物临床试验的概念 药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性，也包括生物等效性试验。3.皿期临床试验治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少千300例。4. N期临床试验新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂黛等。病例数不少于2000例。


卫生法 三、药物临床试验(—)药物临床试验的概念 5.药物生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，2003年6月国家食品药品监督管理局发布了《药物临床试验质量管理规范》。药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、入体生物利用度或生物等效性试验，均须执行药物临床试验质量管理规范。 （二）药物临床试验的原则 《药物临床试验质量管理规范》规定，所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。（三）受试者权益保障在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高千对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。


卫生法 （二）药物临床试验的原则 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：＠由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；＠对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；＠儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知清同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；＠在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表入的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；＠如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。


卫生法 （四）研究者的职责 研究者的职责主要是：CD必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；＠了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息；＠必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠；＠须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验；＠应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书；＠负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗；＠有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案；＠在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期；＠应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表；＠中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 （五）试验用药品的管理 《药物临床试验质量管理规范》规定：O临床试验用药品不得销售；＠对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息；＠试验药品使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者；＠试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 四、处方药与非处方药 《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药，是指必须凭执业医师或者执业助理医师开具的处方方可调配、购买和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。为了对药品实行严格管理，防止消费者因自我使用不当导致药物滥用甚至危害健康，同时引导消费者科学、合理地使用非处方药达到自我保健的目的，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便＂的原则，陆续公布国家非处方药目录。《处方药与非处方药分类管理办法（试行沙规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药标签和说明书用语应当科学、易懂，便千消费者自行判断、选择和使用药品，并必须经国务院药品监督管理部门批准；非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。经批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国务院药品监督管理部门可以将其转换为处方药。《处方药与非处方药分类管理办法（试行戏规定，医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。 五、进出口药品 《药品管理法》规定，禁止进口疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准，安全有效的，方可批准进哪口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。药品通关时，由口岸所在地药品监督管理部门通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽查检验。检验不合格的不得进口。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：＠国务院药品监督管理部门规定的生物制品；＠首次在中国销售的药品；＠国务院规定的其他药品。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》《出口准许证》。 六、药品再评价 《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术入员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查。对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 七、药品储备 《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。我国自1997年起，在中央统一策划、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家药品储备体制，建立中央和地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事件和地方常见病、多发病防治所需的药品。 八、药品不良反应报告(-）药品不良反应的概念 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要表现为：＠对人体有害的副作用。即治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。＠毒性反应。即按照常规使用剂量，但由千使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应；＠过敏反应，也称变态反应。只有特异体质的病人才能出现，与药物剂量无关。＠其他不良反应。包括由千长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染，某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。（二）药品不良反应报告的主体《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须经常考察本单位所生产、经营使用的药品的质量疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。根据2011年5月4日卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规妇t定报告所发现的药品不良反应。 第十五章药品法律制度191（三）药品不良反应报告的基本要求 1.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。2.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。3.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（四）药品不良反应报告的时限3.境外发生的严重药品不良反应报告进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。 （五）药品不良反应的评价与控制 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第五节特殊药品管理—、麻醉药品和精神药品 （一）麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品目录、精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生行政部门制定、调整并公布。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，2005年8月3日、2016年2月6日国务院颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行。2013年12月7日，国务院对《麻醉药品和精神药品管理条例》进行了修订。原卫生部发布了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品、精神药品处方管叩理规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》；国家食品药品监督管理局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》等规章。 （二）麻醉药品和精神药品的监督管理 1.麻醉药品和精神药品的种植管理国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。国务院药品监督管理部门和国务院衣业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。2.麻醉药品和精神药品的生产管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。3.麻醉药品和精神药品的经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。4.医疗机构麻醉药品和精神药品的使用管理医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用千戒毒治疗的麻醉药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生行政部门制定。 二、医疗用毒性药品 医疗用毒性药品，是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，1988年12月27日，国务院发布了《医疗用毒性药品管理办法》，自发布之日起施行。1.医疗用毒性药品生产经营管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区直辖市药品监督管理部门审核后，由药品监督管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报国务院药品监督管理部门、国务院中医药管理部门。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。药厂必须由医药专业人员负责生产配制和质量检验，并建立严格的管理制度。毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度。毒性药品的包装容器必须印有毒药标志。2.医疗机构使用医疗用毒性药品的管理医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处心L方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用＂的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。 三、放射性药品 放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。为了加强放射性药品的管理，1989年1月13日，国务院发布了《放射性药品管理办法》，并千2011年1月8日、2017年3月1日进行了修订。凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守《放射性药品管理办法》。根据《放射性药品管理办法》，医疗单位使用放射性药品应遵守以下规定：O设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作；＠使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定；＠配制、使用放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定；＠必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告；＠放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。 四、戒毒药品 戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。为了规范戒毒药品的管理，1999年6月26日，国家药品监督管理局颁布了《戒毒药品管理办法》。《戒毒药品管理办法》规定，国家对戒毒药品的研究、生产、供应、使用和宣传实行严格监督，并禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行广告宣传。生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得药品GMP证书的药品生产企业进行生产。戒毒药品由国家药品监督管理局审核批准的指定单位供给。戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。《戒毒药品管理办法》规定，戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品，严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售。 五、药品类易制毒化学品 （一）药品类易制毒化学品概念药品类易制毒化学品，是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，包括：O麦角酸；＠麦角胺；＠麦角新碱；＠麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。（二）药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可根据2010年卫生部发布的《药品类易制毒化学品管理办法》，生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》（简称《购用证明》汃《购用证明》由国务院药品监督管理部门统一印制，有效期为3个月。NOTE《购用证明》申请范围：CD经批准使用药品类易制毒化学品用千药品生产的药品生产企业；＠使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位；＠具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；＠取得药品类易制毒化学品出口许可的外贸出口企业；＠经国务院农业行政主管部门会同国务院药品监督管理部门下达兽用盐酸麻黄素注射液生产计划的兽药生产企业。药品类易制毒化学品生产企业自用药品类易制毒化学品原料药用千药品生产的，也应当按照规定办理《购用证明》。《药品类易制毒化学品管理办法》规定，符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：＠医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；＠麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下的；＠按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；＠药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。 （三）安全管理 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，应当配备保障药品类易制毒化学品安全管理的设施和建立管理制度。药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应当建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少千2年。 第六节血液制品管理—、血液制品的概念 血液制品，是指各种人血浆蛋白制品。为了加强血液制品的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，1996年12月30日，国务院发布了《血液制品管理条例》，自发布之日起施行。2016年2月6日，国务院对《血液制品管理条例》进行了修订，《血液制品管理条例》规定，血液制品生产经营单位生产、包装、贮存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。（一）血液制品生产1.血液制品生产单位的审批新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。2.原料血浆采集血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方炉己法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在省、自治区、直辖市入民政府卫生行政部门。3.质量检验血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。 （二）血液制品经营 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。 三、单采血浆站 单采血浆站，是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集、供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位设置，具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。为加强单采血浆站的管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量，原卫生部制定了《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站基本标准》。2008年1月4日卫生部发布了《单采血浆站管理办法》，并千2015年5月27日、2016年1月19日进行了修订。 （一）单采血浆站的设置审批 血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县行政区划内。有地方病或经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采集区域，采浆区域选择应保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少千30吨。新建单采血浆站应在3年内达到年采集量不少千30吨。设置单采血浆站必须具备下列条件：O符合《采供血机构设置规划》和当地单采血浆站布局、数量、规模的规划；＠具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术入员；＠具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；＠具有识别供血浆者的身份识别系统；＠具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；＠具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；＠符合国家生物安全管理相关规定。（二）单采血浆站执业1.执业原则单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者，并对供血浆者进行相应的健康教育，为供血浆者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。单采血浆站采集原料血浆应当遵循自愿和知情同意的原则，并对供血浆者履行规定的告知义务。对需要进行特殊免疫的供血浆者，应当告知特殊免疫的意义、作用、方法、步骤和不良反应，征得供血浆者本人同意后，方可按照国家规定的免疫程序进行免疫。免疫情况和不良反应处理应当有详细的记录。2.健康检查和血样检验单采血浆站对申请供血浆者应当按照《中国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样化验。对健康检查合格的申请供血浆者，核对身份证后，填写供血浆者名册，报所在地县级卫生行政部门。省级卫生行政部门应当在本省和相邻省内进行供血浆者信息检索，确认未在其他单采血浆站登记者，将有关信息进行反馈，由县级卫生行政部门发给《供血浆证》。3.遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范单采血浆站开展血浆采集业务应当实行全面质量管理，严格遵守《中国药典》血液制品原料血浆规程、《单采血浆站质量管理规范》等技术规范和标准。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工采集血浆。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（重量约600克，含抗凝剂溶液）。严禁超量采集血浆。两次供血浆时间间隔不得少千14天。严禁频繁采集血浆。严禁跨区域采集血浆和组织、采集冒名顶替者及无《供血浆证》者的血浆。严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用千临床。 196第十五章药品法律制度 单采血浆站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后的报告工作程序供血浆者屏蔽和淘汰制度。单采血浆站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的供血浆者供血浆后保密性弃血处理的规定。原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。4.应急预案单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案，并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 第七节疫—、疫苗的概念 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用千人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，2005年3月16日，国务院发布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，自2005年6月1日起施行。2016年4月23日国务院对《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了修订。 二、疫苗分类 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 接种第一类疫苗由政府承担费用；接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 三、疫苗流通 （－）疫苗的采购《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。1.制定第—类疫苗使用计划省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数董、供应渠道与供应方式等内容。2.签订政府采购合同依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。3.第二类疫苗的采购和供应第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。（二）疫苗的供应1.第一类疫苗的供应疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。2.第二类疫苗的供应疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者心七委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。 （三）检验合格或者审核批准证明 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 （四）疫苗的分发 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。 （五）购销记录 《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 （六）疫苗质量控制 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质噩。 第八节药品监督一、药品监督管理机构及其职责(—)药品监督管理机构 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。雀自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （二）药品监督管理机构的职责 药品监督管理部门的主要职责是：CD对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；＠拟订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP;＠审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；＠审批医疗机构的制剂室并发放许可证和审批医疗机构制剂的品种；＠对直接接触药品的包装材料实施监督管理；＠负责药品广告的审批并发放批准文号；＠负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；＠对可能危害人体健康的药品依法采取行政强制控制措施；＠对违反《药品管理法》有关规定的行为依法实施行政处罚等。 二、药品检验机构及其职责 药品检验机构是执行国家对药品监督检验的法定专业机构。《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构。药品检验机构的主要职责是依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。包括药品审批时的药品检验、药品质噩监督检查过程中的药品检验，如对药品监督管理部门抽查药品质师量的检验，对生物制品、首次在中国销售的药品和国务院规定的其他药品在销售前或进口时进行的检验。《药品管理法》规定，药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品；药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第九节法律责任—、未取得许可证生产、经营药品的法律责任 《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用千生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。知道或者应当知道属千假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、未按质量管理规范实施生产、经营、非临床研究、临床研究的法律责任药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5于元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。四、药品生产经营企业医疗机构在药品购销中收受利益的法律责任药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员的财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品生产企业、经营企业的负责人、采购入员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 五、违法发布药品广告的法律责任 违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 六、医疗机构在市场销售配制制剂的法律责任 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 七、药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管入员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 八、药品监督管理部门违法发放证书的法律责任 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书，撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：＠对不符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令改正或者撤销其认证证书的；＠对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；＠对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；＠对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验，发给新药证书，发给药品批准文号的。九、药品监督管理部门、药品检验机构参与药品生产经营活动的法律责任药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作入员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。汕TEl.什么是药品？ （田侃）4主。已第十六章医疗器械法律制度 医疗器械法律制度涉及医疗器械的研制、生产、经营、使用活动以及监督管理等方面，包括医疗器械分类管理制度、临床试验制度、生产注册与备案制度、经营许可制度、使用制度、不良事件处理与医疗器械召回制度，为加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全提供了法律保障。 第一节概述—、医疗器械的概念 医疗器械，是指直接或者间接用千人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是：CD疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；＠损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；＠生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；＠生命的支待或者维持；＠妊娠控制；＠通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监督管理立法 医疗器械在我国的出现，可以追溯到几千年以前。根据医学史书记载，那时人们已能借助某些专门工具，医治内、外科疾病，如针炎使用的针具，最早由石头雕琢而成，称作“眨石”，后来逐步由竹针、骨针替代。到了19世纪中叶，随着西方医学在我国传播、推行，外国制造的医疗器械开始输入。由于1日中国经济技术落后和工业不发达，国内需要的医疗器械长期以来只能依靠进口。新中国成立后，经过几十年的努力，我国医疗器械生产有了很大发展，产品的数量、品种不断增多，质量性能逐步提高，为防病治病，保护人体健康发挥了积极作用。在医疗器械监督管理体制方面，建国初期，主要由地方卫生、商业部门或医药公司负责医疗器械的部门管理。从1953年开始全国统一归口管理，曾先后由轻工业部、化学工业部、一机部、卫生部、国家医药管理局管理。上述各部、局在主管期间对医疗器械管理工作都很重视，制定了一系列医疗器械管理的规范性文件和标准。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年由国家食品药品监督管理局管理。根据2018年3月第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，组建国家药品监督管理局，其职责之一是负责医疗器械监管。为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院千2000年1月4日发布了《医疗器械监督管理条例》，同年4月1日起施行。2014年2月12日、2017年5月4日，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订。《医疗器械监督管理条例》是我国第一部关千医疗器械监督管理的行政法规，适用千在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产经营、使用、监督管理。国务院药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》相继发布了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗202第十六章医疗器械法律制度器械标准管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械分类规则》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械经营企业许可证管理办法》，原卫生部颁布了《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》等规章，使医疗器械监督管理法律制度得到逐步完善。 三、医疗器械的分类 《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。预期目的，是指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（一）医疗器械分类判定的依据2015年国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》规定，依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形。1.根据结构特征的不同，分为无源医疗器城和有源医疗器械无源医疗器械，是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能痲，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械，是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。2.根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械接触人体器械，是指直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。3.根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式主要包括以下几种。(1)无源接触人体器械。包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。侵入器械，是指借助手术全部或者部分通过体表侵入入体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。分类规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。重复使用手术器械，是指用千手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。植入器械，是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在入体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。(2)无源非接触人体器械。包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。.(3)有源接触人体器械。包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。.(4)有源非接触人体器械。包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。4.根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响主要包括以下情形。(1)无源接触人体器械。根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。(2)无源非接触人体器械。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响；(3)有源接触人体器械。根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤；(4)有源非接触人体器械。根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。（二）医疗器梳分类应遵循的原则《医疗器械分类规则》规定，医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：O如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致；＠可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低千配套主体医疗器械的分类；＠监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致；＠以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理；＠可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理；＠对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理；＠医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用千慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的；＠以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低千第二类；＠通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力千人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低千第二类；＠具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低千第二类；＠如果医疗器械的预期目的是明确用千某种疾病的治疗，其分类应不低千第二类；＠用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。


