医学伦理学 l.试论述计划生育的道德依据。2.分析消极优生和积极优生中的具体伦理问题。3.简述辅助生殖技术和人类精子库的伦理准则。（袁蕙芸）第十章人体器官移植伦理［导入案例10-1]捐肾救子为何遭遇伦理困境也 人体器官移植Corgan transplantation)是指摘取器官捐献人具有生理功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。其中捐献出器官一方被称为“供体”，接受器官一方被称为“受体”。狭义的人体器官移植只包括心、肝、肾等大器官的移植，广义的入体器官移植还包括入体细胞和组织的移植。器官移植技术是人类健康的福音，器官移植的成功，被称为20世纪人类医学史的三大里程碑之一。但这一技术包含了器官的捐献、摘取、植入过程，每一环节都涉及当事人的合法权益，引发了较一般医疗技术更多的社会、伦理和法律问题，需要完备的伦理原则和法律规定进行调整和规范。第一节器官移植技术及一般伦理问题—、器官移植技术概述科学技术往往都来自幻想。器官移植的幻想在远古时候就开始了，但真正标志着人体器官移植技术从幻想走到现实的是美国外科医生约瑟夫·默瑞CJoseph Murray)。从1954年到1962年，他成功地进行了第一例同卵双胞胎供肾、活体非亲属供肾、死者肾脏供肾的肾移植，在人类器官移植史上创造了三个第一。法国医生卡雷尔(Alexis Carrel)发明的血管缝合术、英国医生梅达沃(Peter Brian Medawar)发现免疫排斥和获得性免疫耐受等，也使人体器官移植技术得到逐步改进和提升。当前，器官移植已经是一项广泛开展的外科手术，至今已有超过八十万名的患者通过器官移植手术进行了治疗。在医疗条件比较先进的国家中，肾移植已成为良性终末期肾病（如慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎等所致的慢性肾衰竭）的首选常规疗法。肝脏移植手术与心脏移植手术也纷纷实施，连肺、小肠甚至肢体等也进入可移植行列。单个器官移植技术逐步成熟的同时，多器官移植和器官联合移植的研究也渐渐展开。入们还开始尝试结合干细胞技术和支架材料体外构建组织或器官，有的试验者还将目光又扩大到以往屡次失败的异种器官移植上。无论试验结果如何，这些完成或进行的探索都给无数患有绝症的患者带来了福音，点燃了希望。


医学伦理学 l.试论述计划生育的道德依据。2.分析消极优生和积极优生中的具体伦理问题。3.简述辅助生殖技术和人类精子库的伦理准则。（袁蕙芸）第十章人体器官移植伦理［导入案例10-1]捐肾救子为何遭遇伦理困境也 我国器官移植技术则开始千20世纪60年代，虽起步较晚但发展迅速，心、肝、肾各大器官移植的技术已非常成熟，受着存活率最长超过了20年，已达到世界先进水平。现在，我国入体器官移植总量已跃居世界第2位，仅次千美国。随着外科技术、药理学、免疫学、遗传学和基因工程技术的发展，未来的器官移植技术必将更加发达，将生命的梦想更强大地嫁接与延续下去。 二、人体器官移植的伦理辩护 由于涉及人和人的组织、器官，人体器官移植技术不可避免地要受到伦理的考蜇。总体来看，人体器官移植技术是能够得到伦理辩护的。 (—)人体器官移植符合道德善 器官移植技术被创造和应用的目的是为了挽救患者生命，减轻患者痛苦，延长人类生存时间，其目标本身就是“善“的，符合人类的道德善。该技术被广泛应用后，无数本来病入裔盲的患者因此获得了新生，许多曾经是不可战胜的疾病被征服了。因此，这种技术符合人类整体利益，符合道德善的要求，是一种应该得到认可的伦理行为。


医学伦理学 （二）人体器官移植实现了人们的幸福目标 在人体器官移植中，无论受体还是供体方都得到了幸福。对于受体而言，健康的身体是幸福生活的起点。一个原本深陷重症疾病的患者，接受了供体所提供的器官后，身体的痛苦得到缓解，甚至重新恢复了健康，这时受体一方包括其家入，幸福的感觉是不言而喻的。对千供体一方，虽然是付出，但这种利他行为使供体实现了个体道德入格的自我完善，实现了精神上的升华。这种升华使供体对自身的存在高度肯定和评价，是幸福的最高层次和最高境界。 （三）人体器官移植弘扬了利他精神 利他是社会伦理中大力推崇和褒扬的行为。人体器官移植时，必须由供体将器官自愿捐献给受体，使受体恢复健康，这是一种利他行为。除了极少数国家允许有偿捐献外，绝大多数国家都要求无偿捐献。因此，能够捐献器官的人，的确需要有一种大爱无疆的情怀，一种奉献自己、拯救他人的利他精神。这种“利他“是人类生命的互助，是“利他主义“善行的最高体现。人体器官移植技术的实施，体现了“利他“的社会正向价值观，并在客观上对这种价值观起到了传播和促进的作用，应该得到伦理的认可。 三、人体器官移植的伦理争论


医学伦理学 三、人体器官移植的伦理争论 在得到基本伦理辩护的同时，人体器官移植也具有较一般医疗技术更多的伦理争论。 （－）人格统—性的争论 英国哲学家洛克在其名著《人类理解论》中有一个著名的命题：如果一个王子和一个鞋匠互换灵魂，那么王子和鞋匠谁是谁？在器官的更换上，人们也会产生相同的疑问：更换了器官后，此人是否还是此人？更换的器官越多，引起的疑问就越大。一般来说，器官移植虽然对身体的某些部分进行了更换，但这种更换因为融入了原有身体，并未对生命产生本质性的改变，影响对身体归属的认定，虽然有疑问，但仍然能够得到公众的广泛支持。如果随着生物技术的发展，对生命和入格产生本质性改变的移植技术出现，如头颅移植，伦理上的反对声就不可避免了。头颅是一个人，身体是另一个人，这个人到底是谁？这个问题在伦理和法律上解决不了，头颅移植技术就无法得到应用。上述移植均为同种器官移植尚且引起了很大的争议和疑问，而异种器官移植、转基因器官移植等将会引起更激烈的争议：此人是否还是人，如将猪的心脏移植给入，手术成功后的受体会变成猪吗？不仅如此，移植了异种器官的人，自身心理可能会受到影响，觉得自己变成了＂禽兽”。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 人体器官移植的费用远高千一般医疗技术。整个移植手术过程中，从检查、手术到术后的抗排异，每个环节都要花费大昼的金钱。在器官移植中，肾脏移植手术费用较低，以我国为例，手术费一般需要十多万，术后服用抗排异药物费用需要20万左右。欧美国家费用更高。如此高昂的费用，低收入的家庭往往难以承受。因此，器官移植手术的得益者一般是中等收入以上的家庭和享有医疗保险的人。穷人、无医疗保险的人不以负债累累为代价则很难得到。而器官移植手术的研究开发费用非常高，社会为此投入了大量的人力、物力和财力。有人因此提出了疑问：为了一种只有部分人得益的技术，投入如此高，是否公平？而且，器官移植不是每例都能成功的，失败的案例也不少。患者花费了高昂的费用，面对的却是一个充满风险的结果，又是否符合医学伦理学中的“有利”和“不伤害”原则呢？这些问题都值得深思。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 （三）因社会负面现象产生的争论人体器官移植技术问世后，面临的最大问题是供移植器官来源不足，愿意捐献器官的人寥寥无儿。等待移植患者要从正常渠道获得器官非常困难，由此催生了许多社会问题。如器官买卖“黑市”\OTE的出现，因非法获取器官而产生的犯罪，部分人为获得经济利益出卖器官等。人们将这些负面现象都归因千器官移植技术的出现。第二节人体的移植器官来源与器官分配伦理一、器官来源伦理尸体器官用于移植，是伦理上争议较少的一种器官来源方式。一个人在死亡后，器官捐献出来用千救治他人，在道德上是一种高尚的利他行为。对这种行为的鼓励、宣传和褒奖，代表着公众在伦理上的普遍认同。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 1.捐献器官同意方式问题器官来源不足是各国器官移植面临的共同难题。以我国为例，每年约有150万患者需要通过器官移植来拯救生命，可每年供移植的器官数量却非常有限。截至2017年12月24日，我国共捐献器官41509个，实现尸供器官捐献15011例，PMP（每百万人的捐献率）2016年达到2.98。与2003年我国公民逝世后器官捐献的数字为零，2011年PMP仅为0.03相比，这个数字已经是经过多年努力后的巨大进步。但与每年150万的需求入群相比，仍然显得非常渺小。即使是器官移植技术发达的其他国家，器官来源同样也是难题。如世界上器官移植捐献率最高的国家西班牙，2016年PMP为43.4，虽然相对量很可观，但绝对量也远不能满足需求。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 因为器官来源严重不足，世界各国都在设计更好的制度以鼓励更多的人在死亡后捐献出自己的器官。目前各个国家的器官捐献制度主要分为两种方式：“明示同意”和“推定同意”。明示同意指器官捐献是在死者及其家属明确表示同意捐献后方能发生。推定同意指死者或死者家属如果没有明确表示过反对死后器官捐献，就可以推定为已经同意。在实践中，每个国家根据自己的社会、医学和文化传统，决定本国移植器官的同意方式。但无论采用哪一种同意方式，都必须与该国的文化背景和社会传统紧密结合，才能取得良好的效果。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 2.补偿方式问题即使捐献的尸体器官严重不足，但除了伊朗等个别国家外，各国几乎都反对器官商业化(commercial ization of organs)，立法禁止器官买卖。原因主要在以下几个方面：一是器官作为商品买卖是一种将器官物化的行为，将人的器官物化有损人的尊严。二是器官买卖受利益驱使，有人是因为经济困难，有人是因为受物质生活诱惑，从而使器官卖出者的真实意愿可能无法完全体现。三是器官买卖利益巨大，在高额利润的诱惑下，极易诱发恶性犯罪的发生，现实生活中已经有类似案例。四是器官买卖容易造成两极分化。器官费用高昂，使富人才能获得器官移植技术成果，穷人只能出卖器官，却没有能力购买器官进行移植挽救生命，这是一种极大的不公平。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 虽然器官买卖无论从伦理还是法律上都得不到支持，但捐献器官应否得到一定的补偿？在自愿和不以经济回报为目的的捐献前提下，只要不是以受体一方直接支付货币的方式作为尸体器官捐献的对价，对器官捐献者及家属进行适当补偿是可行的。而且除了经济补偿外，这种补偿还可以通过另一种方式来体现，那就是“器官优先获得权”。如果死者捐献了器官，那么其一定法律范围内的亲属在需要器官移植时，可以优先获得器官。这种补偿方式相对千经济补偿，伦理争论更小，也更容易得到法律的认可。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 3.脑死亡的争议脑死亡(brain death)标准从其诞生起就面临着很大的争议。哈佛医学院提出脑死亡的标准时，提出了确立脑死亡必要性的四个理由，即消除器官采集方面的争议，解除患者亲属的负担，避免公共卫生资源的无谓浪费，解除患者的痛苦。可见，第一个就与器官移植有关。有学者认为这完全是为了增加可移植器官的供应量而人为规定的死亡标准，是一种基于仍然活着的健康人群利益考虑的纯功利主义做法。被宣告脑死亡的人实际上并没有走完其生命的历程，但为了仍然活着的人的利益被人为提前终止。这种做法存在伦理上的瑕疵。在实际生活中，习惯了传统的心肺死亡标准，人们也很难将仍然具有正常体温、心脏仍然跳动的患者看成死人。到需要判定是否死亡时，传统心肺标准直观而容易判断，而脑死亡标准科技含量极高，实施起来必须有很强的技术支持，除了专业的医院，家庭中难以做到。因此，即使是发达国家对脑死亡标准的把握都存在着极大的争议。


医学伦理学 （二）因费用高昂产生的争论 4.使用死刑犯器官的争议利用死刑犯的器官进行移植，是许多国家开始应用器官移植技术时的做法。但随着社会的发展和人权意识的增强，这种做法引起了越来越多的伦理争论。支持者认为在可供移植器官缺乏的情况下，利用死刑犯的器官救治患者可以避免对器官资源的浪费。死刑犯本身已经失去生命，摘取器官对他们也没有实质性的伤害。如果死刑犯自愿，行刑后将他们的器官用于移植是可行的。反对者则认为死刑犯处千极度弱势的地位，无法保证知情同意权利的充分实现。他们的自愿，很难说是真正的“自愿＂。死刑犯也是人，这种做法会造成对人权的严重侵犯。而器官是稀缺资源，死刑犯器官用于移植会赋予司法机关在此问题上不应有的权力，极容易为司法腐败打开缺口。正因如此，死刑犯器官不能用于移植逐步成为伦理学界和法学界的共识，各国已经相继立法禁止。 （二）活体器官 由千捐献的尸体器官远远不能满足需求，人们只好将获得器官的希望投向活着的人，主要是受体的亲属、配偶，有的国家还包括自愿捐献的人，由他们来捐献出供体需要的器官和组织。因为是在活人身上实施，活体器官移植存在着更大的伦理质疑之声。