卫生法 三、医疗器械的分类  第二节医疗器械注册与备案—、医疗器城注册与备案的概念 医疗器械注册，是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案，是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械注册管理办法》规定，在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。


卫生法 二、医疗器械注册与备案申请（一）注册与备案提交的资料 《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：＠产品风险分析资料；＠产品技术要求；©产品检验报告；＠临床评价资料；＠产品说明书及标签样稿；＠与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；＠证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第一类医疗器械产品备案资料中，产品检验报告可以是备案人的自检报告。临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照规定免千进行临床试验的医疗器械除外。


卫生法 204第十六章医疗器楠法律制度（二）注册与备案申请 《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 三、医疗器械注册的受理与审批 《医疗器械监督管理条例》规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向药品监督管理部门提交审评意见。受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书而说明理由。医疗器械注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。


卫生法 四、进口医疗器城产品注册与备案 《医疗器械监督管理条例》规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。审查批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第三节医疗器械临床试验一、医疗器械临床试验的概念医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。


卫生法 四、进口医疗器城产品注册与备案 《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但有下列情形之一的，可以免千进行临床试验：CD工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；＠通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；＠通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。为了加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，2016年3月1日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验质拭管理规范》。


卫生法 四、进口医疗器城产品注册与备案 二、医疗器械临床试验机构医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生行政部门认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床试验，应当按照《医疗器械临床试验质量管理心已规范》的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市第十六章医疗器楠法律制度205人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生行政部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。


卫生法 三、医疗器械临床试验受试者权益保障 《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。 (—)伦理审查 临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：＠临床试验方案；＠研究者手册；＠知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；＠招募受试者和向其宣传的程序性文件；＠病例报告表文本；＠自检报告和产品注册检验报告；＠研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；＠临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；＠试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；＠与伦理审查相关的其他文件。伦理委员会，作为临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构，应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。


卫生法 （二）知清同意 知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。


卫生法 （二）知清同意 1.知情同意书的内容一般应当包括下列内容以及对事项的说明：O研究者的姓名以及相关信息；＠临床试验机构的名称；＠试验名称、目的、方法、内容；＠试验过程、期限；＠试验的资金来源、可能的利益冲突；＠预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；＠受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；＠需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；＠受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；＠告知受试者参加试验的个人资料属千保密，但伦理委员会食品药品监督管理部门、卫生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；＠如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；＠受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；＠受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。2.知清同意书的表述应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。


卫生法 206第十六章医疗器楠法律制度 3.知情同意书的签署获得知情同意还应当符合下列要求：＠对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；＠受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；＠未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年入能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；＠如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知清同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。


卫生法 四、医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：＠一般信息；＠临床试验的背景资料；＠试验目的；＠试验设计；＠安全性评价方法；＠有效性评价方法；＠统计学考虑；＠对临床试验方案修正的规定；＠对不良事件和器械缺陷报告的规定；＠直接访问源数据、文件；＠临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；＠数据处理与记录保存；＠财务和保险；＠试验结果发表约定。 五、医疗器械临床试验申办者职责 申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。医疗器械临床试验申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理入。


卫生法 五、医疗器械临床试验申办者职责 医疗器械临床试验申办者的职责主要是：＠负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责；＠负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件，并负责组织开展临床试验所必需的培训；＠根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者；＠在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效；＠在临床试验过程中，得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意；＠与临床试验机构和研究者就相关事项达成书面协议等事项；＠对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责；＠决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由；＠为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外；＠对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。


卫生法 六、医疗器械临床试验机构和研究者职责（一）临床试验机构职责 临床试验机构职责主要包括：＠在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估。试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械；＠按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件；＠临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件等＠确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全；＠接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录；＠对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。 （二）研究者职责 研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。研究者应当具备《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的条件。


卫生法 （二）研究者职责 研究者的职责主要是：＠确保参与试验的有关工作入员熟悉试验用医疗器械的有关要求；＠保证临床试验参与人员了解临床试验方案；＠保证将试验用医疗器械只用千该临床试验的受试者，并不得收取任何费用；＠严格逍循临床试验方案；＠负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书；＠不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验；©在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意；＠负责作出与临床试验相关的医疗决定；＠在临床试验中出现严重不良事件的，应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门；＠记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告；＠保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表，确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。


卫生法 第四节医疗器械生产、经营和使用—、医疗器城生产(—)医疗器械生产企业开办的条件 《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：＠有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；＠有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；＠有保证医疗器械质量的管理制度；＠有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；＠产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （二）医疗器城生产企业的审批 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。


卫生法 （二）医疗器城生产企业的审批 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


卫生法 （三）医疗器械标准 医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。2017年4月17日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》规定，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定师为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。（四）医疗器械使用说明书和标签医疗器械说明书，是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签，是指在医疗器械或者其包装上附有的用千识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。


卫生法 （三）医疗器械标准 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：O通用名称、型号、规格；＠生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；＠产品技术要求的编号；＠生产日期和使用期限或者失效日期；＠产品性能、主要结构、适用范围；＠禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；＠安装和使用说明或者图示；＠维护和保养方法，特殊储存条件、方法；＠产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。


卫生法 （三）医疗器械标准 根据2014年6月27日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：O含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治””即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；＠含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；＠说明治愈率或者有效率的；＠与其他企业产品的功效和安全性相比较的；＠含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；＠利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；＠含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；＠法律、法规规定禁止的其他内容。 二、医疗器械经营 (—)医疗器械经营企业开办的条件《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


卫生法 二、医疗器械经营 根据2017年11月7日修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


卫生法 （二）医疗器梳经营企业的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交符合规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交符合规定条件的证明资料。受理经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。（三）医疗器械经营质量管理规范根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、心1.,运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质械管理措施。企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。（四）医疗器梳网络销售管理从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案入）和医疗器械生产经营企业。从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。


卫生法 （二）医疗器梳经营企业的审批 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。2017年12月20日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质谥安全；应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 三、医疗器城使用 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 （一）医疗器械使用单位应当具备的条件 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数董相适应的贮存场所和条件。应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。


卫生法 （一）医疗器械使用单位应当具备的条件 医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。


卫生法 （二）进货查验和资料保存 医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（三）医疗器城的使用医疗器械使用单位应当：CD对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的医疗器械应当按照国家有关规定销毁并记录；＠对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处千良好状态，保障使用质量；＠对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少千医疗器械规定使用期限终止后5年；＠使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质址安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；＠发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。


卫生法 （二）进货查验和资料保存  四、医疗器械进出口 《医疗器械监督管理条例》规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。 五、医疗器棍广告 医疗器械广告，是指通过一定媒介和形式发布的含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的广告。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性。不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。


卫生法 五、医疗器棍广告 第五节不良事件的处理与医疗器械的召回—、医疗器械不良事件的处理(—)医疗器械不良事件的概念医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。《医疗器械监督管理条例》规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。（二）医疗器械不良事件监测报告医疗器械不良事件监测报告，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


卫生法 （三）医疗器械不良事件的控制措施 医疗器械不良事件监测技术机构发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向药品监督管理部门和卫生主管部门提出处理建议。药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。（四）医疗器械再评价医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：＠根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；＠医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；＠国务院药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。


卫生法 二、医疗器械召回(—)医疗器械召回的概念 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在上述规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。根据2017年1月25日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械召回管理办法》的规定，存在缺陷的医疗器械产品包括：O正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；＠不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；＠不符合医疗器械生产、经营质量；管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；＠其他需要召回的产品。


卫生法 （二）医疗器械召回的分级 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：＠一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；＠二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；＠三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。（三）医疗器械召回方式1.主动召回医疗器械生产企业按照《医疗器械召回管理办法》的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。召回通知应当包括以下内容：O召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；＠召回的原因；＠召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；＠召回医疗器械的处理方式。2.责令召回药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。医疗器械生产企业应当按照药品监督管理部门的要求进行召回，并按《医疗器械召回管理办法》的规定向社会公布产品召回信息。


卫生法 第六节医疗器械监督检查—、医疗器城监督管理机构及其职责 根据2018年3月第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：CD进入现场实施检查、抽取样品；＠查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；＠查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用千违法生产医疗器械的工具、设备；＠查封违反规定从事医疗器械生产哪密。有关单位和个人应当对药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。


卫生法 二、医疗器梳监督检查方式及措施 药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：Q医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；＠医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；©医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。《医疗器械监督管理条例》规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。 三、医疗器橄检验机构及其职责 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。


卫生法 第七节法律责任—、医疗器械生产经营者的法律责任 《医疗器械监督管理条例》规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：CD生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。＠未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；＠未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。


卫生法 第七节法律责任—、医疗器械生产经营者的法律责任 有下列情形之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足l万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：＠生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；＠医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的；＠经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；＠药品监督管理部门责令其依照规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；＠委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。


卫生法 第七节法律责任—、医疗器械生产经营者的法律责任 有下列情形之一的，由县级以上入民政府药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：＠医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的；＠生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的；＠未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；＠转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 二、医疗器橄使用者的法律责任 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。


卫生法 三、医疗器械临床试验、检验机构的法律责任 违反规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。


卫生法 四、违法发布医疗器械广告的法律责任 违反规定发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。《中华人民共和国侵权责任法》（简称《侵权责任法》）规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。


卫生法 四、违法发布医疗器械广告的法律责任 《刑法》第145条规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处5年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％以上2倍以下罚金或者没收财产。思考题I.医疗器械分为几类？其分类判定的依据是什么？2.如何保护医疗器械临床试验中受试者的权益？\I开E（王安富）


卫生法 笔记第十七章医疗机构法律制度 医疗机构，是依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。医疗机构法律制度主要包括医疗机构规划布局与设置审批、医疗机构执业登记、医疗机构执业以及处方管理、病历书写与保管、医疗机构药事管理、抗菌药物临床应用、医疗广告管理等。完善医疗机构法律制度对加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业发展，保障人体健康具有重要意义。 第一节概述一、医疗机构的概念 医疗机构，是指依法定程序和条件设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念有以下几层含义：（一）医疗机构是依法成立的卫生机构医疗机构依法成立，是指依据国务院《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定进行设置和登记。只有依法取得设置医疗机构批准书，并履行登记手续，领取了《医疗机构执业许可证》的单位或者个人才能开展相应的诊断、治疗活动。


卫生法 第一节概述一、医疗机构的概念 （二）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构根据设立卫生机构目的的不同，我国将提供医疗卫生服务的卫生机构主要分为医疗机构和疾病预防控制机构等。前者主要以开展疾病诊断、治疗活动为主，后者主要以开展疾病预防、控制活动为主。卫生机构是一个广义的概念，它还包括其他与卫生工作密切相关的机构，如血站等。（三）医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称我国的医疗机构是由一系列开展疾病诊断、治疗活动的卫生机构构成的。医院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、诊所、村卫生室是我国医疗机构的主要形式，此外，还有疗养院、门诊部、卫生室以及急救站等，共同构成了我国的医疗机构。 二、医疗机构的类别 1994年卫生部根据国务院《医疗机构管理条例》制定了《医疗机构管理条例实施细则》，其中第三条规定了医疗机构的类别，共分十二类。


卫生法 二、医疗机构的类别 2006年卫生部印发的《关千修订（医疗机构管理条例实施细则〉第三条有关内容的通知》，在医疗机构类别中增加了社区卫生机构；2017年2月21日，根据《国家卫生计生委关千修改（医疗机构管理条例实施细则〉的决定》，在医疗机构类别中增加了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中必血液透析中心、安宁疗护中心。目前医疗机构的类别为：＠综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；＠妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心；＠社区卫生服务中心、社区卫生服务站；＠中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；＠疗养院；＠综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；©诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；＠村卫生室（所）；＠急救中心、急救站；＠临床检验中心；＠专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；＠护理院、护理站；＠医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心；＠其他诊疗机构。


卫生法 按摩管理办法》，又增加了盲人医疗按摩所类别。 医疗机构不论类别，按其性质可以分为非营利性医疗机构和营利性医疗机构。所谓非营利性医疗机构，是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构。它不以营利为目的，其收入用千弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用千自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。所谓营利性医疗机构，是指医疗服务所得收益可用千投资者经济回报的医疗机构。政府不举办营利性医疗机构。目前，我国医疗服务体系中，非营利性医疗机构占主导地位。 三、医疗机构管理立法 1951年1月，当时的政务院批准发布了我国第一个医疗机构管理方面的行政法规一~《医院诊所管理暂行条例》。之后，国务院以及原卫生部又陆续制定了《县卫生院暂行组织通则》《县属区卫生所暂行组织通则》等。改革开放以后，国家实行多层次、多形式和多渠道办医的政策，允许私入和社会团体举办医疗机构，军队、企事业单位的医疗机构对社会开放等。为此，原卫生部制定了《全国城市街道卫生院工作条例》《综合医院组织编制原则》《全国医院工作条例》《医院工作制度》《医师、中医师个体开业暂行管理办法》《医院分级管理办法》等。


卫生法 三、医疗机构管理立法 1994年2月，国务院发布了《医疗机构管理条例》。该条例是我国卫生立法史上一个重要的里程碑。原卫生部围绕该条例制定了一系列配套规章，如《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构设置规划指导原则》《医疗机构基本标准（试行）》《医疗机构诊疗科目名录》《医疗机构评审委员会章程》《医疗机构评审办法》等。为了适应社会主义市场经济发展的新形势，卫生部等部委千2000年联合出台了《关千城镇医疗机构分类管理的实施意见》《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知》等。为加强和增进两岸间的经济合作，促进香港、澳门与内地建立更紧密的经贸关系，2010年，卫生部、商务部联合印发了《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》。


卫生法 三、医疗机构管理立法 为推进健康服务业发展，更好地满足入民群众医疗服务需求，根据《中共中央关千全面深化改革若干重大问题的决定》和《国务院关千促进健康服务业发展的若干意见》精神心014年7月25日，国家卫生计生委和商务部联合发布《关千开展设立外资独资医院试点工作的通知》，决定在北京等7省（市）开展设立外资独资医院试点工作。近几年，国家加大了医疗机构立法力度，国务院有关部门单独或者联合制定了一系列新的规定，如原卫生部制定的《医疗美容服务管理办法》《关千医疗机构冠名红十字（会）的规定》《医疗机构校验管理办法（试行）》《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》《妇幼保健机构管理办法》和《乡镇卫生院管理办法（试行）》等；原国家卫生计生委制定的《村卫生室管理办法（试行）》《医疗机构病历管理规定》《电子病历应用管理规范（试行）》《院前医疗急救管理办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《医疗质量管理办法》等。


卫生法 三、医疗机构管理立法 第二节医疗机构规划布局与设置审批一、医疗机构设置规划的制定医疗机构设置规划是区域卫生规划的重要组成部分，是卫生行政部门审批医疗机构的依据。它由县级以上地方人民政府卫生行政部门根据其行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况等制定，报同级人民政府批准后实施。其目的是统筹规划医疗机构的数量、规模和心七分布，合理配置卫生资源，提高卫生资源的利用效率。 第十七章医疗机构法律制度217 医疗机构设置规划分为三级。省级和县级的医疗机构设置规划应当以设区的市级医疗机构设置规划为基础。县级医疗机构设置规划的重点是100张床以下的医疗机构的配置和布局；省级医疗机构设置规划的重点是500张床以上的医院、重点专科和重点专科医院、急救中心、临床检验中心等医疗机构的配置。 二、申请设置医疗机构的条件 任何单位和个人申请设置医疗机构，要按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门申请办理设置审批手续。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置申请必须符合当地《医疗机构设置规划》。