医学伦理学 （二）活体器官 1.对供者的伤害这种伤害包括身体和心理的伤害。活体器官捐献是以移植健康人的部分器官和组织为代价挽救另一条生命。肾的供体要捐献出一个完整的肾，肝的供体要捐献出部分肝脏，这些捐献本身就是对供体的一种伤害。虽然医护人员在实施手术的过程中努力将风险降低到最小程度，但移植过程中和移植后供体的后遗症还是屡有发生。心理上，供体往往会有巨大的压力，很容易产生焦虑情绪，有的在提供器官后对自己人格上的完整性产生了怀疑。这种损害健康人身心利益的做法本来是和“不伤害”伦理原则相违背的，仅仅是因为损害的目的是为了拯救另一条生命，从功利主义的立场来考量，收益大千风险，才获得了伦理上的辩护。过去在环袍素等抗免疫排斥的药物问世前，只能由亲属间进行活体捐献，那时候的活体捐献可以视为不得已而为之。但抗免疫排斥药物出现后，尸体器官捐献的存活率大为提高，已经和活体器官相当，活体器官捐献在技术上已经不是必需。今天各国的活体移植率仍然居高不下，完全是因为尸体器官来源不足而导致。


医学伦理学 （二）活体器官 2.知情同意权不能得到保障活体器官的来源绝大多数是家庭成员之间的捐赠，人们常常认为这是一种“家庭互助”“高尚＂的行为而进行大力宣扬。但实际生活中家庭成员的价值趋向是难于一致的，在家庭的压力下，供体很难做到真实意思表示，做到真正的自愿。尤其是在我国这种家庭主义色彩浓厚的社会背景下，来自家庭各方的压力可能会使成员无法表达自己真正的愿望，为了迎合家庭的利益被迫作出牺牲。如何保障供体的知情同意，也是活体器官移植面临的重大问题。由千尸体器官来源不足，活体器官移植即使在伦理上有较大的争议，目前还是器官移植的主要方式。但活体器官移植对健康人有伤害，所以实施前必须经过详细论证和审查。至于非配偶和亲属间的活体器官移植，因为极容易导致器官买卖的产生，应该被严格限制。各国在这个问题上态度都非常慎重，许多国家直接立法禁止非亲属间的活体器官捐献。


医学伦理学 （三）异种器官 异种器官移植(xenotransp lantation)是指将器官、组织或细胞从一个物种的体内取出植入另一个物种体内的技术。目前这项技术仍然处千研究状态，已经用千试验的动物种类有黑猩猩、牙弗拂、羊、牛、猪、仓鼠、兔等。虽然尚未进入临床，但高新生物技术的发展日新月异，异种器官作为有别千其他移植方式的一种新器官来源，其中的伦理问题也值得关注。1.移植安全问题和人体器官移植不同，异种动物之间的免疫排斥问题更为复杂，接受异种器官的人体风险更大。而且异种移植可能会把动物身上的疾病传递给人类，甚至诱发新的病毒。人类对动物病毒的感染没有免疫能力，像SARS病毒一样，一旦暴发，后果不堪设想。如果安全问题不能~O解决，作为一种风险大于受益的技术，异种器官移植不能应用千人体。2.人的完整性问题这种打破自然规律的行为对人的完整性提出了挑战。移植了异种器官的人，自身心理可能会受到影响，觉得自己变成了“禽兽＂，还可能会遭受知情人异样的眼光。而且，移植异种动物器官会不会对人的生理和心理造成实质性的影响，现有的科学知识也无法给出确定的答案。


医学伦理学 （三）异种器官 3.人与动物的关系问题按照人类中心主义的观点，大自然的一切都可以为入类所用，摘取异种动物器官来挽救人类生命是符合伦理的。但用千异种器官移植实验最多的是黑猩猩、牙弗拂和猴子，它们是灵长类，属于人类近亲。摘取这类动物的器官用于试验遭到动物保护组织的反对，引发了关于灵长类动物能否用于实验的伦理争论。为了避免争议，现在的异种移植实验中大量采用猪作为实验对象。猪是低等偶蹄目动物，虽然外形与人类相差甚远，但主要器官与人的器官在大小、形态、结构和功能上相仿，来源也不困难。未来猪有可能成为异种器官移植的主要来源。 二、器官分配伦理 器官分配(organ allo cation)包括宏观分配与微观分配两个方面。宏观分配指国家如何将有限的卫生资源在器官移植和其他医学技术之间进行分配。但医学伦理学关注的主要是微观层面的分配，即一个稀缺的器官资源应该分配给哪一个患者进行移植？谁有权利决定？决定的标准是什么？微观层面的标准可分为两个方面，即医学标准与社会标准。


医学伦理学 二、器官分配伦理 医学标准指移植的禁忌证和适应证，包括受体的年龄、健康状况、疾病状况、免疫相容性等因素。当一个可供移植的器官出现时，应该移植给适合接受它、让它能发挥效能的患者，这是器官分配的基本前提。医学标准包含的因素虽多，但很多都可以量化，因此在伦理上争议较小。社会标准的内容则要复杂得多，可包括以下方面：1.捐献者意愿在符合医学标准的前提下，如果捐献者生前对捐献对象有过明确的表示，应该尊重其意愿。2.是否曾经捐献如果受体或其近亲属曾有过捐献器官的历史，那么在符合医学标准的前提下，可以优先获得器官。这种做法体现了公平原则，可以鼓励公众积极捐献器官，推动器官捐献数量的增加。3.登记的先后顺序同一分配范围内，医学标准相等或相近，都没有优先条件，一个器官有多名患者等待，在这种情况下，”先来后到“无疑是最公平的方式。先登记的患者可以先获得器官进行移植。


医学伦理学 二、器官分配伦理 4.地域远近在现有技术条件下，器官离体保存的时间最高为24小时，因此，供体与受体的距离远近也是标准之一。如果双方距离太远，正常的交通条件24小时内无法到达，器官就会浪费。其余标准大致相等的前提下，捐献器官的供体所在医院可以优先获得器官用千本院其他患者，再按地域由近到远依次分配。5.受体膺况包括受体的地位作用、社会价值、余年寿命等，都可以作为决定器官分配的参考因素。但此标准尤其是地位作用和社会价值这两条的运用要非常慎重。每个人的社会地位各不相同，社会价值的评价也是因人而异，但生命价值都是平等而至高无上的，应该一视同仁。因此，在医学标准基本相同、其他条件大致相当的前提下，余年寿命这种较客观的标准可以作为参考，地位作用与社会价值这种主观性太强，又容易引起争议的标准应尽量避免运用。无论是医学标准还是社会标准，器官分配对象的选择都是一种功利主义的选择，即分配给综合各个标准后最适合的患者。但这些标准中刚性的很少，稍有不慎就会有“不公平＂的嫌疑。必须结合我国的文化背景和社会传统，制定出制度化、可考量的器官分配规则，保证器官分配尽可能地公平。


医学伦理学 笔记 第三节人体器官移植的伦理规范与法律规范一、人体器官移植现行国际伦理规范自从器官移植技术问世以来，世界卫生组织、相关学术组织和许多国家都陆续制定了器官移植伦理和法律规范。其中影响最大的是世界卫生组织(WHO)的器官移植指导原则。2010年5月，世界卫生组织在第63届世界卫生大会上用第63.22号决议批准了《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》（以下简称“指导原则”)，由11个部分的内容组成。原则1为摘取器官的许可方式，将“明确同意”和“推定同意”都视为合法的方式，认为采取哪一种方式要取决千每个国家的社会、医学和文化传统，由政府当局负责定义根据国际伦理标准获得和记录细胞、组织和器官捐献的同意意见的程序、本国器官获得的组织方式。原则2规定了医生的回避，”确定潜在捐献人死亡的医生，不应直接参与从捐献人身上摘取细胞、组织或器官，或参与随后的移植步骤；这些医生也不应负责照料此捐献人的细胞、组织和器官的任何预期接受人”，目的是为了避免由此引起的利益冲突。原则3是对活体捐献的规定，要求活体捐献人一般应与接受人在基因、法律或情感上有关系。活体捐献必须在真实和充分知情抉择的前提下进行。


医学伦理学 笔记 原则4规定对未成年人器官的摘取，整体上禁止以移植为目的摘取法定未成年人的细胞、组织或器官。能许可的主要例外是家庭成员间捐献可再生细胞（在不能找到具有相同治疗效果的成人捐献人情况下）和同卵双胞胎之间的肾脏移植（当避免免疫遏抑可对接受人有足够的好处，而且没有可在未来对捐献人产生不利影响的遗传病时，方可作为例外）。但在任何可能情况下都应在捐献前获得未成年人的同意。且对未成年人适用的内容也同样适用于没有法定能力者。原则5是对器官买卖的禁止性规定，规定器官只可自由捐献，禁止买卖，但不排除补偿捐献人产生的合理和可证实的费用，包括收入损失，或支付获取、处理、保存和提供用千移植的人体细胞、组织或器官的费用。原则6规定了禁止通过商业性的方式征求器官，可以依据国内法规，通过广告或公开呼吁的方法鼓励人体细胞、组织或器官的无私捐献。但禁止对细胞、组织或器官的商业性征求，这种商业性征求包括为细胞、组织或器官向个人、死者近亲或其他拥有者（如殡仪员）付款；该原则的对象既包括直接的购买者，也包括代理商和其他中间人。


医学伦理学 笔记 原则7规定了对商业性方式获得器官的进一步限制，如果用千移植的细胞、组织或器官是通过剥削或强迫，或向捐献人或死者近亲付款获得的，医生和其他卫生专业人员应不履行移植程序，健康保险机构和其他支付者应不承担这一程序的费用。原则8加强了指导原则5和7的规定，禁止所有参与细胞、组织或器官获取和移植程序的卫生保健机构和专业人员在细胞、组织和器官的获取和移植中牟取利益，不能接受超过所提供服务的正当费用额度的任何额外款项。原则9规定了器官的分配问题，在捐献率不能满足临床需求的地方，分配标准应在国家或次区域层面由包括相关医学专科专家、生物伦理学专家和公共卫生专家组成的委员会界定，确保分配活动不仅考虑到了医疗因素，同时也顾及了社区价值和普遍伦理准则。分配细胞、组织和器官的标准应符合人权，特别是不应以接受人的性别、种族、宗教，或经济状况为基准。且移植和后续费用，包括适用的免疫抑制治疗，应使所有的相关病人能够承受得起。也就是说，任何接受人都不会仅仅因为钱财原因被排除在外。且分配应该公平、对外有正当理由并且透明。


医学伦理学 笔记 原则10是对移植程序的规定，要使细胞、组织和器官移植的效果达到最佳，需要具有一个以规则为基础的程序。该程序贯穿从捐献人选择到长期随访过程中的临床干预和间接体内疗法步骤。在政府卫生当局的监督下，移植规划应监测捐献入和接受人，以确保他们获得适宜的保健，包括监测负哪责其保健的移植队伍方面的信息。评价长期风险和获益方面的信息，对千获得同意的过程和充分平衡捐献人以及接受人的利益都极为重要。对捐献人和接受人带来的益处一定要大千捐献和移植引起的相关风险。在临床上没有治疗希望的清况下，不可允许捐献人进行捐献。原则11是对移植透明性的规定，要求组织和实施捐献和移植活动以及捐献和移植的临床后果，必须透明并可随时接受调查，同时保证始终保护捐献人和接受人的匿名身份及隐私。WHO所制订的规则对于加入组织的成员国具有普遍指导意义，但并不具有强制性。因此，WHO的”指导原则“内容虽然全面，但许多地方都是以“由国家和当局具体定义”来指代，将具体的规则制定权交给了器官移植地的立法机构。但”指导原则”的内容代表着世界上大多数国家对器官移植规则的集体认可，对各国器官移植规则的制定仍然具有较强的指导意义。