卫生法 二、申请设置医疗机构的条件 根据《医疗机构管理条例实施细则》规定，在城市申请设置诊所的个人，应当同时具备下列条件：O经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；＠取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事5年以上同一专业临床工作；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。在乡镇和村申请设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。根据《医疗美容服务管理办法》规定，申请开办美容医疗机构或者医疗机构申请开设医疗美容科室必须同时具备下列条件：O具有承担民事责任的能力；＠有明确的医疗美容诊疗服务范围；＠符合《医疗机构基本标准（试行）》；＠省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。根据《盲人医疗按摩管理办法》规定，申请开办盲人医疗按摩所应当符合下列条件：＠开办入应当为盲人医疗按摩人员；＠至少有1名从事盲人医疗按摩活动5年以上的盲人医疗按摩人员；＠至少有1张按摩床及相应的按摩所需用品，建筑面积不少千40平方米；＠有必要的消毒设备；＠有相应的规章制度，装订成册的国家制定或者认可的盲人医疗按摩技术操作规程；＠能够独立承担法律责任；＠有设区的市级残疾人联合会出具的同意开办盲人医疗按摩所的证明文件。


卫生法 二、申请设置医疗机构的条件 根据《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》规定，申请设置台资独资医院、港澳独资医院应当符合下列条件：©必须是独立的法人；＠三级医院投资总额不低千5000万人民币，二级医院投资总额不低千2000万元人民币；＠符合二级以上医院基本标准；＠在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。台资独资医院、港澳独资医院可以是营利性的，也可以是非营利性的。


卫生法 二、申请设置医疗机构的条件 根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定，申请设置中外合资、合作医疗机构应当符合下列条件：O必须是独立的法人；＠投资总额不得低于2000万元人民币；＠中方在中外合资、合作医疗机构中所占有的股份比例或权益不得低千30%；＠合资、合作期限不超过20年；＠省级以上卫生行政部门规定的其他条件。申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属千国家鼓励的服务领域，相关条件可适当放宽。目前，我国不批准设立外商独资的医疗机构。中外合资、合作医疗机构可以是营利性医疗机构，也可以是非营利性医疗机构。《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，有下列情形之一的单位和个人，不得申请设置医疗机构：＠不能独立承当民事责任的单位；＠正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；＠医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务入员；＠发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；＠因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；＠被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人等。


卫生法 三、医疗机构设置申请需要提交的材料 申请设置医疗机构的单位和个人应当按照规定的程序和要求向县级以上地方人民政府卫生行政部门提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等。根据《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立\OTE218第十七章医疗机构法律制度独资医院管理暂行办法》规定，申请设置台资独资医院、港澳独资医院，应当分别向卫生行政部门和商务主管部门提交材料。向卫生行政部门提交的材料是：＠设置医疗机构申请书；＠项目建议书；＠可行性研究报告；＠有效的台湾服务提供者、香港和澳门服务提供者证明；＠法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；＠项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图；＠台湾服务提供者、香港和澳门服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。


卫生法 三、医疗机构设置申请需要提交的材料 根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定，申请设立中外合资、合作医疗机构需要分别向卫生行政部门和商务主管部门提交相关材料。应当向卫生行政部门提交的材料是：O设置医疗机构申请书；＠合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；＠合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；＠国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。 四、医疗机构设置申请的审批 卫生行政部门对设置医疗机构申请，应当自受理之日起30日内，依据当地医疗机构设置规划进行审查，对符合医疗机构设置规划和原卫生部制定的医疗机构基本标准的，发给设置医疗机构批准证书；对不予批准的要以书面形式告知理由。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。


卫生法 四、医疗机构设置申请的审批 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级卫生行政部门备案。国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。根据《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》规定，申请设置台资独资中医医院、港澳独资中医医院（含中西医结合医院和民族医医院）的，由地方中医药管理部门初审、审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。申请人在获得卫生部设置许可后，还应当按照规定经商务部审批或者备案。根据《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》规定，申请设置中外合资、合作医疗机构的，获卫生行政部门设置许可后，还应当按照有关规定报商务部审批。2011年卫生部发出通知，对中外合资、合作医疗机构审批权限进行了调整，将审批权由卫生部下调至省级卫生行政部门。


卫生法 四、医疗机构设置申请的审批 《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，设置医疗机构申请有下列情形之一的，不予批准：＠不符合当地《医疗机构设置规划》；＠设置人不符合规定的条件；＠不能提供满足投资总额的资信证明；＠投资总额不能满足各项预算开支；＠医疗机构选址不合理；＠污水、污物、粪便处理不合理；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。第三节医疗机构执业登记一、申请医疗机构执业登记的条件医疗机构开业应当办理执业登记手续。申请医疗机构执业登记应当填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并提交下列材料：＠《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；＠医疗机构用房产权证明或者使用证明；＠医疗机构建筑设计平面图；＠验资证明、资产评估报告；＠医疗机构规章制度；＠医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。@1-,L申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站执业登记的，还应当提交附设药房（柜） 第十七章医疗机构法律制度219 的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件等。


卫生法 第十七章医疗机构法律制度219 卫生行政部门受理执业登记申请后，应当按照规定的条件和期限对提交的材料进行审查和实地考察核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式告知申请入。申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：＠不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；＠不符合《医疗机构基本标准》；＠投资不到位；＠医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；＠通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；＠医疗机构规章制度不符合要求；＠消毒隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。


卫生法 二、医疗机构执业登记的内容(—)执业登记事项 医疗机构执业，应当进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊断、治疗活动。医疗机构执业登记的事项是：＠类别、名称、地址、法定代表入或者主要负责人；＠所有制形式；＠注册资金（资本）；＠服务方式；＠诊疗科目；＠房屋建筑面积、床位（牙椅）；©服务对象；＠职工人数；＠执业许可证登记号（医疗机构代码）等。门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站还应当核准附设药房（柜）的药品种类。根据《医疗美容服务管理办法》规定，美容医疗机构或者增设医疗美容科目的医疗机构登记的医疗美容科为一级诊疗科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。根据《城市社区卫生服务机构管理办法（试行戏规定，社区卫生服务中心可以登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科、中医科（含民族医学）、康复医学科、医学检验科、医学影像科。有条件的社区卫生服务中心还可以登记口腔医学科、临终关怀科。其他诊疗科目，原则上不应登记。社区卫生服务站可以登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科。有条件的社区卫生服务站还可以登记中医科（含民族医学）。其他诊疗科目，一般不应登记。


卫生法 二、医疗机构执业登记的内容(—)执业登记事项 根据《妇幼保健机构管理办法》规定，妇幼保健机构可以登记的保健科室包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等；临床科室包括妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等；医技科室包括医学检验科、医学影像科等。根据《乡镇卫生院管理办法（试行）》规定，乡镇卫生院可以登记的临床科室包括全科医学科、内（儿）科、外科、妇产科、中医科、急诊科和医技科。规模较小的卫生院也可以登记为综合性科室。根据《村卫生室管理办法（试行）》规定，村卫生室可以登记的诊疗科目为预防保健科、全科医疗科和中医科（民族医学科）。村卫生室原则上不得登记其他诊疗科目。根据《盲人医疗按摩管理办法》规定，盲人医疗按摩所登记的诊疗科目为推拿科（盲人医疗按摩）。盲人医疗按摩所不登记推拿科（盲人医疗按摩）以外的诊疗科目，不设床位，不设药房（柜）。非盲入不得在盲人医疗按摩所从事医疗、预防、保健活动。


卫生法 （二）变更登记 医疗机构有下列情形之一时，应当按照规定向原登记的卫生行政部门申请办理变更登记手续：l.医疗机构变更名称地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、注册资金（资本）、服务方式、诊疗科目、床位（牙椅）、服务对象的。 2.医疗机构发生分立或者合并，保留医疗机构的。 3.机关企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放的。台资独资医院、港澳独资医院变更名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目、投资总额和注册资金的，应当按照规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原项目登记机关办理相应的变更登记手叩220第十七章医疗机构法律制度续。但变更设置人和股权的，应当按照规定分别报有关行政管理部门批准。中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应当经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。


卫生法 三、医疗机构的名称（一）医疗机构命名基本要求 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生行政管理部门规定或者认可的其他名称。可以作为医疗机构识别名称的有：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和其他批准使用的名称。医疗机构的名称应当名副其实，与其类别或者诊疗科目相适应。各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称。国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。社区卫生服务中心的命名原则是：所在区名（可选）＋所在街道办事处名＋识别名（可选）＋社区卫生服务中心；社区卫生服务站的命名原则是：所在街道办事处名（可选）＋所在社区名＋社区卫生服务站。


卫生法 三、医疗机构的名称（一）医疗机构命名基本要求 乡镇卫生院的命名原则是：县（市、区）名＋乡镇名＋（中心）卫生院（分院）。盲人医疗按摩所登记名称为识别名称＋盲人医疗按摩所。台资独资医院、港澳独资医院以及中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成，并符合医疗机构命名的有关规定。（二）由国务院卫生行政部门和国务院中医药主管部门核准的医疗机构名称医疗机构名称中含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称，或者含有“中国”“全国”“中华”“国家”等字样以及跨省地域名称等，由国务院卫生行政部门核准；属千中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国务院中医药主管部门核准。


卫生法 三、医疗机构的名称（一）医疗机构命名基本要求 2006年卫生部印发《关千进一步规范医疗机构命名有关问题的通知》，对医疗机构申请的名称含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的，如“XX国际医院”“中X医院”等作出明确规定，要求符合以下条件：Q医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）与其他国家政府（卫生部）友好合作协议或技术合作协议背景；＠医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）同意与国际组织友好合作或技术合作项目背景；＠医疗机构的设置或命名具有中国政府（卫生部）指定的国际多边或双边诊疗服务业务项目背景；＠具有历史沿革的习惯名称。


卫生法 （三）医疗机构冠名红十字（会）的规定 2007年卫生部印发《关于医疗机构冠名红十字（会）的规定》，明确要求医疗机构冠名“红十字（会）”应当符合医疗机构命名基本原则。以“红十字（会）“冠名的医疗机构，应当在地区名称等识别名称后医疗机构通用名称前，增加“红十字（会）”字样。申请冠名“红十字（会）”的医疗机构必须符合下列条件之一：CD由红十字会创办（包括历史上创办）的医疗机构；＠由红十字会设置的医疗机构；＠国内、外红十字会提供资助援建的医疗机构；＠历史上与红十字会关系密切或对红十字事业做过特殊贡献的医疗机构等。由红十字会创办和设置的医疗机构，冠以“红十字会”的医疗机构名称可以作为医疗机构的第一名称。其他医疗机构则可冠名“红十字”字样，但不能作为医疗机构第一名称。


卫生法 （三）医疗机构冠名红十字（会）的规定 （四）医疗机构不得使用的名称1一记，医疗机构不得使用下列名称：＠有损千国家、社会或者公共利益的名称；＠侵犯他人利益的名第十七章医疗机构法律制度221称；＠以外文字母、汉语拼音组成的名称；＠以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；＠含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；＠超出登记的诊疗科目范围的名称等。 四、医疗机构执业登记的校验 医疗机构校验，是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。医疗机构经执业登记取得《医疗机构执业许可证》后，应当按照规定的期限办理校验手续。根据《医疗机构校验管理办法（试行戏规定，＠床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为3年；＠其他医疗机构的校验期为1年；＠中外合资、合作医疗机构校验期为1年；＠暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。


卫生法 四、医疗机构执业登记的校验 根据《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》规定，台资独资医院、港澳独资医院的《医疗机构执业许可证》每3年校验一次。医疗机构应当于校验期满前3个月向登记的卫生行政部门申请办理校验手续，并提交《医疗机构校验申请书》《医疗机构执业许可证》副本等。卫生行政部门应当在受理校验申请后30日内完成校验。有下列情形之一的，卫生行政部门可以根据情况给予1至6个月的暂缓校验期：＠校验审查所涉及的有关文件、病案和材料存在隐瞒、弄虚作假情况；＠不符合医疗机构基本标准；＠限期整改期间；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，卫生行政部门注销其《医疗机构执业许可证》。 五、医疗机构执业登记的注销 医疗机构歇业，应当向原登记的卫生行政部门办理注销登记手续。经登记的卫生行政部门核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。医疗机构注销登记后，不得继续开展诊断、治疗活动。


卫生法 五、医疗机构执业登记的注销 医疗机构发生分立或者合并，终止医疗机构的，应当向原登记的卫生行政部门办理注销登记手续。盲人医疗按摩所有下列情形之一的，由卫生行政部门予以注销，并收回《医疗机构执业许可证》：O聘用非盲人开展医疗、预防、保健活动的；＠开展盲人医疗按摩以外的医疗、预防、保健活动的；＠出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的；＠开具药品处方的；＠设床位、药房（柜）的；＠《医疗机构执业许可证》有效期届满未延续的；©不具备开办盲人医疗按摩所的条件的。台资独资医院、港燠独资医院终止运营，应当在终止运营90天前申请办理注销手续。 第四节医疗机构执业—、严格按照登记的诊疗科目执业 医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊断、治疗活动。需要改变诊疗科目的，应当按照规定的程序和要求，办理变更登记手续。未经允许不得擅自扩大业务范围。 在执业活动中，医疗机构应当遵守法律、法规和医疗技术规范。二、加强对医务人员的医德教育和业务培训 医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。组织医务人员学习医德规范，督促医务人员恪守职叩222第十七章医疗机构法律制度业道德。


卫生法 在执业活动中，医疗机构应当遵守法律、法规和医疗技术规范。二、加强对医务人员的医德教育和业务培训 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度“落实到各项工作中。 三、全面加强医疗质量管理 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定和标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况；医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。 四、主动公开医疗相关信息 医疗机构应当将《医疗机构执业许可证汃诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂千明显处所。工作人员上岗工作，应当佩戴载有本人姓名、职务或者职称的标牌。


卫生法 四、主动公开医疗相关信息 根据2015年国家卫生计生委办公厅《关千印发医院、计划生育技术服务机构等9类医疗卫生机构信息公开目录的通知》，下列信息医疗机构应当向患者公开：O患者的病情告知制度；＠特殊诊疗服务流程；＠主要检查项目的预约与报告；＠辅助检查前的告知事项；＠医疗纠纷的处理程序；＠病历复制、封存及启封服务；©收费查询制度；＠医疗服务项目价格；＠药品价格；画医用耗材价格；＠门诊费用；＠住院费用。 五、积极救治患者 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限千设备或者技术条件不能诊治的病入，应当及时转诊。医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。医疗机构应当按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。


卫生法 六、规范使用医疗机构名称 医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同。使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。根据《乡镇卫生院管理办法（试行）》规定，乡镇卫生院不得使用或加挂其他类别医疗机构的名称。其印章、票据、病历本册、处方等医疗文书使用的名称必须与批准的名称一致。七、按规定出具医学证明文件未经医师亲自诊查，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师、助产入员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如要求进行死亡原因诊断的，医疗机构应当指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。


卫生法 笔记第十七章医疗机构法律制度223 八、充分尊重患者知清同意权医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。医疗机构因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属，并取得患者家属和有关人员的配合。 九、按收费标准收取医疗费用 医疗机构应当按照政府物价等有关部门核准的收费标准收取医疗费用，详列细项，并出具收据。 十、切实做好医院感染管理 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。 （一）医院感染和消毒管理 医院感染，是指住院病入在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染；但不包括入院前已开始或入院时已处千潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。


卫生法 （一）医院感染和消毒管理 根据《医院感染管理办法》规定，对医疗器械、器具消毒要求是：＠进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；＠接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；＠各种用千注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。 十—、正确发布医疗广告 根据2006年国家工商总局和卫生部联合发布的《医疗广告管理办法》规定，医疗机构利用各种媒介或者形式直接或者间接介绍医疗机构或者医疗服务，应当办理医疗广告审查手续，取得《医疗广告审查证明》；未取得《医疗广告审查证明》的，不得发布医疗广告。《医疗广告审查证明》由省级卫生行政部门、中医药管理部门核发。医疗广告内容仅限千以下项目：医疗机构第一名称、地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科且床位数接诊时间和联系电话。


卫生法 十—、正确发布医疗广告 医疗广告的表现形式不得含有以下情形：CD涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；＠保证治愈或者隐含保证治愈的；＠宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；＠淫秽、迷信、荒诞的；＠贬低他人的；＠利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；＠使用解放军和武警部队名义的；＠法律、行政法规规定禁止的其他情形。\OTE医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告，不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或者变相发布医疗广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等宣传内容，可以出现医疗机构名称，但不得出现有关医疗机构的地址、联系方式等医疗广告内容；也不得在同一媒介同一时间段或者版面发布该医疗机构的广告。医疗机构发布户外医疗广告，应当在取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。


卫生法 十二、及时报告医疗质量安全事件 根据2011年卫生部发布的《医疗质量安全事件报告暂行规定》，医疗机构发生造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或者其他人身损害后果的一般医疗质量安全事件，应当自事件发现之日起15日内上报有关信息；发生造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或者造成3入以上中度以下残疾、器官组织损伤以及其他人身损害后果的重大医疗质量安全事件，应当自事件发现之时起12小时内上报有关信息；发生造成3人以上死亡或者重度残疾的特大医疗质量安全事件，应当自事件发现之时起2小时内上报有关信息。医疗质量安全事件实行网络在线直报。尚不具备网络直报条件的医疗机构通过电话、传真等形式，向卫生行政部门报告医疗质量安全事件。


卫生法 十二、及时报告医疗质量安全事件 《医院感染管理办法》规定，有下列情形时，医疗机构应当于12小时内向所在地的县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告：CD5例以上医院感染暴发；＠由千医院感染暴发直接导致患者死亡；＠由千医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。有下列情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》的要求进行报告：CD10例以上的医院感染暴发事件；＠发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；＠可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。


卫生法 十三、认真接待患者投诉 根据2009年卫生部《医院投诉管理办法（试行）》规定，医院应当在显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可以设立网络投诉平台，并安排人员处理、回复患者投诉。医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉接待人员应当认真听取投诉人意见，核实相关信息，并如实填写《医院投诉登记表》，如实记录投诉人反映的情况，并经投诉人签字（或盖章）确认。医院投诉管理部门接到投诉后，应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况，在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见，并反馈投诉人。对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉，医院应当立即采取积极措施，预防和减少患者损害的发生。对千涉及收费、价格等能够当场核查处理的，应当及时查明情况，立即纠正。十四、服从卫生行政部门的调遣医疗机构应当承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农札指导基层医疗卫生工作等任务。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。


卫生法 十三、认真接待患者投诉 第五节处方管理一、处方的概念处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技芼记术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。开具处方和调剂处方应当遵循安全、有效和经济的原则。处方药凭医师处方方可销售、调剂和使用。为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，2007年2月24日卫生部发布了《处方管理办法》。


卫生法 二、处方的书写规则 《处方管理办法》规定，处方书写应当符合下列规则：O患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；＠每张处方限千一名患者的用药；＠字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期；＠药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用＂遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；＠患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重；＠西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方；©开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；＠中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；＠药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用蜇使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；徊除特殊情况外，应当注明临床诊断；＠开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕；＠处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。


卫生法 二、处方的书写规则 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g入毫克(mg)、微克(µg)、纳克(ng)为单位；容量以升（L汃毫升（ml)为单位；国际单位(IU)、单位(U)；中药饮片以克(g)为单位。片剂、丸剂、胶痰剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。 三、处方权的获得 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。但经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。执业医师经培训考核合格后可以取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经培训考核合格后可以取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。