医学伦理学 笔记 除WHO的”指导原则“外，国际移植学会1986年发布的针对活体捐献肾脏和尸体器官分配的伦理准则，国际移植学会与国际肾病学会2008年发布的《伊斯坦布尔宣言》所界定的针对器官移植旅游、器官移植交易、器官移植商业化的十三项伦理原则，以及美国等器官移植技术发达国家所制定的器官移植准则，都是在国际上影响比较大的伦理法律规范。 二、我国人体器官移植的伦理法律规范 我国从20世纪60年代开展移植手术以来，多年来一直没有相关法律对此技术进行规范。直到1997年，第九次全国医学伦理学学术年会才讨论通过了《器官移植的伦理原则》，该文件从性质上来看，仅是行业内部的一个倡议，并不具有强制约束力，但其内容全面，专业性强，为后来器官移植相关法律规范的制定奠定了良好的基础，也对立法工作的开展起到了一定的推动作用。从2000年开始，各地开始陆续出台了相关的地方性规定，对当地器官移植技术进行规范。2007年3月国务院通过了《人体器官移植条例》（以下简称《条例》），从器官捐献、器官移植、法律责任几个部分对我国的器官移植工作进行了规定。2009年12月，卫生部下发了《关千规范活体器官移植的若干规定》，在《条例》的基础上，对活体器官移植的要求进行了细化。2010年3月，中国红十字总会和卫生部开始在全国试点开展人体器官捐献试点工作，建立中国人体器官捐献体系。2010年12月，卫生部印发了《中国人体器官分配与共享基本原则和肝脏与肾脏移植核心政策》，对我国人体器官分配与共享的基本原则、肝脏分配与共享核心政策、肾脏分配与共享核心政策进行了规定。2013年7月，我国人体器官分配与共享系统正式上线运行。8月，国家卫生和计划生育委员会发布《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》，对我国人体器官获取组织(Organ Procurement Organizatio ns, OPO)的组织机构及工作流程进行了规定，人体器官分配与共享系统在全国被强制使用。具有器官移植资质的医院，必须通过该系统进行捐献器官的获得和分配。至此，我国器官移植的立法工作初步完成，管理工作得到了进一步的规范和完善。


医学伦理学 二、我国人体器官移植的伦理法律规范 综合现行的各项法规和政策，我国对人体器官移植主要从以下方面进行了规定。（一）器官的来源和国际通行做法一致，我国现行法规将器官来源界定为人的活体器官和死后捐献的尸体器官两种方式。异种器官没有成为我国法律规定的器官来源方式。1.活体器官活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。”因帮扶等形成的亲情关系”仅限千养父母和养子女之间的关系、继父母与继子女之间的关系。不得摘取未满18周岁公民的活体器官用千移植。配偶仅限千结婚3年以上或者婚后已育有子女的。从以上规定来看，我国法律不支持无上述关系的人之间自愿的活体器官捐献，也不支持未成年人活体器官捐献。


医学伦理学 二、我国人体器官移植的伦理法律规范 2.尸体器官公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该心L公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。从条文内容看，我国器官移植的同意模式属于明示同意。其中值得注意的是，如果公民生前已经明确表示死后捐献器官，法律法规并没有赋予其亲属撤销捐献的权利。但我国强大的家庭本位文化背景，决定了家庭同意在器官捐献中具有重要的地位。因此在实践中，即使捐献者已有捐献意愿，但医院在摘取器官前也会征求其家庭成员的同意。如果家庭成员不同意捐献，医院也不会强行摘取器官。由千缺乏公民自愿捐献，死刑犯器官曾经是我国尸体器官移植的主要来源。2014年12月，中国医院协会人体器官获取组织联盟（中国医院协会OPO联盟）正式宣布：从2015年1月1日起，我国全面停止使用死囚器官作为移植供体来源。自此，公民逝世后自愿器官捐献成为尸体器官移植的唯一合法渠道。


医学伦理学 （二）器官的取得程序 1.器官的取得要贯彻自愿和无偿原则我国的法律法规不支持器官的有偿取得。《条例》规定人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则；任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人按标准收取必需的费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用。医疗机构应当严格按照国家规定的标准收费，严禁乱收费。医疗机构不得利用任何方式发布人体器官移植医疗广告。《刑法修正案（八）》也规定：任何人如果从事人体器官买卖或与之相关的活动，将被追究相应的刑事和行政责任。2.器官的取得要贯彻知情同意原则医疗机构用千移植的人体器官必须经捐赠者书面同意。在摘取活体器官捐赠者捐赠的器官前，应当充分告知捐赠者及其家属摘取器官手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。


医学伦理学 （二）器官的取得程序 3.器官的取得要经过审查批准医疗机构从事人体器官移植，必须申请办理人体器官移植诊疗科目登记。申请的医疗机构原则上为三级甲等医院，并具备相关条件。医疗机构开展器官移植必须经本机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会（以下简称“伦委会”)审查同意。伦委会由医学法学、伦理学等方面专家组成，其中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4。尸体器官移植须经2/3以上委员同意，活体器官移植须经全体委员同意。伦委会不同意的，该例器官移植不得开展。 （三）器官的分配与共享 1.器官分配与共享的原则器官分配总体应该符合医疗需要，遵循公平、公正和公开的原则。应按照移植医院、省（直辖市、自治区）、全国三个级别逐级进行器官的分配与共享。在器官分配与共享过程中应当避免器官的浪费，最大限度地增加病人接受移植手术的机会，提高器官分配效率。在尽量降低移植等待名单的患者死亡率的前提下，优化器官与移植等待者的匹配质量，提高移植受者的术后生存率和生存质量。并保证器官分配的公平性，减少因地理上的差异造成器官分布不均的情况。2.器官分配与共享的组织机构按照法律和政策的规定，中国人体器官捐献体系(China organ donation system, CODS)由国家和省（区、市）两级人体器官捐献组织机构构成。其中由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士等组成的基层人体器官获取组织(OPO)是核心。各省必须成立一个或几个OPO，捐献器官的获取工作由OPO按照中国心脏死亡器官捐献分类标准实施。OPO必须将潜在捐献人、捐献人及其捐献器官的临床数据和合法性文件录入中国人体器官分配与共享计算机系统，并使用器官分配系统启动捐献器官的自动分配，获取、保存、运送捐献器官，与移植医院进行捐献器官交接确认。任何机构、组织和个人不得在器官分配系统外擅自分配捐．献器官，未通过器官分配系统分配捐献器官和未执行器官分配结果将作为违法行为进行处罚。3.器官分配与共享的标准目前我国的法规政策主要对肝脏和肾脏制定了具体的分配与共享标准。器官分配系统中，肝移植等待名单的排序规则为医疗紧急度、等待时间；肝移植匹配名单在等NOTE待名单的基础上，结合地理因素、血型匹配等因素得出匹配患者排序。肾移植等待名单的主要排序指标为等待时间（应当结合肾移植等待者接受透析治疗的起始时间）；肾移植匹配名单在等待名单的基础上，结合地理因素、血型匹配等因素得出匹配患者排序。


医学伦理学 （三）器官的分配与共享 在肾脏与肝脏的分配与共享标准中，有两个方面是共同的：一是地理因素的规定。都是以捐献者所在医院的移植等待者名单作为基本的分配区域进行排序与器官的匹配，并逐步扩大到OPO、POPO（省级区域）和全国，按照器官捐献者与等待者的相对地理位置，推行各省行政区域内和全国范围内的器官共享。二是优先权的规定。两个标准中都规定了为弘扬器官捐献者为挽救他人生命的奉献精神，尸体器官捐献者的直系亲属或活体器官捐献者如需要接受移植手术，排序时将获得合理的优先权。还规定了12岁以下的儿童捐献者的肝脏优先分配给12岁以下的儿童肝移植等待者；18岁以下肾移植等待者优先；18岁以下肝移植等待者如果出现一些规定的情况，可以被列入超紧急状态，优先匹配器官。这些规定，都是国际上逐步形成共识的一些伦理观念在我国器官移植法规政策中的体现。而且从规定中可以看出，影响排序的都是客观标准，等待者的社会地位、社会价值、经济能力这些主观性较强，容易引起“不公平“争议的标准，并未纳入我国器官分配与共享的标准之中。


医学伦理学 （三）器官的分配与共享 4.器官分配与共享排除标准我国器官移植分配与共享的规定中，没有规定对可归咎行为人（如酗酒、吸烟等）的排除。但规定了医疗机构及其医务人员不得为以旅游名义到我国的外国公民实施人体器官移植。我国人体器官移植优先满足中国公民（包括香港、澳门、台湾永久性居民）的需要。外国居民申请到我国实施人体器官移植的，医疗机构必须向所在省级卫生行政部门报告，再报国家卫生健康委员会根据回复意见实施。医疗机构在为香港、澳门、台湾永久性居民实施人体器官移植前，必须向所在省级卫生行政部门报告，省级卫生行政部门要及时向国家卫生健康委员会报告。 三、我国人体器官移植的伦理原则 人体器官移植的伦理原则是有关伦理法律规范的核心，体现了整个规范的理念和精神。器官移植技术的专业化程度很高，需要从业人员有高度道德自律性。除技术规范外，伦理原则是医务人员的重要指引。综合我国器官移植的法规政策，参考人体器官移植的国际伦理规范，我国医务人员在开展器官移植时应该遵守以下伦理原则。


医学伦理学 （一）患者利益至上原则 在人体器官移植技术的应用中，必须把是否符合患者健康利益作为首要标准。在实践中，为发展器官移植技术或追逐利益，医疗机构及其医务人员可能会实施不当的器官移植术。确立这一原则，可避免让病人承担不适当的风险、遭受不必要的损害。 （二）自愿无偿、禁止买卖原则 该原则已经成为各国器官移植伦理法律规范的共识。器官捐献必须由捐献者及其亲属自主决定和无偿捐献，这是保障人的基本权利和人格尊严的要求。虽有极少数国家允许器官有偿捐献，但绝大多数国家仍然立法禁止器官买卖。受体方即使补偿，也只能补偿摘取人体器官的手术费、保存和运送人体器官的费用及摘取人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费等费用。 （三）知清同意原则 在实施器官移植手术前，应对受者和供者进行充分的告知并取得同意。知情同意必须采取书面形式。应确保受者及家属充分了解患者病情的严重程度、治疗方案、移植的必要性、移植程序、可能的危险及移植费用等。应确保供者及家属充分了解死亡标准、摘取器官的用途、移植程序、对供者的健康影响、手术风险、可能发生的并发症及其预防措施等。（四）尊重和保护供体原则人体器官移植的捐献者应得到尊重和保护。如果是活体器官移植，医务人员首先必须对手术进·行风险与受益的评估，将供体捐赠器官后可能的伤害与接受器官移植后可能的受益进行对比分析，心已确保风险小于受益。如果捐赠器官有可能危及供体的生命，那么手术应该被禁止。其次是尽可能保证供体真正的自愿和知情同意。必须让供体充分了解因捐献可能给身体健康造成的损害及可能的风险。伦委会在询问供体是否知情并同意时应该将其与家属分开，确保其现场所做的决定不受干扰。第三是确定手术方案时应该先保证供体的利益。如肾移植，捐赠的肾应该是功能较差的那一只。如果是不可替代的器官移植，如肝移植，则一定要确保捐赠的比例不至于对供体的生命造成实质性的损害。如果是尸体器官移植，医务人员应该按法律规定的死亡标准确认捐献者的死亡时间，不能为了获得器官而过早摘取，或是降低捐献者的医护标准。从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严，对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用千移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。现在许多医院在摘取器官前都设置了在场医护人员向捐献者致敬的仪式，这是对供者尊重原则的一种很好的做法，值得肯定和推广。


医学伦理学 （三）知清同意原则  （五）保密原则 从事人体器官移植的医务人员应当对人体器官捐献人、接受人和申请入体器官移植手术的患者的个人资料保密。捐受双方信息属千患者隐私，虽然活体器官捐献因为发生在特定对象之间，无法做到供受双方保密，但尸体器官除捐献人除了指定捐献外，供受双方资料应该做到“互盲“，更不能对社会和他人公开。规定这条原则首先是为了减轻受体的精神压力，避免因心理负担影响康复；其次是为了防止变化带来的风险。某地就曾经发生过因为事先泄露了捐献者个人信息，捐献者后来因某些原因不能实施捐献，与之配型成功的患者家属使用不当手段“逼捐“，引发质疑和争论的事例。第三是防止器官买卖的发生。如果供受双方资料不互盲，极有可能产生器官交易。或者在器官捐献后因双方经济差距发生给予或索取钱财的现象，演化成变相的器官买卖。因此，我国《条例》规定：从事人体器官移植的医务人员泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照国家有关法律规定予以处罚。