卫生法 四、处方的开具 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法用量禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，也可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方，但开具院内制\OTE226第十七章医疗机构法律制度剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。 五、处方的有效期限和用量 处方开具当日有效。特殊情况需要延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对千某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。


卫生法 五、处方的有效期限和用量 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。眽醋甲酷用千治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对千慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 六、处方调剂资格的取得 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导药士从事处方调配工作。


卫生法 七、处方调剂 药师凭医师处方调剂处方药品。药师调剂处方时必须做到“四查十对“:CD查处方，对科别、姓名、年龄；＠查药品，对药名、剂型、规格、数量；＠查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；＠查用药合理性，对临床诊断。认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师进行确认或者重新开具处方。具体包括：对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，进行记录，并按照有关规定报告。药师对处方用药适宜性审核内容包括：＠规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；＠处方用药与临床诊断的相符性；＠剂量、用法的正确性；＠选用剂型与给药途径的合理性；＠是否有重复给药现象；＠是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；＠其他用药不适宜情况。 八、处方点评 处方点评，是指根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。


卫生法 八、处方点评 处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段。（一）处方点评原则1-iL处方点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。 第十七章医疗机构法律制度227 （二）处方点评结果根据2010年卫生部《医院处方点评管理规范（试行）》，处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。1.不规范处方有下列情况之一的，应当判定为不规范处方：O处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；＠医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；©药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；＠新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；＠西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；＠未使用药品规范名称开具处方的；＠药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；＠用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句的；＠处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；吵开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；＠单张门（急）诊处方超过5种药品的；＠无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；＠开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；＠医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的；＠中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。


卫生法 第十七章医疗机构法律制度227 2.用药不适宜处方有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方：少适应证不适宜的；＠遴选的药品不适宜的；©药品剂型或给药途径不适宜的；＠无正当理由不首选国家基本药物的；＠用法、用量不适宜的；＠联合用药不适宜的；＠重复给药的；＠有配伍禁忌或者不良相互作用的；＠其他用药不适宜情况的。3.超常处方有下列情况之一的，应当判定为超常处方：也无适应证用药；＠无正当理由开具高价药的；©无正当理由超说明书用药的；＠无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 （三）监督管理 卫生行政部门和医院应当：O对开具不合理处方的医师，采取教育培训、批评等措施；＠对于开具超常处方的医师按照《处方管理办法》的规定予以处理：对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权，限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权；©一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师，应当认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；＠对患者造成严重损害的，卫生行政部门应当按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。


卫生法 九、处方保管 医疗机构应当妥善保存处方：O普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。＠应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。 第六节病历书写与保管—、病历和病历书写的概念 病历，是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。病历书写，是指医务人员通过间诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。沁TE228第十七章医疗机构法律制度根据2010年1月22日卫生部印发的《病历书写基本规范》，病历书写总的要求是客观、真实、准确、及时、完整和规范。病历书写应当使用中文，通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。病历书写还应当规范使用医学术语，文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。


卫生法 第六节病历书写与保管—、病历和病历书写的概念 病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，保留原记录清楚、可辨，并注明修改时间，修改人签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历，应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。病历书写一律使用阿拉伯数字书写日期和时间，采用24小时制记录。对需要取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。


卫生法 三、门（急）诊病历书写的内容 门（急）诊病历内容包括门（急）诊病历首页（门诊手册封面）、病历记录、化验单（检验报告）、医学影像检查资料等。门（急）诊病历首页内容应当包括患者姓名、性别、出生年月日、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史等项目。门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址、药物过敏史等项目。门（急）诊病历记录分为初诊病历记录和复诊病历记录。初诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、现病史、既往史，阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果，诊断及治疗意见和医师签名等。复诊病历记录书写内容应当包括就诊时间、科别、主诉、病史、必要的体格检查和辅助检查结果、诊断、治疗处理意见和医师签名等。急诊病历书写就诊时间应当具体到分钟。门（急）诊病历记录应当由接诊医师在患者就诊时及时完成。急诊留观记录是急诊患者因病情需要留院观察期间的记录，重点记录观察期间病情变化和诊疗措施，记录简明扼要，并注明患者去向。抢救危重患者时，应当书写抢救记录。门（急）诊抢救记录书写内容及要求按照住院病历抢救记录书写内容及要求执行。


卫生法 四、住院病历书写的内容 住院病历内容包括住院病案首页、入院记录、病程记录、手术同意书、麻醉同意书、输血治疗知情同意书、特殊检查（特殊治疗）同意书、病危（重）通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。


卫生法 （一）入院记录 入院记录可分为入院记录、再次或多次入院记录、24小时内入出院记录、24小时内入院死亡记录。入院记录内容包括：＠患者一般情况；＠主诉；＠现病史；＠既往史；＠个人史，婚育史、月经史，家族史；＠体格检查；＠专科情况；＠辅助检查；＠初步诊断等。再次或多次入院记录内容基本同入院记录。24小时内入出院记录内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、出院时间、主诉、入心七院情况、入院诊断、诊疗经过、出院情况、出院诊断、出院医嘱等。24小时内入院死亡记录内容包括患者姓名、性别、年龄、职业、入院时间、死亡时间、主诉、入院情况、入院诊断、诊疗经过（抢救经过）、死亡原因、死亡诊断，医师签名等。（二）病程记录病程记录内容包括患者的病情变化情况、重要的辅助检查结果及临床意义、上级医师查房意见、会诊意见、医师分析讨论意见、所采取的诊疗措施及效果、医嘱更改及理由、向患者及其近亲属告知的重要事项等。具体包括：CD首次病程记录；＠日常病程记录；＠上级医师查房记录；＠疑难病例讨论记录；＠交（接）班记录；＠转科记录；＠阶段小结；＠抢救记录；＠有创诊疗操作记录；＠会诊记录（含会诊意见）；＠术前小结；＠术前讨论记录；＠麻醉术前访视记录；＠麻醉记录；＠手术记录；＠手术安全核查记录；＠手术清点记录；邸术后首次病程记录；＠麻醉术后访视记录；匈出院记录；＠死亡记录；＠死亡病例讨论记录；＠病重（病危）患者护理记录。


卫生法 （一）入院记录 （三）手术同意书手术同意书内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。（四）麻醉同意书麻醉同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式，患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况，麻醉中拟行的有创操作和监测，麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况，患者签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。（五）输血治疗知情同意书输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成分、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。（六）特殊检查、特殊治疗同意书特殊检查、特殊治疗同意书内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、患者签名、医师签名等。（七）病危（重）通知书病危（重）通知书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别，目前诊断及病情危重情况，患方签名、医师签名并填写日期。一式两份，一份交患方保存，另一份归病历中保存。（八）医嘱单医嘱分为长期医嘱单和临时医嘱单。长期医嘱单内容包括患者姓名、科别、住院病历号（或病案号）、页码、起始日期和时间、长期医嘱内容、停止日期和时间、医师签名、执行时间、执行护士签名。临时医嘱单内容包括医嘱时间、临时医嘱内容、医师签名、执行时间、执行护士签名等。一般情况下，医师不得下达口头医嘱。因抢救急危患者需要下达口头医嘱时，护士应当复诵一遍。抢救结束后，医师应当即刻据实补记医嘱。（九）辅助检查报告单辅助检查报告单内容包括患者姓名、性别、年龄、住院病历号（或病案号）、检查项目、检查结果、报告日期、报告人员签名或者印章等。（十）体温单体溫单内容包括患者姓名、科室、床号、入院日期、住院病历号（或病案号）、日期、手术后天数、体温、脉搏、呼吸、血压、大便次数、出入液量、体重、住院周数等。


卫生法 （一）入院记录  五、打印病历的内容及要求 打印病历，是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如Word文档、WPS文档等）。打印病历应当按照规定的内容录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。医疗机构打印病历应当统一纸啤过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。 六、病历管理 根据2013年11月20日国家卫生计生委印发的《医疗机构病历管理规定》，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。门（急）诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。住院病历由医疗机构负责保管。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少千15年，住院病历的保存期不得少千30年。


卫生法 六、病历管理 第七节医疗机构药事管理—、医疗机构药事管理的概念医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。


卫生法 二、医疗机构药事管理组织及其职责 根据2011年1月30日卫生部印发的《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构成立药事管理与药物治疗学组。其主要职责是：CD贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；＠制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；＠推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；＠分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；＠建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；＠监督指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；©对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。


卫生法 三、药物临床应用管理 药物临床应用管理涉及医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药的全过程。具体内容包括：＠依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本医疗机构的基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度；＠建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作；＠遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核；＠配备临床药师；＠建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预；＠建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度；＠结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。四、药剂管理临床使用的药品由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核1,i(,医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。


卫生法 第十七章医疗机构法律制度231 化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用。医疗机构门（急）诊药品调剂室应实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。


卫生法 五、医疗机构药师工作职责 医疗机构药师工作职责是：CD负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管理；＠参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；＠参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；＠开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；＠开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；＠掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；＠结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；＠其他与医院药学相关的专业技术工作。


卫生法 第八节抗菌药物临床应用—、抗菌药物的概念 抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，2012年4月卫生部发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。


卫生法 二、抗菌药物临床应用的分级管理 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为3级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：1.非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；2.限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；3.特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：＠具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；＠需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；＠疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；＠价格昂贵的抗菌药物。


卫生法 三、组织机构和职责（一）抗菌药物管理工作机构 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设\OTE232第十七章医疗机构法律制度立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。 （二）抗菌药物管理工作机构职责 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：＠贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；＠审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；＠对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；＠对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。


卫生法 四、抗菌药物临床应用管理 （一）医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。1.抗菌药物遴选申谓医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。2.抗菌药物遴选申请审核抗菌药物遴选申请经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。3.抗菌药物品种的清退或更换抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。


卫生法 （二）细菌耐药预警机制 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：＠主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；＠主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当滇重经验用药；＠主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；＠主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。 （三）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：O使用量异常增长的抗菌药物；＠半年内使用量始终居千前列的抗菌药物；＠经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；＠企业违规销售的抗菌药物；＠频繁发生严重不良事件的抗菌药物。


卫生法 （三）抗菌药物临床应用异常情况的调查和处理 （四）抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：＠《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家基本药物处方集》《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；＠抗菌药物临床应用及管理制度；＠常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；＠常见细菌的耐药趋势与控制方法；＠抗菌药物不良反应的防治。 五、抗菌药物的临床应用 （一）抗菌药物处方权的授予t iL《抗菌药物临床应用管理办法》规定，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用第十七章医疗机构法律制度233级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。


卫生法 五、抗菌药物的临床应用 二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。 （二）抗菌药物预防感染指征的掌握 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。（三）特殊使用级抗菌药物的使用严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。l.临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。2.特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。


卫生法 （二）抗菌药物预防感染指征的掌握 （四）抗菌药物的越级使用因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 六、监督管理 （一）抗菌药物处方、医嘱点评医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。（二）对抗菌药物超常处方医师的处理医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。（三）取消医师抗菌药物处方权的清形医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：＠抗菌药物考核不合格的；＠限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；＠未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；＠未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；©开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。医师处方权资格取消后，在6个月内不得恢复其处方权。


卫生法 六、监督管理 第九节法律责任—、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的法律责任《医疗机构管理条例实施细则》规定，对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，责令停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以3000元以上10000元以下\OTf. 234第十七章医疗机构法律制度 的罚款：＠因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；＠擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；＠擅自执业时间在3个月以上；＠给患者造成伤害；＠使用假药、劣药蒙骗患者；＠以行医为名骗取患者钱物；©省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。二、逾期不校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的法律责任《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销《医疗机构执业许可证》。


卫生法 234第十七章医疗机构法律制度 三、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的法律责任《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并处以3000元以下罚款。有下列情形之一的，没收非法所得，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：＠出卖《医疗机构执业许可证》的；＠转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的的；＠受让方或者承借方给患者造成伤害的；＠转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术人员的；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。


卫生法 四、．诊疗活动超出登记范围的法律责任 《医疗机构管理条例实施细则》规定，除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，由县级以上入民政府卫生行政部门处以警告。有下列情形之一的，责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款：O超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以下的；＠给患者造成伤害的。有下列情形之一的，处以3000元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：＠超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在3000元以上的；＠给患者造成伤害的；＠省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。五、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的法律责任《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构使用非卫生技术入员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，并可处以3000元以下的罚款。有下列情形之一的，处以3000元以上5000元以下罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：＠使用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动的；＠使用的非卫生技术人员给患者造成伤害的。


卫生法 六、出具虚假证明文件的法律责任 《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构出具虚假证明文件，情节轻微的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并可处以500元以下罚款。有下列情形之一的，处以500元以上1000元以下罚款：O出具虚假证明文件造成延误诊治的；＠出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；＠造成其他危害后果的。对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。七、违反《处方管理办法》的法律责任《处方管理办法》规定，医疗机构有下列清形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：＠使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；＠使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；＠使用未取得药学专业技术笔记职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。


卫生法 第十七章医疗机构法律制度235 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管入员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。八、违反《抗菌药物临床应用管理办法》的法律责任医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：＠未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；＠未建立抗菌药物管理规章制度的；＠抗菌药物临床应用管理混乱的；＠未按照规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；＠其他违反《抗菌药物临床应用管理办法》规定行为的。


卫生法 第十七章医疗机构法律制度235 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以3万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：O使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；＠未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；＠非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；＠将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；＠在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。 （汪建荣）第十八章卫生技术人员法律制度 卫生技术人员是深化医疗卫生体制改革，维护人民群众健康利益的重要力量。卫生技术人员法律制度包括执业医师，港、澳、台和外国医师短期执业，护士，乡村医生等管理制度。加强对卫生技术人员的法制管理，有利于卫生技术人员依法执业，建立和谐医患关系，更好地满足人民群众医疗服务需求，推进健康中国建设。 第一节概述—、卫生技术人员的概念 卫生技术人员，是指受过高等和中等医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经卫生行政部门考试或考核并进行执业登记注册，取得执业权利，从事医疗、预防、药剂、护理或其他专业的技术人员。


卫生法 第一节概述—、卫生技术人员的概念 医疗卫生人员，是指从事医疗、疾病预防控制、妇幼保健、计划生育等专业工作的中医（含民族医入西医、中西结合医等技术人员。药剂人员，是指从事药剂、药检的入员，包括从事中药和西药专业的技术入员。护理人员，是指在医院、门诊部和其他医疗预防机构内担任各种护理工作的技术人员。其他技术人员，是指从事检验、理疗、病理、口腔、同位素、放射、营养等技术操作，器械维修以及生物制品研制等专业技术人员。 二、卫生技术人员管理立法 中华人民共和国成立后，人民政府十分重视对卫生技术人员的管理。1951年颁布了《医师暂行条例》《中医师暂行条例》等。党的十一届三中全会以后，原卫生部制定发布了一系列规范性文件，使卫生技术人员管理逐步法制化，诸如《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》《卫生技术人员职务试行条例》《医院工作人员职责》《医师、中医师个体开业暂行管理办法》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》等。


卫生法 二、卫生技术人员管理立法 为了加强卫生技术人员管理，1998年6月26日，第九届全国人大常委会第三次会议通过了《中华人民共和国执业医师法》（简称《执业医师法》），自1999年5月1日起施行。2009年8月27日，第十一届全国人大常委会第十次会议对《执业医师法》进行了修正。国务院千2003年8月5日发布了《乡村医生从业管理条例》，2008年1月31日发布了《护士条例》。为了具体实施《执业医师法》，原卫生部、原国家卫生计生委先后制定了《具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法》《医师资格考试暂行办法》《医师执业注册管理办法》《医师资格考试违纪违规处理规定》《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》《医师外出会诊管理暂行规定》《医师定期考核管理办法》《全国医院工作制度与入员岗位职责》。


卫生法 二、卫生技术人员管理立法 为了加强乡村医生的管理，原卫生部制定了《乡村医生考核办法》。为了规范护士执业资格和注册管理，原卫生部发布了《护士执业资格考试办法》《护士执业注册管理办法》。为了加强香港特别行政区、澳门特别行政区医师在内地行医和台湾地区医师在大陆行医的管理，原卫生部发布了《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》《香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法》《香港和渎门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》《台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法》。 第二节执业医师—、医师的概念 医师，是指取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、保健及计划生育技术服务等专业机构中从业的卫生技术人员。我国的医师分为执业医师和执业助理医师。执业医师，是指依法取得执业医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中，按照其注册的执业类别和范围，独立从事相应的医疗工作的人员。执业助理医师，是指依法取得执业助理医师资格并经注册，在医疗、预防、保健机构中执业医师的指导下，按照其注册的执业类别和范围执业的人员。


卫生法 第二节执业医师—、医师的概念 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护入民健康的神圣职责。全社会应当尊重医师；医师依法履行职责，受法律保护。 二、医师资格考试 《执业医师法》规定，国家实行医师资格考试制度。医师资格考试是评价申请医师资格者是否具备执业所必需的专业知识与技能的考试。医师资格考试分为执业医师考试和执业助理医师考试。医师资格考试类别分为临床、中医（包括中医、民族医、中西医结合）、口腔、公共卫生四类。考试方式分为实践技能考试和医学综合笔试。医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。医师资格统一考试办法由国务院卫生行政部门制定；省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。


卫生法 (—)参加执业医师资格考试的条件 根据《执业医师法》和相关规定，具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：O具有高等学校医学专业本科以上学历（是指国务院教育行政部门认可的各类高等学校医学专业本科以上学历），在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满l年；＠取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历（是指省级以上教育行政部门认可的各类高等学校医学专业专科学历），在医疗、预防、保健机构中工作满2年；＠具有中等专业学校医学专业学历（是指经省级以上教育行政部门认可的各类中等专业学校医学专业中专学历），在医疗、预防、保健机构中工作满5年；＠以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐；＠在1998年6月26日前获得医士专业技术职务资格，后又取得执业助理医师资格，医士从业时间和取得执业助理医师执业证书后执业时间累计满5年；＠7年制临床医学、口腔医学、中医学的临床硕士生和8年制毕业生在学习期间有相当于大学本科的1年生产实习和1年以上严格的临床实践训练，可在毕业当年参加医师资格考试。


卫生法 （二）参加执业助理医师资格考试的条件 根据《执业医师法》和相关规定，具有下列条件之一的，可以参加执业助理医师资格考试：＠具有高等学校医学专业专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年；＠以师承方式学习传统医学满3年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐。 238第十八章卫生技术人员法律制度（三）医师资格考试违纪违规的处理 2014年8月10日，国家卫生计生委发布《医师资格考试违纪违规处理规定》，根据考生考试违纪违规的具体情况，分别作出以下处理：＠当年该单元或者考站考试成绩无效；＠当年考试成绩无效：＠当年考试成绩无效，在2年内不得报考医师资格；＠参与有组织作弊，当年考试成绩无效，终身不得报考医师资格。考试结束后发现并认定考生有违纪违规行为的，依照上述规定进行处理。考生通过违纪违规行为获得考试成绩并取得医师资格证书、医师执业证书的，由发放证书的卫生行政部门依据有关法律法规进行处理，撤销并收回医师资格证书、医师执业证书，并进行通报。


卫生法 三、医师执业注册 《执业医师法》规定，国家实行医师执业注册制度。国务院卫生行政部门负责全国医师执业注册监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门是医师执业注册的主管部门，负责本行政区域内的医师执业注册监督管理工作。中医（包括中医、民族医、中西医结合）医疗机构的医师执业注册管理由中医（药）主管部门负责。2017年2月28日，国家卫生计生委发布的《医师执业注册管理办法》规定，医师执业应当经注册取得《医师执业证书》。未经注册取得《医师执业证书》者，不得从事医疗、预防、保健活动。国家建立医师管理信息系统，实行医师电子注册管理。