医学伦理学 （六）公平、公正，公开原则 在器官资源短缺、供求极不平衡的情况下，器官分配的公平、公正、公开尤为重要。公平和公正指患者获得人体器官的机会平等，除了法定的标准和规则外，人体器官移植患者排序和器官分配不受其他因素影响。公开即器官分配工作接受社会、患者、医疗机构的共同监督。目前，我国的人体器官移植共享系统已经运行，良好的器官分配与共享体系初步构建，公平、公正基本得到保证。但由千保密原则的要求，器官分配共享工作的公开只能限定在一定范围。应在现有体系的基础上，设立专门的管理和监督机构，对器官分配与共享进行监管，使这条原则真正得到落实。 l.为什么人体器官移植能够得到伦理辩护？ 2.简述尸体器官移植存在的伦理争论。3.为什么移植器官的来源不能商业化？我国器官移植的法规为此作了哪些规定？4.简述我国尸体器官分配与共享的规定。5.简述我国人体器官移植的伦理原则。


医学伦理学 （张珊）第十一章死亡伦理 【导入案例11-1】放弃积极救治，安享最后人生困死亡，是一个既古老而又现实的话题，同时，也是一个绕不过的话题。面对死亡，人们往往充满无奈、恐惧焦虑与伤悲。如何理性地认识死亡，如何科学地判定死亡，如何帮助临终病人减少濒临死亡时的身心痛苦，坦然而有尊严地面对死亡，安详地谢幕人生，理应是死亡伦理关注的要义之所在。 第一节死亡诊断标准伦理—、死亡的概念 死亡是生命历程的终点，《现代汉语词典》对死亡的解释是“失去生命”。死亡是人的必然归宿，其最明显的特质就是死亡的必然性和不可避免性。入们对死亡的认识，经历了一个由不认识到认识，由感性认识到理性认识的发展过程。人类最早从生理学意义上认识死亡，认为一个人毫无知觉、没有动作那就是死亡。其后，则意识到一个人没有呼吸就是死亡，以心脏跳动与否来判定死亡。再后来，以全脑功能不可逆的永久性停止来界定死亡。


医学伦理学 第一节死亡诊断标准伦理—、死亡的概念 现代意义上，人们把死亡理解为人体的器官、组织、细胞等的整体衰亡，生物学生命新陈代谢的停止，同时，死亡是人类自我存在的结束。在此基础上，人们认识到，死亡的本质是个体生命的终结和自我意识的丧失，是不可逆的过程。死亡是机体生命的终结，它不仅是生理与病理的现象，还是一个文化与心理的现象。根据死亡的进程，一般可分为三个阶段：一是濒死期。主要特点是脑干以上神经中枢功能丧失或深度抑制，表现为反应迟钝、意识模糊或消失。各种反射迟钝或减弱，呼吸和循环功能进行性减弱。二是临床死亡期。主要特点是延髓处千深度抑制和功能丧失的状态，各种反射消失、心脏停搏和呼吸停止。三是生物学死亡期。此为死亡的最后阶段，此期各重要器官的新陈代谢相继停止，并且为不可逆性，整个机体不可能复活。根据死亡的速度，一般可分为即时死亡、急性死亡、亚急性死亡及慢性死亡。 二、死亡诊断的标准 关千人的死亡判定及其标准的问题，从古至今经历了一个长期的演变过程，死亡标准(death criteria)是人类对自身死亡现象的把握。


医学伦理学 （－）心肺死亡标准 人类在数百万年的进化过程中，逐渐形成了以呼吸停止、心跳停止作为死亡的定义和判定死亡的标准，采取“心肺死亡标准”已经沿袭达数于年之久。从远古时代起，原始人通过日常观察和狩猎活动，就已经形成了人的死亡是心脏停止跳动的概念。考古发现，古代洞穴壁画上描绘了原始人用弓箭射中雄壮野牛的心脏以表示其死亡的景象。我国的《黄帝内经》当中指出：＂脉短、气绝，死。”即是说呼吸、心跳完全停止，则表明人死亡。我国古代的丧葬仪式中，人们用新絮或纸片放在死者的口或员中，看其是否摇动，并以此作为判断死亡的依据。因而，中国民间把死亡说成是“断气”。传统中医理论也认为“心为君主之官”“肺为华盖”，心肺功能丧失为死亡标准在人们心目中占据主要的地位。1951年世界著名的《布莱克法律词典》提出了死亡的定义是：“生命之终结，人之不存。即在医生确定血液循环完全停止以及由此导致的呼吸、脉搏的停止。”我国《辞海》(2009年版）在界定死亡时，指出分为临床死亡及生物学死亡两个阶段。但对千临床死亡没有进一步解释。


医学伦理学 （二）脑死亡标准 尽管传统心肺死亡标准在入类历史上延续了数千年，但随着现代医学科学技术的不断进步，对传统的死亡标准提出了挑战，特别是心肺功能与脑功能分离技术的运用，促使人们探索重新界定死亡概念及其标准。1959年，法国医学家莫拉雷(P.Mollaret)和古隆(M.Goulon)在对23名脑干反射丧失、呼吸停止、脑电波低平的昏迷患者进行临床观察时，发现了有违传统死亡观念的死亡状态。其研究报告表明：凡是被诊断为＂昏迷过度”的患者，苏醒可能性几乎为零。在第23届国际神经学会上，首先提出“过度昏迷”或“不可逆昏迷＂，这被认为是脑死亡概念的雏形。


医学伦理学 （二）脑死亡标准 1968年，在日内瓦召开的世界医药科学组织评议会上，美国哈佛大学医学院特设委员会首次提出了新的死亡概念，把死亡定义为不可逆昏迷，或者叫“脑死亡(brain death)",即指原发于脑组织的严重外伤或原发性疾病，导致包括脑干在内的全脑功能不可逆转的丧失，是整个中枢神经系统的全部死亡。按照这个死亡定义，即使心跳、呼吸能够依靠人工维持，但只要是全脑功能已经发生不可逆的损坏，就可以宣布死亡。同时，明确了“脑死亡＂的诊断标准：第一，对外部的刺激和身体内部的需求毫无知觉和完全没有反应；第二，自主的肌肉运动和自主呼吸消失；第三，反射，主要是诱导反射消失；第四，脑电波平直或等电位。并且规定，凡符合以上4条标准，持续24小时内反复测试，多次检查结果一致，即可宣告死亡。但需排除两个例外情况：一是体温过低c<32.2·c)；二是刚服用过巴比妥类等中枢神经系统抑制药物。


医学伦理学 （二）脑死亡标准 同年，世界卫生组织也公布了类似标准，强调死亡包括大脑、小脑和脑干在内的整个脑功能的不可逆丧失，即使此时心跳仍然存在或心肺功能在外界动力维持下存在，也可判定死亡。按照这个死亡定义，即使心跳、呼吸还能人工维持，只要脑功能已经发生不可逆的损坏，就可以宣布死亡。脑死亡标准将死亡的概念从心脏、肺脏过渡到中枢神经系统，不仅在医学界逐步得到公认，此后，许多国家还参照哈佛医学院设立的标准相继开展了脑死亡标准的制定和立法。


医学伦理学 三、脑死亡诊断标准的伦理价值和意义（一）科学准确判断死亡 从传统的心肺死亡标准普遍应用到脑死亡标准的提出，反映了医学科学的发展和入类对自身生命认识的深入。仅仅采用传统心肺死亡标准存在无法考虑特定人群的特殊情况，从而出现关于死亡的误判。如，应用传统的呼吸、心跳停止的死亡标准，使用一般的检查方法，对有些患者，特别是服毒、溺水、触电、冷冻及服用中枢神经抑制剂自杀的假死者，不易鉴别其假死状态。有些患者可能经抢救“死而复生“，也有一些患者被误认为真死而放弃抢救，甚至被当成尸体处理，这在古今中外都屡见不鲜。“死而复生”的案例频频发生，说明了仅以呼吸、心跳停止作为死亡判定标准的局限性。现今，世界上不少国家把脑死亡作为判定死亡的标准，大量的研究和临床实践表明，真正的脑死亡是不可逆转的。因为，脑死亡是全脑死亡，包括了大脑、小脑和生命中枢的功能丧失，而神经细胞的死亡是不可逆的。人之根本在千人有智能，能思维，而脑是人的思维载体，大脑的死亡就意味着人的意识和自我意识的丧失。脑死亡是一种全脑的死亡，当脑干死亡以后特别是延髓功能丧失后，就不可能再有“自主的运动和呼吸＂；当中脑死亡后，必然会出现“瞳孔散大＂，丧失对声光的反射性。脑死亡标准所涵盖传统心肺死亡标准的主要内容，且有更为详尽、严格的指标。以此标准判定人的死亡，确定其死亡时间，可以避免把假死者视为真死，从而确保正确实施对人的生命的救护，同时，也为医生终止治疗、实施无效抢救的正当性提供了科学依据。NOTE（二）利千维护逝者身后尊严在现代生命维持技术使用条件下，脑死亡一般都发生在心脏停搏之前，这时，人的大脑皮质和脑干的神经细胞都已死亡，死亡的神经细胞无法复活。患者发生脑死亡，就意味着进入了临床死亡期。由千心脏是一个具有特殊自主性的脏器，拥有一套独立的指挥心肌收缩舒张的起搏、传导系统，故而脑死亡之后，在接受人工呼吸等生命维待技术的支待下，心脏仍能跳动并保持全身的血液循环。此种情况下，如果依旧按照呼吸、心跳停止的死亡判定标准，医务人员就仍需对脑死亡的患者不遗余力地救治，否则，会受到疏千职责、不尽义务的道德谴责。救治脑死亡患者，除了仪器设备的监护外，还要在死者身体插上各种不同用途的管子，而凡此种种，都不能使之死而复生，反而有失死者的形象和尊严，因而是不人道的。如果能够认定并实施脑死亡的标准，患者一旦进入脑死亡状态，放弃救治，则可以维护逝者的形象和尊严。


医学伦理学 （三）利于节约社会资源 医疗资源是重要的社会资源，是发展卫生事业、为社会及人群提供卫生服务的物质基础和基本条件。《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020年）》指出，我国医疗卫生资源总量不足、质量不高、结构与布局不合理等问题依然突出。因而，优先保障基本医疗卫生服务的可及性，促进公平公正。注重医疗卫生资源配置与使用的科学性与协调性，提高效率，降低成本，实现公平与效率的统一是合理的路径选择。现代生命恢复和维待医学高技术的运用，可以使脑死亡状态的患者心肺功能得以长期维持，依然保有心跳和呼吸。但事实上，对千脑功能已经丧失的脑死亡患者来说，并不能恢复其意识和真正有质量的生命。抢救只是在延缓生物学死亡的过程，在维持一个无意义的“生命”，其代价超过了救治有希望患者的数倍。已经死亡者在无意义地消耗卫生资源，而众多有医疗需求的患者却因资源不足得不到基本的医疗救治。这显然与优先保障基本医疗卫生服务的可及性、促进卫生资源公正分配的初衷相左，不利千发挥有限医疗资源的效用价值。如果实施脑死亡判定标准，当患者进入脑死亡状态，即宣布患者临床死亡而不再予以救治，则可以节约卫生资源，避免无意义的卫生资源浪费，有利于社会的公共利益。


医学伦理学 （四）利于减轻家庭负担 维待一个脑死亡患者的治疗对于一个家庭来说是极其沉重的负担，抢救脑死亡患者一天的花费要十倍甚至百倍千普通患者。据资料显示，在脑死亡发生后，心、肺的循环最多只能维持1周左右的时间，而每天的医疗费用是以万元为单位来计算的。而且，最终付出大量财力和精力维持的只是一个不可能发生复苏的躯体，这将会给患者家属造成极大的精神痛苦。因此，确立和实施脑死亡标准，终止对千不可逆昏迷和脑死亡患者实施的毫无意义的救治，使家庭成员从沉重的物质和精神重负中解脱出来，有利于维护死者和家属的利益，具有明显的伦理价值。


医学伦理学 （五）利于实施器官移植 人类在20世纪实现器官移植的重大突破，这一技术使于于万万的患者重获新生。目前，器官移植遇到的最大难题是器官来源短缺。已经处千脑死亡状态的患者，如果按照传统心肺死亡判定的标准，只能在呼吸、心跳停止后宣布死亡，此时，由千机体的血液循环已经停止，体内器官多数已经处千缺氧状态，摘取的器官质量下降，将影响移植后器官的成活率。实施脑死亡判定，当患者进入脑死亡状态即可宣布患者临床死亡，此时，死者的心脏可能还在跳动，体内的器官仍可处于较好的状态，有利于移植后器官的成活。尽管，脑死亡患者十分有限，但在自愿捐赠的前提下，仍然可以挽救不少等待器官移植的患者。需要特别注意的是，正因为实行脑死亡标准有利于器官移植，才更要格外注意两者之间的操作程序。与器官移植有关的医生不应参与对脑死亡的判定，以保护临终患者的生命利益，切实避免为了获取器官移植供体而非法宣布脑死亡。判定脑死亡，必须设有重要前提，即医疗机构具有足够的设备条件与严谨的程序，医生具有相应的技术能力、医德声誉与审慎态度，同时，整笔记个医疗机构要有公共信任度。


医学伦理学 第十一章死亡伦理109第二节安乐死伦理一、安乐死概述（一）安乐死的概念 安乐死”euthanasia”一词源于希腊文，从构词上看，”eu”意为“好，优“,”thanatos”是古希腊神话中的死神，意为“死亡＂，这个词本意是指“好死”“无痛苦的死亡”“快乐的死亡”或是“幸福的死亡”。因而，原初意义的安乐死所表达的是一种无痛苦的、有尊严的死亡状态，是入类理想的死亡状态，类似千中国文化中的寿终正寝、无疾而终般的“优逝"。


医学伦理学 第十一章死亡伦理109第二节安乐死伦理一、安乐死概述（一）安乐死的概念 从19世纪起，安乐死作为一种减轻死者痛苦的特殊医护措施在临床实践中展开，由此，现代意义的安乐死逐渐生成，并与原初意义相去甚远。现代《牛津法律指南》(the Oxford Companion To Law)将安乐死定义为：”在不可救治的或病危的患者自己的要求下，所采取的引起或加速死亡的措施。“安乐死有时也被译为“仁慈致死术”。1985年出版的《美国百科全书》中把安乐死称为“一种为了使患有不治之症的病人从痛苦中解脱出来的终止生命的方式。”《中国大百科全书·法学卷》对安乐死的解释为：”对千现代医学无可挽救的逼近死亡的患者，医师在其本人真诚委托的前提下，为了减少患者难以忍受的剧烈痛苦，可以采取措施提前结束其的生命。”由此可见，现代意义的安乐死不再是原初意义上的身心安泰、从容安适面对死亡的过程和状态，而是由医护人工实施的保持人的尊严与安详的死亡的处置方式。综合来看，安乐死的现代阐释为：患有不治之症的患者在垂危状态下，由千精神和躯体的极端痛苦，在其本人或其亲友的要求下，依据法律规定，经过医生认可，用人道的方法，使其安宁地进入死亡阶段，在无痛苦状态中结束生命的过程。 （二）安乐死的分类1.从采取的方式上进行划分，可分为主动安乐死和被动安乐死。 综合以上两种主要分类，安乐死共可分为四种类型：自愿主动安乐死、自愿被动安乐死、非自愿主动安乐死、非自愿被动安乐死。 （三）安乐死的历史演变 安乐死是当今社会关注的热点之一，是一个现代的话题。追溯人类发展的历史，发现安乐死亦是一个古老的话题。1.安乐死的雏形远在史前时代，游牧部落四处漂泊，在迁移时，把老人、病人留下来，让其自行结束生命，甚至还有子女帮助年迈的父母死亡的做法。由千生存环境艰险、文明程度低下，此类行为约定俗成。在古希腊和古罗马时代，抛弃老人的做法被禁止，但人们可以处置先天缺陷的新生儿，硕tti允许病弱者结束自己的生命，或是提供帮助。此类行为被认为是天经地义。我国《黄帝内经·五脏别论》中指出：“病不待治者，病必不治，治之无功也。”这些中外存有的古老做法、文献记载都显现出安乐死思想的雏形。2.安乐死的主张17世纪，发出“知识就是力量”呼威的英国唯物主义和现代实验科学的始祖弗兰西斯·培根(Francis Bacon)在《新大西洋》中提出：＂医生的职责是不但要治愈患者，而且还要减轻他的痛苦和悲伤。这样做，不但会有利千他健康的恢复，而且也可能当他需要时使他安逸地死去。”他还提出：“长寿是生物医学的最神圣目的，安乐死就是医学技术的重要领域。”哲学家休谟CD.Hume)也提出“如果人类可以设法延长生命，那么同理，人类也可以缩短生命”。科尔纳罗(L.Comaro)在西方历史上第一次倡导被动安乐死，即“任其死亡”。19世纪下半叶，英国人威廉姆斯(Samuel Williams)提议，医生不仅可以使用麻醉剂缓解患者的疼痛，而且可以将此作为结束患者生命的手段。这些提法都主张由医生采用某种方式对患者施以死亡，比较接近现代意义的安乐死。自19世纪始，安乐死作为一种减轻死者痛苦的特殊医护措施被提到议事日程。至此，人类开始了现代意义上的安乐死。3.安乐死的实践1936年，英国率先成立了“自愿安乐死协会”，并在上院提出了关千安乐死的法案，由此拉开了安乐死走上立法轨道的大幕。最终，英国安乐死的动议以35票反对，14票赞成被否决。尽管提议遭到否决，但观念的种子已然埋下，逐步深入人心。对千安乐死的积极倡导与广泛呼声影响了欧洲各国。1938年，美国成立了“无痛苦致死学会”。1944年，澳大利亚和南非也成立了类似的组织。医学的发展使得安乐死愈发为人们所关注，安乐死运动逐渐演变成了一种新的人权运动的内容之一。1936一1942年，德国纳粹借用安乐死的名义，惨绝人寰地屠杀600多万人；希特勒还授权实施“儿童安乐死计划”，对5000多名身心残疾的婴幼儿进行屠杀；借安乐死之名，行灭绝患有遗传病、慢性病或精神病之人，异己种族之实。这些令人发指的行径，使得安乐死被蒙上了阴影，声名狼藉。1947年各国医疗团体依据《希波克拉底誓言》与医学其他道德原则，制定了著名的《日内瓦宣言》：＂我将保护人类生命的最高尊严，我甚至在受到威胁的情况下，也决不会利用我的医学知识去反对人道主义的法律。”此后，关于安乐死的倡导几乎销声匿迹。直到20世纪60、70年代，安乐死又重新回到人们的视野，并成为热门话题。1975年，昆兰事件成为生命伦理学史上的里程碑事件。克伦·安·昆兰因意外导致昏迷，她在医院靠着呼吸器维持着心跳和呼吸，靠着人工喂养技术维待着营养。她的父亲向所在的新泽西州法院提出申请撤除维持女儿生命的呼吸器，表达了终止治疗的意愿。新泽西州高等法院驳回了他的要求，认为“认可这一点就是杀入“。但新泽西州最高法院同意撤去呼吸机，成为美国历史上的首例。后来，许多类似案例都援引了新泽西州最高法院对卡伦·昆兰案的这一判决。1976年，在日本东京召开了安乐死国际会议。会议宣言强调，应当尊重人“生的意义”和“死的庄严“，主张在特殊情况下应当有选择死的权利。1980年，国际死亡权利联合会成立。在我国，第一例“安乐死”事件发生在1986年。患者夏素文因为身患绝症，痛苦不堪，其子女不忍心让母亲再受病痛折磨，请求医生为其实施“安乐死”。医生不同意，后因家属一再要求，医生为夏素文开了100毫克复方氯丙嗓，由值班护士做了注射，致夏素文死亡。此事件一石激起于层浪，引发了全社会关千安乐死的讨论及学界的研究。4.安乐死的立法20世纪50年代以来，国际上开始了关千安乐死立法问题的讨论。大多数国家禁止实施安乐死。美国部分州曾通过了尊严死亡法案，后又被终止，澳大利亚也是如此。英、法、日等国都否决了关千安乐死立法的提案。瑞士禁止积极、直接的安乐死。不过，在个别城市，医生可以给重病且自愿结束生命的患者一些致命药品，再由患者自己服药。这属千被动协助自杀，是合法的。2000年10月26日，瑞士苏黎世市笔记政府通过决定，自2001年1月1日起允许为养老院中选择以“安乐死”方式自行结束生命的老人提供要求；三是死亡痛苦，安乐死只适用于存在死亡痛苦者，即在死亡过程中出现的身体上、精神上、社会上的痛苦。有痛苦但不是死亡痛苦，死亡过程但没有痛苦者，均不在其列。反对方认为，存在所谓“自愿＂的安乐死对象并非是出于本意的可能。他们或是出千对家庭、亲人的负疚感，或是出千对经济压力的无奈，或是对医学知识的无知而导致对暂未缓解的剧烈疼痛的恐惧，甚至只是一时的脆弱和冲动等。总之，并非是出千对生命本身的认识和要求，而是由于各种压力所进行的无奈选择，并不是安乐死申请者真正的自愿选择。实施安乐死，将对这样一些无奈的弱势群体形成强大的心理压力，使他们无法根据自己的意愿真正自主决定自己的生命旅程。 （四）是否文明之争 赞成方认为，安乐死是建立在正确生死观基础上的社会文明行为，是对于百年来“好死不如赖活着＂的传统生死观念的挑战。随着社会和医学的进步，人类的寿命不断延长，对生命质量和价值的认识与思考也日趋深刻。追求更有意义的生活，让生命活得更有价值是人们对美好生活的诉求，是社会文明进步的体现。安乐死是人类理智地对待生与死，自觉选择生命价值的一种方式，它的发展将有助千促进人类文明进步的历史进程。反对方认为，敬畏生命是社会道德的底线，实施安乐死是对危重濒死患者生命的放弃，这种行为将弱化珍重生命的社会价值理念，导致社会对生命的漠视。同时，放弃对濒死生命的救治和帮助也是推脱对弱势群体的社会责任，将对人类同情友爱的美好情感和互助关爱的美德造成巨大的冲击，导致对人际关系和生命价值的功利性理解，从而对社会道德和人类文明产生深刻的不良影响。 第三节安宁疗护伦理—、安宁疗护概述（一）安宁疗护的定义 所谓安宁疗护(hospice)亦可称之为安宁缓和医疗、舒缓治疗或安宁疗护，是由社会各层面，包括医生、护士、营养师、药剂师、社会工作者、伦理学家以及宗教人士、政府及慈善团体人士等，针对治愈性治疗无反应之疾病终末期患者及其家属，提供包括医疗、护理、心理、伦理和社会等全方位的积极性照护，以维护患者及其家属最佳的生命品质，主要通过疼痛控制，缓减身体上其他不适的症状。同时，处理患者及其家属在心理、社会和心灵上的问题。世界卫生组织(WHO)对安宁疗护的期许主要涵盖以下四层：一是肯定生命的价值，并将死亡视为一个自然的过程；二是不刻意加速，也不延缓死亡的到来；三是在控制疼痛以及身体的症状之外，对病患的心理及灵性层面亦提供整体的照顾；四是强调来自周遭的支持，不仅支持病患积极地活着直到辞世，也协助其家属在亲人患病期间以及丧亲之后的心理反应都能够有所调适。 （二）安宁疗护的开创 从更宽泛的角度来看，安宁疗护并非新生事物，它有着久远的社会实践。中国早在两于多年前就成立了＂庇护所”，是对临终患者提供安宁疗护的雏形；唐代设立“悲田院”，专门收养贫穷、没有依靠的老年乞丐；北宋设立“福田院”，专门供养孤独有病的老年乞丐；元代设立“济众院”，专门收留鲸寡孤独、残疾不能自养的老人；清代设立“普济堂”，收养老年贫民，视其经济状况决定供养老人数和生活水平。这些机构都带有慈善和照顾病入、老人的意向。西方的安宁疗护雏形始于中世纪欧洲，最初是教会为患病和劳顿的旅入、朝圣者提供的＂庇护所“，是具有宗教意义的慈善道德事业。现代意义的安宁疗护由英国的西赛利·桑德斯博士(C icely Saunders)倡导并建立的。1967年，桑德斯博士在英国创立了当代世界第一个安疗疗护机构－圣克里斯多弗安宁疗护医院（St. Christopher Hospice)，被誉为“点燃了世界安宁疗护运动的灯塔”。据不完全统计，从1967年至今世界上已有80多个国家和地区建立了安宁疗护机构，提供安宁疗护，英国有200家以上，美国超过2000家。此外芼记在加拿大、南非、澳大利亚、瑞典、挪威、印度、法国、日本等也陆续设置了类似的服务机构。20世纪80年代，现代意义上的安宁疗护在我国起步。1988年7月天津医科大学成立临终关怀研究中心；同年，上海市南汇县创建了南汇护理院；1989年，深圳一些医院建立了“待寿病房”；北京松堂关怀医院筹备于1987年，1990年正式接待病人；1998年11月，李嘉诚先生捐资兴建了全国首家李嘉诚基金宁养院，至今已在全国各地发展到30余所。迄今为止，全国已有百余家安宁疗护服务机构开展了大量实践和理论研究工作，推动了我国安宁疗护事业的健康有序发展。国家卫生计生委办公厅发布了《安宁疗护实践指南（试行）》（国卫办医发(2017)5号）、《安宁疗护中心基本标准（试行）》和《安宁疗护中心管理规范（试行）》（国卫医发(2017)7号），以指导各地加强安宁疗护中心的建设和管理，规范安宁疗护服务行为。（三）安宁疗护的特点1.服务目的安宁疗护的主要目的不是治疗或治愈疾病，而是减轻疾病终末期患者的身心痛苦、控制症状，采取姑息对症和支持疗法，给予其生活护理、临终护理和心理安慰。