卫生法 三、医师执业注册 (—)医师执业注册程序1.注册申请《执业医师法》规定，取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政．部门申请注册。《医师执业注册管理办法》规定，CD拟在医疗、保健机构中执业的入员，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册；拟在预防机构中执业的人员，应当向该机构的同级卫生行政部门申请注册。＠在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生行政部门分别申请备案，注明所在执业机构的名称。医师只有一个执业机构的，视为其主要执业机构。执业助理医师取得执业医师资格后，继续在医疗、预防、保健机构中执业的，应当按规定，申请执业医师注册。医师跨执业地点增加执业机构，应当向批准该机构执业的卫生行政部门申请增加注册。执业助理医师只能注册一个执业地点。


卫生法 三、医师执业注册 医师的主要执业机构以及批准该机构执业的卫生行政部门应当在医师管理信息系统及时更新医师定期考核结果。2.申请注册提交的材料主要是：＠医师执业注册申请审核表；＠近6个月2寸白底免冠正面半身照片；＠医疗、预防、保健机构的聘用证明；＠省级以上卫生行政部门规定的其他材料。获得医师资格后2年内未注册者、中止医师执业活动2年以上或者规定不予注册的情形消失的医师申请注册时，还应当提交在省级以上卫生行政部门指定的机构接受连续6个月以上的培训，并经考核合格的证明。3.注册审批注册主管部门应当自收到注册申请之日起20个工作日内，对申请人提交的申请材料进行审核。审核合格的，予以注册并发放《医师执业证书》。《医师执业证书》应当由本人妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补发。


卫生法 三、医师执业注册 （二）注册内容医师执业注册内容包括：执业地点、执业类别、执业范围。执业地点，是指执业医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的省级行政区划和执业助理医师执业的医疗、预防、保健机构所在地的县级行政区划。兑记执业类别，是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。执业范围，是指医师在医疗、预防、保健活动中从事的与其执业能力相适应的专业。医师取得《医师执业证书》后，应当按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。 （三）不予注册 《医师执业注册管理办法》规定，有下列情形之一的，不予注册：Q不具有完全民事行为能力的；＠因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；＠受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；＠甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的；＠重新申请注册，经考核不合格的；＠在医师资格考试中参与有组织作弊的；＠被查实曾使用伪造医师资格或者冒名使用他人医师资格进行注册的；＠国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。


卫生法 （三）不予注册 对不符合注册条件不予注册的，注册主管部门应当自收到注册申请之日起20个工作日内书面通知聘用单位和申请人，并说明理由。申请人如有异议的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （四）变更注册 1.注销注册医师注册后有下列情形之一的，医师个入或者其所在的医疗、预防、保健机构，应当自知道或者应当知道之日起30日内报告注册主管部门，办理注销注册：＠死亡或者被宣告失踪的；＠受刑事处罚的；＠受吊销医师执业证书行政处罚的；＠医师定期考核不合格，并经培训后再次考核仍不合格的；＠连续两个考核周期未参加医师定期考核的；＠中止医师执业活动满2年的；＠身体健康状况不适宜继续执业的；＠出借、出租、抵押、转让、涂改《医师执业证书》的；＠在医师资格考试中参与有组织作弊的；伺本人主动申请的；＠国家卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。2.备案医师注册后有下列情况之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当自办理相关手续之日起30日内报注册主管部门，办理备案：O调离、退休、退职；＠被辞退、开除；＠省级以上卫生行政部门规定的其他情形。上述备案满2年且未继续执业的予以注销。


卫生法 （四）变更注册 申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满5年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，发现有《执业医师法》规定的注销注册情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起在规定时限内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。3.变更注册医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当通过国家医师管理信息系统提交医师变更执业注册申请及省级以上卫生行政部门规定的其他材料。医师因参加培训需要注册或者变更注册的，应当按照规定办理相关手续。医师承担经主要执业机构批准的卫生支援、会诊、进修、学术交流、政府交办事项等任务和参加卫生行政部门批准的义诊，以及在签订帮扶或者托管协议医疗机构内执业等，不需办理执业地点变更和执业机构备案手续。4.变更注册的审批注册主管部门应当自收到变更注册申请之日起20个工作日内办理变更注册手续。对因不符合变更注册条件不予变更的，应当自收到变更注册申请之日起20个工作日内书面通知申请人，并说明理由。


卫生法 （四）变更注册 （五）重新注册《执业医师法》规定，中止医师执业活动2年以上以及不予注册的情形消失的，申请重新执业，应当依法重新注册。《医师执业注册管理办法》规定，医师变更主要执业机构的，应当按规定重新办理240第十八窒卫生技术人员法律制度《执业医师法》规定，医师在执业活动中享有下列权利：O在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；＠按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本入执业活动相当的医疗设备基本条件；＠从事医学研究、学术交流，参加医师协会和专业学术团体；＠参加专业培训，接受继续医学教育；＠在执业活动中，人格尊严人身安全不受侵犯；＠获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；＠对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。


卫生法 （二）医师执业履行的义务 《执业医师法》规定，医师在执业活动中应当履行下列义务：＠遵守法律、法规，遵守技术操作规范；＠树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；＠关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；＠努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；＠宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。医师执业中为了更好地履行上述义务，有必要对服务对象，即患者的权利和义务有充分的了解。1.患者的权利即作为患者应该行使的权利和享受的利益，就是患者能够作出或者不作出一定行为，以及要求他人相应作出或不作出一定行为的许可与保障。(1)生命健康权。《世界人权宣言》中明确指出：”人人有权享有生命、自由与入身安全”,”个体患病、残疾或衰老时，有权享受保障“,＂健康权是一种基本的人权”。我国《民法通则》第98条规定，公民享有生命健康权。从法学角度理解，其包含生命权和健康权两方面内容。生命权，是指自然人的生命安全不受侵犯的权利。公民的生命非经司法程序，任何人不得随意剥夺。


卫生法 （二）医师执业履行的义务 健康权，是指自然入以其器官乃至整体功能利益为内容的人格权，包含躯体和心理健康两个方面。它的客体是人体器官及各系统乃至身心整体的安全运行，以及功能的正常发挥。健康权不仅仅是朴素的私权，更是一项强调国家责任的社会权。体现在医疗活动中，患者的健康权要求医务人员以最善的注意义务谨慎地开展医疗活动，依法尊重并维护患者的生命与健康利益，尽量避免医疗事故、医疗差错、药品质量事件、医疗器械质量事件等不良事件的发生。(2)身体权。是指自然人依法维护其身体完整，并支配其身体器官和其他组织的具体人格权。医学领域侵害身体权的情形包括：O对尸体的损害。自然人死亡后，民事权利丧失，尸体应依法给予保护，不能为了积累科研资料或进行教学，擅自留取死者的组织或器官；＠对身体组织的非法保留、占有，例如产妇分挽后胎盘应当归产妇所有，产妇放弃或者捐献胎盘的，可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘；＠对身体组织之不疼痛的侵害，构成身体权侵害的行为，一般是对人体无感觉神经分布组织的侵害行为；＠实施过度的外科手术。


卫生法 （二）医师执业履行的义务 (3)平等医疗保健权。是指社会各成员都具有平等享受合理质量医疗资源的权利，即不分“男女、宗教、种族、阶级、党派”，在国家提供的医疗卫生服务面前享有一律平等的权利。公共医疗服务资源是社会资源，也是国家资源，理应归全体国民所共有，亦应由全体国民所共享。我国宪法规定，中华人民共和国公民在年老、疾病或者丧失劳动能力的情况下，有从国家和社会获得物质帮助的权利。国家发展为公民享受这些权利所需要的社会保险、社会救济和医疗卫生事业。(4)知情同意权。知情同意是创伤性医疗行为排除违法性的过程和依据，是指患者有权知晓自己的病情，并可以对医务人员所采取的防治医疗措施决定取舍的权利。知情同意必须包括同意的能九信息的告知、信息的理解、自由的同意四个要素。(5)自主决定权。是指具有行为能力并处千医疗法律关系中的被服务对象，在寻求服务的过程心七中，经过自主思考，就关千自己医疗问题作出的合乎理性和价值观的决定，并根据决定采取负责的行动。自主决定权是被服务对象权利中一种最基本的权利，是保障其生存与健康的基本条件，是服务活动中权利制衡、防止医师滥用权利的重要因素，也是人道主义的重要内容之一。主要包括：＠有权自主选择医疗单位、医疗服务方式和医务人员；＠有权自主决定接受或不接受任何一项医疗服务，特殊情况下如病员生命危急、神志不清不能自主表达意见可由病员家属决定；＠有权拒绝非医疗性活动；＠有权决定出院时间。但病人只能在医疗终结前行使此权利，且必须签署一项声明或说明，说明病员的出院与医疗单位判断相悖；＠有权决定转院治疗，但在病情极不稳定或随时有危及生命可能情况下，应签署一份书面文件，说明在临床医师的充分说明和理解基础上作出的决定；＠有权根据自主原则自付费用与其指定的专家讨论病情；＠有权拒绝或接受任何指定的药物、检查、处理或治疗，并有权知道相应的后果；＠有权自主决定其遗体或器官如何使用；＠有权享受来访及与外界联系，但应在遵守医院规章制度的基础之上；＠其他依法应当由病员自主决定的事项。


卫生法 （二）医师执业履行的义务 (6)隐私权。是指患者不妨碍他人与社会利益，而在个人内心和身体中存在不愿别人知晓的秘密的权利。最高人民法院《关千审理名誉权案件若干问题的解释》中规定，医疗卫生单位的工作入员擅自公开患者患有淋病、梅毒、麻风病、艾滋病等病情，致使患者名誉受到损害的，应当认定为侵害患者名誉权。(7)名誉权。是指患者就其自身属性和价值所获得的社会评价，而依法享有的保有、维护并不受他人侵犯的权利。(8)赔偿权。是指由于医疗机构及其医务人员的过失行为导致患者人身损害的，患者有权向医疗机构提出过失所致的损害赔偿。2.患者的义务主要有：O保持和恢复健康的义务；＠遵守医院规章制度的义务；＠尊重医务人员人格与工作的义务；＠与医务人员合作，积极配合诊疗的义务；＠签署同意书的义务；＠接受强制治疗的义务；©支持医学科学研究的义务；＠交纳治疗费用的义务。