2.服务对象安宁疗护的主要对象为不可逆转的疾病终末期患者（包括其亲属），特别是难以取得积极治疗效果的晚期肿瘤患者等心身遭受痛苦折磨的患者。3.服务理念安宁疗护特别注重疾病终末期患者的生命尊严与生命质量和生命价值，强调个体化治疗、心理治疗和综合性、人性化的护理。4.服务措施安宁疗护不仅关心疾病终末期患者，也关心其家属的身心健康。努力为患者减轻其痛苦，采取积极的支持性或姑息性治疗和护理；对家属给予心理和照护技术的指导，帮助营造良好的家庭氛围以及居丧期的心理安慰，使患者和家属都感受到溫暖。5.服务团队安宁疗护的服务团队以医务人员为主，同时，有患者亲属、社会团体志愿服务者的积极参与构成。安宁疗护已经发展成为一项社会公益事业，社会力噩已日益成为安宁疗护服务团队中举足轻重的构成。6.病床设置一般有三种模式：一是在专门的安宁疗护机构设立病床；二是在综合医院的安宁疗护科室设置病床；三是在社区家庭中设置家庭病床。 二、安宁疗护的伦理价值 1.蕴含人道主义精神安宁疗护把临终患者作为其服务的对象，不以治愈疾病为唯一宗旨，不以延长患者的痛苦生命为目标，满足临终患者的生理、心理、伦理和社会等多方面的需求，创设舒适的环境，提供精神照护，使患者得到真正有价值的关心和照顾，得到情感支持、精神慰藉，心理缓释，有尊严地、安详地离开人世。安宁疗护还把对临终患者的家属、亲人也作为关怀对象，使亲属们在失去亲人后心理上得到支持、得到慰藉。同时，安宁疗护调动了整个社会中有爱心的力量关爱临终患者，体现了全社会对生命的尊重和对弱势群体的照料。安宁疗护使死者无憾、生者无愧、死者安详、生者坦然。安宁疗护帮助实现死的安详，助推生命全周期的完满，使人道主义精神进一步得到发展、升华和完善。2.注重生命质量价值安宁疗护满足群众多样化、多层次的健康需求，服务过程中倡导医患双方共同直面死亡、正视临终，而非选择回避，强调对终末期生命的尊重和照料。每个人在生命过程中都曾为自身、他人、社会及后代创造过价值，当其生命临终时社会应尊重、善待其生命，给予无微不至的关爱和照料，尽可能提高其生命的质量，减轻其痛苦，努力帮助实现其最后的愿望，体现最后的价值，使其得到心灵的慰藉，使临终者在社会亲人和他人的关心与照料下，在舒适温器的环境中度过临终阶段，有尊严、无痛苦、没有遗憾地走向生命的终点，直到自然死亡。安宁疗护所创造的有价值有质量的生存状态是生命神圣的真正彰显，与存在伦理争议的安乐死相较，更加体现生命神圣、生命质噩和生命价值的统一，注重生命内在的质量价值。3.彰显社会文明进步经济的发展是人类社会进步的标志之一，人的精神境界、道德品质等整体素质的提高是社会文明进步的关键。安宁疗护所倡导的对终末期病人予以关爱的思想，正在吸引啤{ti着社会上愈来愈多的个人和团体关心并参与这项事业，付出自己的财富、时间以及情感，给予临终患者及其家属以全面的关怀，也助力临终患者的家庭、亲人、朋友给予临终患者更多的照顾和爱心，使愈来愈多的临终患者享受安宁疗护的温暖，这是入类社会文明发展进步的标志。同时，安宁疗护以“不独亲其亲，不独子其子”的宽广清怀，不将尊老敬老孝老的视线局限于自家长辈，而是扩展至全社会，提升全社会的敬老孝老意识。随着世界老龄化社会进程的加快，尊敬老人、善待临终患者将成为各个国家社会生活中的重要主题，安宁疗护的作用和价值将愈加彰显。 三、安宁疗护的伦理要求 1.理解临终患者的心理患者处千生命终末期有着更为特殊的心理特点，往往易千心理异常、行为失常、情绪失控。面对身心遭受巨大痛苦的临终患者，医务人员应予以理解，施以宽容，投入足够的人力和时间真心对待，认真倾听，有效沟通，细微关怀。全面评估患者身体及心理痛苦症状，及时缓解或控制身心痛苦，尽可能地提高患者生存和死亡质量。美国学者库伯勒·罗斯提出晚期临终患者大致有五个心理活动阶段，即否认期、愤怒期、协议期、绝望期、接受期。死亡，意味着肉体生命的结束，现世幸福的终止。人们面对死亡时，常常怀有恐惧。绝大多数临终患者呈现负性心理，悲观失望、情绪消沉、回避现实、焦虑恐惧。因此，要积极关注患者的内心感受，帮助其消除内心恐惧，保持内心宁静。中国台湾地区的安宁疗护就非常重视宗教的作用，通过宗教人士和医疗机构的合作，为面临死亡的患者解决内心的烦恼，给予他们巨大的信仰支撑，帮助他们走得“安详＂。2.保护临终患者的权益进入疾病终末期的患者，仍具有情感、思维和想象等，仍有明确的个人利益和权利意识。医务人员应格外注意尊重与维护他们的利益和权利，允许他们坚守自己的个人信仰，保留自己的生活方式，保护个人的隐私，参与治疗、护理方案的决定，在允许的范围内选择死亡方式等。即便患者已处千昏迷状态，医务人员也要尊重临终患者清醒时留下的意愿和家属的代理或监护权。3.尊重临终患者的选择临终是一种特殊的生活状态，尊重临终患者最后的生活选择实质是对其人格的尊重。医务人员要尽量多与患者接触和交谈，指导患者理解生命的意义，安慰和鼓励患者，让希望充满他们的最后生活。同时，医务人员要照顾临终患者的日常生活，给他们更多的选择自由，尽量满足其合理要求，如增加或安排患者与家属会面的机会和时间，让他们说出心里话；让他们力所能及地参加活动；尽量帮助其实现自我护理，以增加生活的乐趣，至死保持人的尊严等。总之，医务人员要像对待其他可治愈的患者一样，平等地对待临终患者，尊重满足其合理的需求，帮助实现临终生活的价值。4.控制临终患者的症状临终患者常常出现咳喘、失眠、恶心呕吐、食欲缺乏等不适症状，医护人员要积极采取措施应对、控制所出现的各种症状。癌症末期患者最常见的症状就是疼痛，患者没有疼痛，才有生活品质。国际疼痛学会CIASP)早已明确指出：免除疼痛是患者的基本权益。如一些欧美国家规定，对特定患者可无限量提供强力止痛药物等。虽然绝症无法治愈，但要尽最大可能让患者舒适，在生命的末期没有身体上的痛苦。5.关怀临终患者的亲属临终患者家属面对即将离去的亲人，会表现出过激情绪和异常行为，医务人员应能够设身处地予以理解和同情，帮助其缓解伤感情绪。同时，真心实意帮助其解决实际问题，如针对悲伤的原因，采取相应的措施缓解忧郁的氛围；帮助安排患者家属在陪伴期间的饮食、休息，以减少精神和身体上的疲劳；此外，针对家属希望自己亲人在临终阶段得到最好的照顾和尽到“孝心”“爱心”的愿望，医务人员要做好患者心身两方面的照护，让家属放心，并对家属提出的愿望尽力满足，如支持并指导家属为患者做些力所能及的护理工作，让其心灵得到慰藉，患者也享受到天伦之乐；安排适当时间和地点，让患者和家属充分表达感情、交代遗言等，尽可能心中无憾。让生者坚强地继续生活，让逝者了无牵挂，有尊严地走完人生最后一段旅程。＠红6.关注临终患者的教育生老病死是生命的自然规律，社会上普遍关注“优生“，但对“优逝“缺乏应有的认识。临终患者往往由千缺失死亡教育，对于如何度过生命的末期缺乏理性的态度和方法。因此，医护入员不但要提供医疗技术方面的安宁疗护，还需要对患者及其家属施以理性面对死亡的“辞世教育”，帮助他们树立“优逝“理念，理性对待死亡，尽量使临终患者及其家属从容欣慰、无所牵挂。尽管改变不了患者最终死亡的命运，但是，积极履行道德义务，以真挚、亲切、慈爱的态度对待他们，提供医疗照护，注重精神抚慰，满足合理要求，树立优逝理念，可以帮助患者在心灵宁静和宽慰适然中逝去。总体来看，安乐死和安宁疗护是人类度过死亡的两种不同的选择方式。安宁疗护与安乐死的不同在于其手段和理念，安乐死以死亡为手段，是基千死亡前痛苦的一种无奈选择；而安宁疗护的手段是全面关怀和照顾，面对死亡不是无所作为、无可奈何，而是要积极帮助，进行全人、全家、全程、全队的临终照顾。1.何谓脑死亡标准？其伦理价值和意义何在？2.安乐死的概念是什么？通常如何进行分类？3.安乐死存在哪些伦理争议？4.简述安宁疗护的概念及其特点。5.安宁疗护的伦理价值及其伦理要求是什么？ （马晓）第十二章前沿医学技术伦理【导入案例12-1】姐姐的守护者也 基因、干细胞和现代人工智能技术的研究不再局限千实验室，它们已被广泛应用到疾病诊断治疗各阶段，它们既是当前热点医学新技术，也是引发众多伦理争议的热点。其研究与应用的一个基本指导原则是：基础研究要宽松、临床试验要规范、医疗准入要严格，以实现科学性要求与伦理要求的协调一致。 第一节基因伦理—、基因科学与技术的生命伦理审视(—)基因概述 基因(gene)是对具有遗传效应的特定核昔酸序列的总称，是染色体上具有遗传效应的DNA分子片段，是遗传物质在上下代之间传递遗传信息的基本单位。每一种生物都有不同数目和结构的染色体。人体共有23对染色体，每个染色体只含有一个DNA分子，染色体是DNA分子的主要载体。每一个DNA分子是由腺嗦呤核昔酸、胞瞪哫核昔酸、胸腺瞪唗核昔酸、鸟噤呤核昔酸这四种核昔酸构成的双螺旋结构。每一个DNA分子中包含有许多基因，人类的遗传密码就储存在基因中在世代间传递遗传信息。基因这个词汇来源千古希腊语，意思是“生”。基因这个词汇在古希腊时期是一个哲学概念，近代以来在哲学层面针对基因的研究包括：英国哲学家斯宾塞1864年提出“生理单位”；达尔文1868年将其称为“微芽＂。生命科学对于基因的研究一般认为是从孟德尔开始。1953年4月，美国人沃森与英国人克里克提出了DNA分子的双螺旋结构模型。 （二）基因技术研究伦理 人类基因研究和人类基因组研究是遗传学研究的重要领域，包括基因测序、结构和功能分析、表达控制、特定基因定制、剪切和重组、人工生命合成等。相关研究不仅具有重要的自然科学基础理论价值，而且具有重要的应用价值。应用范围包括临床诊断治疗、考古与医学入类学、优生优育、心理健康、预防医学与公共卫生事业、新药研发、动物培育、体力智力增强、人体细胞组织器官培养和修复工程等相关领域。人类在基因研究领域已经取得了巨大的进步，并通过基因技术服务千人。但是，基因研究和技术应用引发的伦理问题日益突出。例如：基因组研究的伦理问题、基因测试的伦理问题、基因诊断的伦理问题、基因治疗的伦理问题、转基因研究的伦理问题、基因信息的伦理问题、基因专利的伦理问题等。同样，生殖技术和优生学的研究和技术应用从细胞水平进入到基因时代亦带来巨大的伦理冲击。2016年4月世界首个“一父二母”的试管婴儿诞生，这表明第四代试管婴儿胚浆置换技术(germinal vesicle transfer, GVT)成功运用，从而使辅助生殖技术进入基因时代。20世纪70年代第一个试管婴儿诞生带来的伦理问题还没有完全消解，基因技术在辅助生殖方面应用又带来新的和更为尖锐的伦理难题。首先让人类社会必须重新规定“父母”这个概念。如果说试管婴儿的诞生使得父母身份分解，那么基因技术的进一步使用使得父母身份＂碎片化”，生物学母亲也被人为分解为两个或者更多。针对于胚浆置换技术解释说细胞质中存在的基因信息很少，基本不影响这个孩子的遗传信息，孩子的母亲只有一位。科学是否解释多少基因信息的改变就会影响到孩子，换句话说，就是如何精确定量基因数量来决定拥有母亲身份。再者GVT需要另一个健康卵子，卵子从何而来？取卵的过程也是非常痛苦的，而且一个女性的卵子数基本是确定的，取卵必然会给捐卵女性带来身体的伤害。这样做是否合适。当人类可以进行GVT，那么一父多母，甚至多父多母也就不存在技术的难题。父母可否借助基因技术选择、制造一个“完美”的孩子？当人们有能力代替自然做出生命选择时，基因操纵对人类的影响也非常可怕。


医学伦理学 （二）基因技术研究伦理 克隆技术是基因技术的一种。克隆各类动物似乎令人感到习以为常，但是人类克隆依旧被世界各国所禁止，因为在技术之外有人类无法跨域的伦理鸿沟。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 基因不是虚构的，是生命的遗传单位，在人类明了生命的基本结构之后，基因研究主要集中在针对特定基因片段的研究以及对整体基因组研究两个层次。人类在对特定基因片段的研究深入和技术进步，使得人类整体基因组研究成为可能。对人类基因组开展整体测序、结构分析和功能研究始千20世纪70年代，当时美国开展的针对肿瘤的特殊基因研究的失败，使生物医学研究科学家认识到包括肿瘤在内的各种人类疾病都与基因直接或者间接相关，但是仅仅研究几个特殊的基因无法真正了解肿瘤等疾病的发病机制，更无法彻底根治肿瘤。若想从根本上探讨疾病的发生变化规律，就必须从整体与局部的关系上分析和把握入类基因组的特征。1985年美国科学家率先提出入类基因组计划(human genome project, HGP)，千1990年正式启动。我国于1998年分别在上海和北京成立了国家人类基因组南方研究中心和北方研究中心，在HGP研究计划中承担其中1％的任务，即人类3号染色体短臂上约3000万个碱基对的测序任务。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 人类基因组计划的基本宗旨是：人类基因组图谱涉及巨大的人类共同利益，因此应通过国际合作来完成入体基因组图谱的破译工作，并建立完整的遗传信息数据库，成果为人类所共有共享，仅对每一个具体基因具体作用的研究成果授予专利。其根本任务是发现入类基因组所携带的完整的遗传信息，并将这种信息用千提高人类生命质量。具体任务包括：完成对人类DNA的测序，包括遗传图谱、物理图谱、序列图谱和转录图谱的测序工作。人类基因组计划相关研究方向包括：结构基因组学研究、功能基因组学研究、医学基因组学研究、蛋白质组学研究、基因调控研究、生物信息学研究，以及相关伦理－法律－社会影响研究等。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 2004年人类基因组图成功绘就使人们看到了基因在决定人的性状、智力、健康、性格等方面的重要作用。可以说，生命的各种性质和活动都是受基因控制的，基因异常通常会导致生命异常，甚至人类的精神活动也在基因的控制之下。遗传学上曾经的争论重新被人们重视，遗传决定论进入分子水平一基因决定论。DNA分子的双螺旋结构发现者之一詹姆斯·沃森就曾说：“过去我们认为自己的命运存在千我们的星座中。现在我们知道，在很大程度上，我们的命运存在千我们的基因中。”我们用基因解释生命的本质，但是基因结构决定生命的一切吗？后天和环境在生命中的作用还存在吗？


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 入类基因组计划中设立“HGP的伦理、法律和社会意义”(ethical legal and social implication, ELSI)的研究项目。它的目标是：预测和考虑HGP对个人和社会的意义，考查将人类基因组绘图和排序后可能引发的伦理、法律和社会后果。研究项目集中在四个领域：一是利用和解释遗传信息时如何保护隐私和达到公正；二是新基因技术应用到临床时，即“从板凳到床边”时如何处理知情同意等问题；三是对于参与基因研究的人类受试者，如何做到知情同意，保护个人隐私；四是公众和专业人员的教育。联合国教科文卫组织制订的《世界人类基因组与入权宣言》认为，人类基因组意味着家庭成员在生物学意义上的统一性，开展相关研究必须考虑整个家庭（家族）的共同风险和利益，必须尊重家庭每一位成员的隐私，为家庭所有成员保密，必须充分考虑家庭成员的自主性，必须获得受试者（接受啤118第十二章前沿医学技术伦理基因检测者）的知情同意。每个人的尊严和权利都应该受到尊重，无论其遗传特征如何。不能简单地把个人归结为他的遗传特征，每一个人都是独一无二的，因此对千个体人的尊重不能被其他概念所替代。人类基因具有突变性，人类的演化在很大程度上归结为个体基因的突变。基因突变包含着一些因个人的自然环境和社会环境，尤其是健康状况、生活条件、营养与教育不同而表现形式不同的潜能。即使是基因层面发生了一些所谓问题，也不一定能够表现出来，因此能否称为“病人”还值得商榷，更不能因此而受到歧视或者遭受不平等对待。按照罗尔斯的正义论，正义的本质是公平；所谓公平就是同样的人应该得到平等对待，不同的人应该得到差异对待，而差异对待应该更有利于弱势群体获得利益。这样的差异对待才能够得到伦理学辩护。因此，差异对待绝对不是歧视而是保护性的，不能有种族歧视或者家族歧视。人类基因研究表明，种族之间在基因层面确有差异，但是种族之间的差异远小于同一个种族内部个体之间的差异水平。不存在所谓优等种族或者劣等种族。即使是基因上有问题的个体也未必就是真正的问题，例如地中海贫血是由于基因的问题，但是有这种基因缺陷的人不容易患疤疾，这种基因缺陷对于症疾这种疾病具有天然的免疫能力；有些基因缺陷的人，不容易患肿瘤；还有一些基因有问题的人，对于HIV病毒有天然的免疫能力。因此，不存在绝对“优等基因”的个体，在某一些方面的缺陷或许在其他方面是一种优势。人类基因的多样性是人类整体能够抵御某些突发疾病的福音。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 《世界人类基因组与人权宣言》声明，任何有关人类基因组及其应用方面的研究，尤其是生物学、遗传学和医学方面的研究，都必须以尊重个人或在某种情况下尊重有关群体的人权、基本自由和入的尊严为前提。违背人的尊严的一些做法，例如用克隆技术繁殖人的做法是不能允许的。要求各国和各有关国际组织进行合作，以便根据宣言所陈述的原则，鉴别这些做法，并在国家和国际级别采取各种必要的措施。每个人都应本着尊重其尊严和权利的精神，利用生物学、遗传学和医学在人类基因组方面的成果。知识进步所必需的研究自由取决千思想自由。有关人类基因组研究的应用，特别是在生物学、遗传学和医学方面的应用，均应以减轻每个人及全人类的痛苦和改善其健康状况为目的。鉴千对人类基因组进行研究的伦理和社会影响，在从事这一研究的范围内，应特别注意研究人员从事活动所固有的职责，尤其是在进行研究及介绍和利用其研究成果时的严格、谨慎、诚实和正直态度。公立和私立部门科学政策方面的决策者在这方面也负有特殊的责任。应采取适当的措施，以便在宣言所规定的原则范围内，促进有利千自由从事人类基因组研究活动的精神和物质条件，并考虑这些研究会产生的伦理、法律、社会和经济影响。应采取适当的措施，确定在遵守宣言所规定的原则情况下，自由从事人类基因组研究活动的范围，以确保尊重人权、基本自由和入的尊严，以及维护公众的健康。各国应努力确保这些研究成果不用于非和平目的；促使建立各级具有独立性的多学科和多元化的伦理委员会，对人类基因组研究及其应用所造成的伦理、法律和社会问题进行评估。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题 《世界人类基因组与入权宣言》声明，只有在对有关的潜在危险和好处进行严格的事先评估后，并根据国家法律的其他各项规定，才能进行针对某个人的基因组的研究、诊断或治疗。在各种情况下，均应得到有关人员的事先、自愿和明确的同意。如果有关人员不能表态，则应由法律从其最高利益出发予以同意或授权。每个人均有权决定是否要知道一项遗传学检查的结果及其影响。这种权利应受到尊重。在进行研究的情况下，应根据这方面实际的国家和国际准则或指导方针，对研究方案进行事先评价。按法律规定，如果有关个人不具备表示同意的能力，除法律授权和规定的保护措施外，只有在对其健康直接有益的情况下，才能对其基因组进行研究。一项无法预计对有关人员的健康是否直接有益的研究只有在特殊情况下才能十分谨慎地进行，而且要注意使有关人员冒最小的风险受最小的限制，但条件是这项研究应有利千属于同一年龄组或具有相同遗传条件的其他人的健康，而且符合法律规定的条件及保护有关人员个入权利的原则。任何人都不应因其遗传特征而受到歧视，因为此类歧视的目的或作用均危及他人的人权和基本自由以及对其尊严的承认。为研究或其他任何目的而保存或处理的与可识别之个人有关的遗传数据应按法律规定的条件予以保密。任何人都有权根据国际法和国内法对直接和主要因对其基因组实施手术而受到的任何损失要求公正合理的赔偿。为了保护人权和基本自由，只能由法律根据迫切需要并在国际公法和国际人权法的范围内，对同意和保密原则予以限制。


医学伦理学 （三）人类基因组计划及其伦理问题  二、基因诊断伦理（一）基因诊断 基因诊断(gene diagno sis)是指利用分子生物学技术，进行DNA水平上的诊断（检测结构缺陷）或RNA水平上的诊断（检测基因表达异常），又称DNA分析法。基因诊断可以诊断疾病，也可以用千疾病风险的预测。目前，基因诊断己应用在：©临症基因诊断，医生根据患者病史、症状，为明确或排除某一疾病而进行的检查；＠症状前基因诊断，主要用千一些遗传病家系或有遗传病倾向的家系中目前未发病、但有高度发病风险人群的诊断，特别适用于一些早期诊断后可进行预防性干预措施，避免出现严重不良后果的疾病；＠产前基因诊断，主要是针对一些有生育患儿风险夫妇的胎儿进行诊断，对明确诊断为某种疾病的胎儿可采取干预措施，对目前尚无治愈可能的疾病的胎儿可实施选择性流产；＠胚胎植入前遗传学诊断(preimplantation genetic小agnos is, PGD)，适用千有生育患儿可能又不愿经产前诊断选择性流产的夫妇。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 （二）基因诊断引发的伦理问题和实施的伦理原则基因诊断是临床医学领域一种全新的诊断方法。针对无论是常染色体疾病，还是性染色体疾病、单基因疾病和多基因疾病等都可进行基因诊断。但基因诊断同样也存在许多的伦理问题，主要分为：O基因诊断的内容，也就是检测什么，是遗传性疾病还是倾向性疾病，还是与疾病并无关系的智力、体力、外表等人类自然素质呢？＠基因诊断的目的，也就是为什么检测，是为了预警、预防、治疗，还是为了获得基因资源？＠基因诊断的结果，如何面对结果，目前已经开始应用的基因诊断方法所测得的结果是否可靠？病人在诊断过程中出现的一系列心理问题，医院是否应负责任？被诊断为基因缺陷阳性的信息如何保密？被诊断为基因缺陷阳性的人如何得到公平对待，使他们不受保险公司、招聘单位和社会的歧视等。应用基因诊断，要严格遵守以下伦理规范：一是尊重，要尊重人权、尊重人格尊严，贯彻自愿原则，应将诊断目的、结果、后果、风险等相关情况如实告诉受检者；基因诊断前后应进行遗传咨询，检查结果发现某些特殊疾病，如有治疗和预防的方法，应毫不延迟地给予提供；产前基因诊断的目的仅仅向夫妇和医师提供胎儿健康状况，并根据情况提出合理的建议，患病胎儿的处置应由母亲或夫妇最终决定；基因诊断不能应用千非医学目的的性别选择。二是保密，检测结果应注意保密，保护受检测者的个人隐私。三是防止基因歧视，未经本人同意不得披露给单位（雇主）、保险公司、学校。四是遗传资源保护，基因诊断方法所获得的有关个人及其家族的信息具有重要的科学价值。基千相关资料或信息进一步开展基础研究、应用研究或开发研究，必须征得当事人的知情同意，可识别的遗传信息必须去掉标识，并应妥善保管和处置采集的血样等生物标本。人类基因是遗传资源，具有重要的诊断、治疗和基因药物开发等应用价值，应注重保护人类基因这一重要的遗传资源。五是保护医学样本提供者的知情权与专利收益分享权。基因作为一种生物资源，具有非常大的经济价值，因而必须保护医学样本提供者享有真正的“知情同意“权和利益分配。2000年，海牙国际伦理委员会按照公平原则发表了一项关于基因利益分配的声明，该声明指出：“个人、人群或社团的贡献都应该得到回报。”国际人类基因组织也千同年发表了《关千利益分享的声明》，呼吁如果基因医学研究获得了利润，制药公司应该提取1%~3％的利润返还给受试者。我国政府也赞同这一声明。MOTE120第十二章前沿医学技术伦理基因治疗(gene therapy)是指将正常基因植入靶细胞以代替遗传缺陷的基因，或关闭、抑制异常表达的基因，是一种达到预防和治疗疾病目的临床治疗技术，是基千改变细胞遗传物质所进行的医学干预。从定义可以看出，基因治疗的目的是治疗人类疾病，而不是增强人类的某些特性。因此，转移的目的基因都是疾病相关基因。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 1975年，一批前联邦德国科学家使用病毒感染法对缺乏某种稀有酶而患痴呆症的两姐妹进行基因补充治疗，从此，基因治疗从实验室进入临床。现在的基因治疗手段主要包括：基因修复、基因替代、基因抑制／基因失活、基因增强和基因激活。基因治疗的对象包括体细胞和生殖细胞两类。严格意义上的基因治疗，必须满足以下四个条件：一是其作用对象为人而非动植物或者微生物；二是所有物质为核酸而非其他药物；三是治疗机制在千影响基因的表达；四是对疾病相关基因应具有高度的选择性。（二）基因治疗存在的问题和实施的伦理原则基因治疗研究与临床实践主要存在以下问题：I.生殖细胞基因治疗目前为各国普遍叫停，其伦理争论大体上有几个问题：人类基因是否已恶化到需人工干预的地步？现代人是否有改变未来世代人基因的权利？人们怎么保护自己的基因而不被别人操控？前面案例所提到的“三亲婴儿”，其也不是分子水平的基因治疗而是细胞工程的胞浆置换，并未对单个的DNA分子进行任何技术操作。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 2.体细胞基因治疗研究与临床实践的伦理问题因不涉及胚胎，敏感程度低，但是其依旧存在许多问题：首先，基因治疗的目的之争，基因治疗是来解决人类重大疾病还是用来改进人种的？如何确定“坏＂的基因？其次，基因治疗的安全性之争，技术的安全性与导入基因能否稳定、高效表达。通过病毒等载体将外源基因携带入人体，干扰人体正常基因的活动；作为载体的病毒重组出新的高传染性病毒等。基因转移至人体后，专家还无法自由控制它表达的时间、方式和量的多少。再次，基因治疗的价值争论。基因治疗费用昂贵，经济上是否合理。一是目前的基因治疗需要花费大量的人力、物力、财力，但有些疾病还是无法根治；二是医疗费用的增加；三是基因治疗的投资与效益的价值问题值得商榷；四是昂贵的医疗是否会成为富人的专享，医疗公平性如何保障；五是技术具体实施的伦理之争，如基因治疗的隐私权和知情权的保护。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 基因治疗中应遵循的伦理原则：必须尊重病人的知情权、自主选择权、保护隐私、保守秘密，以及维护生命尊严；必须遵守有利无害的原则，即在体细胞基因治疗过程中，应注意技术操作的规范性，确保符合适应证、最终方案、科学性和安全性要求；必须遵守公平公正的原则，包括资源分配、利益回报、治疗机会等方面都要强调公平公正。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 基因专利的申请是一个有争议的问题。围绕着基因专利权，目前争论的焦点是“应不应该就基因本身申请专利”这一问题。一般来说，科学发现的东西是不能申请专利的，因为所发现的是规律，而规律是自然界本身所具有的；技术发明的东西则可以。但是具体到人体基因这一学科领域，严格区分哪些东西属千科学发现，哪些东西属千技术发明是非常困难的。一般认为，获得专利权的东西应当是发明的，而不是发现的。基因是属千发现的范畴，它不属千发明的东西，因而它不能获得专利。新发现的蛋白因子显然可以用来治疗由千体内该蛋白因子水平降低引起的疾病。为了人类的共同利益，不授予自然条件下人类机体的所有部分专利权，不授予疾病诊断和治疗方法专利权。只有这样，才能迅速地将那些新发现应用千为人类造福。在人类基因组数据和图谱基础上，研究表明某个特殊基因与某种疾病的关系，并针对这一基因开发的靶向基因药物，显然应该得到法律应有的保护。因为这可以促进新型医疗产品问世。到目前为止，联合国教科文组织虽然规定“自然状态的人笔记类基因组不应产生经济效益”，但是有关人类基因专利问题仍在争论之中。


医学伦理学 二、基因诊断伦理（一）基因诊断 第二节人类干细胞研究与应用伦理—、人类干细胞研究概述干细胞(stem cell)是具有自我复制和多向分化潜能的原始细胞，是变成入体各种组织、器官的原始细胞。干细胞的重要意义在千它具有发育成各种需要的组织，替代多种疾病发生时的损伤组织，恢复其组织结构、生理功能的潜能。 （二）干细胞分类 以干细胞来源为标准，干细胞一般划分为成体干细胞(adult stem cell)和胚胎干细胞(embryonic stem cell)两大类。成体干细胞是指存在千组织和器官已经分化的细胞当中的未分化细胞。这种细胞是能够在组织和器官中自我更新并且能够分化成为一些或者全部具有主要的特殊功能的细胞类型。


医学伦理学 （二）干细胞分类 胚胎干细胞是一种能够在体外培养的高度未分化的细胞，具有不断自我复制及多向分化增殖的能力，可无限增殖及诱导分化成几乎机体所有类型的细胞。因胚胎干细胞可不断分化，以功能为标准，胚胎干细胞又可以划分为三种类型：全能干细胞(totipotent stem cell入多能干细胞(pluripotent stem cell)和专能干细胞(unipotent stem cell)。因具有无限增殖及多向分化潜能，胚胎干细胞在人类许多疾病的治疗方面有着广阔的应用前景。


医学伦理学 二、人类干细胞临床前研究伦理（一）人类成体干细胞研究伦理 目前，成体干细胞移植技术可以划分为三类：O不在体外进行特殊技术处理的人类原代细胞／组织为基础的产品，例如造血干细胞、角膜、软骨细胞等，移植治疗血液系统疾病、角膜损伤和软骨损伤，其中骨髓干细胞早在20世纪中期就已开始应用千临床治疗血液系统疾病，已属千常规治疗；＠体外扩增和诱导分化培养等特殊处理的成体干细胞，例如神经于细胞、间充质干细胞等，用千一些疾病的临床试验治疗（研究），目前尚无系统的安全性和有效性的科学评价，处千临床试验研究阶段；＠经基因处理后的成体干细胞，例如成体干细胞基因治疗、IPS细胞治疗，或用以成体干细胞为载体的非医学目的干细胞移植。这一类研究尚处于临床前的基础研究阶段，临床试验研究尚未受理，更不能应用千临床治疗。非医学目的的成体干细胞移植应明令禁止。


医学伦理学 二、人类干细胞临床前研究伦理（一）人类成体干细胞研究伦理 成体干细胞从研究到临床应用还需要经历一个漫长的过程。从科学角度看，干细胞及其最终的衍生物要确保其安全性、纯度、稳定性和有效性；干细胞的自我更新和分化难以控制，实验过程中不可避免地出现不均一性；许多疾病的动物模型不能准确地反映人类疾病，且动物毒理学实验难以预测对人类的毒性；人类细胞移植到动物机体的实验不能有效预测人体对移植细胞的免疫和其他生物学反应；干细胞及其产物作用千不同的靶点同时产生有益或有害的作用，会产生异位组织和肿瘤，临床前的安全性证据极为重要；细胞移植将在病人身上待续数年或不可逆，故需对病人进行长期监测和随访；干细胞可能来源千不同年龄、性别和种族的捐赠者，含有不同的分子标记，关千捐赠程序的标准化，建立严格的成体干细胞来源质量控制等，这些工作还刚刚起步。


医学伦理学 （二）人类胚胎干细胞研究伦理 人类胚胎干细胞的来源存在伦理争论。根据《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第5条规定，用千研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：第一种是利用体外受精多余的配子或觉胚；第二种是自然或自愿选择流产的胎儿细胞；第三种是体细胞核移植技术所获得的痰胚和单性分裂粪胚；第四种是自愿捐献的生殖细胞。但在上述四种胚胎干细胞来源上都存在相关的伦理争论，因而必须严格遵循相关的伦理准则。NOTE122第十二章前沿医学技术伦理第一种胚胎干细胞的来源是利用体外受精多余的配子或盘胚。由千体外受精成功率的影响，需要从不孕妇女体内一次取出较多卯子，具体方式是通过激素刺激排出更多的卵，在体外与精子结合，形成多个胚胎，除去植入的受精卵以外，其余冷冻保存，以备需要再次植入使用。将多余胚胎用于科研所涉及的伦理问题包括：胚胎的道德地位，即胚胎是否是人；患者、医生、研究者三者之间利益冲突等。美国国立卫生研究院制订了相关指导原则：如果干细胞源于人类胚胎，必须是治疗不孕症剩余的胚胎，而不是专门为了研究而制造出来的胚胎；科研人员必须是没有涉及不孕症治疗的、在捐赠人捐赠胚胎的决定中没有起任何作用的，没有为胚胎的捐赠提供经济上或任何其他诱因的人员；如果多能干细胞来源于胎儿组织，则必须遵守所有涉及入类胎儿组织研究和胎儿组织移植研究的法律和规则；剩余胚胎和胎儿组织的获得，必须经捐赠者的知情同意，而有些知情同意需要详细说明，包括捐献者不会得到捐赠之后任何有关胎儿组织或细胞试验的信息、一切有关该细胞的标识将被去除、捐赠者不会从该细胞研究中获得任何经济上的回报。


医学伦理学 （二）人类胚胎干细胞研究伦理 第二种胚胎干细胞的来源是自然或自愿选择流产的胎儿细胞，可以从中提取多能干细胞和单能干细胞。应严格区别因身体原因、情感原因或者社会原因而自然流产或者选择做流产手术，与提取干细胞开展科研活动没有直接的因果关系。不是因为需要开展人胚胎干细胞的目的而使孕妇流产。科学研究可以使用自愿捐献流产胎儿尸体，提取其中的干细胞开展基础研究或应用研究，但应当征得捐献流产胎儿的女性及其家庭成员的知情同意。在实际工作中，应在实施堕胎手术之前告知孕妇，让孕妇充分知情自愿同意。必须去掉标识，一定要为实施堕胎手术的孕妇保守秘密，充分尊重患者的隐私权等相关权利。如果提取的干细胞有临床应用前景或者其他经济效益，一定要充分地告知病人，并可以适当给予资金补偿或者物质补助，但是不能构成不当的物质诱惑。第三种胚胎干细胞的来源是体细胞核移植技术所获得的渡胚和单性分裂襄胚，是一种克隆技术。克隆技术制造胚胎具有更尖锐的伦理争论。争论的焦点是能否区分开治疗性克隆和生殖性克隆，以及胚胎的法律和伦理地位问题。


医学伦理学 （二）人类胚胎干细胞研究伦理 第四种胚胎干细胞的来源是自愿捐献的生殖细胞（包括精子和卵子），通过体外受精方式获得胚胎。除了胚胎的法律和伦理地位以外，伦理争论还包括精子、卵子的获得是否符合伦理，激素促排卵方式获得卵子诱发肿瘤的风险是否充分告知了妇女，实验剩余胚胎的保存和处置等。在应用层面，干细胞技术也会产生一系列的伦理问题。正如其他现代医学技术一样，在应用前，干细胞技术也要进行规范的临床实验研究。这些实验潜伏着诸多不确定因素，因而有着很高的风险。其中，核心的问题是如何保证临床受试者的安全？国际干细胞研究协会强调，合理的安全性、有效性和临床前研究非常重要，在干细胞疗法用到患者身上前必须极其谨慎。即使干细胞技术被批准应用到患者身上，它本身所固有的不确定性也会带来相应的伦理问题。例如IPS细胞就易千诱发非原生性肿瘤，千是就有如何保证患者安全的问题。再就是干细胞技术蕴藏了巨大的商机和经济利益，而利益冲突常常会在研究者、投资者以及管理者中引起职业伦理问题等。这些问题如果得不到解决，那么干细胞技术带来的好处很快就会被淹没。


医学伦理学 （二）人类胚胎干细胞研究伦理 胚胎干细胞研究的伦理问题还包括胚胎的体外培养、胚胎处置等问题。按照我国《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》相关条款的规定，禁止进行生殖性克隆人的任何研究。进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：利用体外受精、体细胞核移植技术、单性复制技术或遗传修饰获得的噩胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；不得将前款中获得的已用于研究的人痰胚植入人或任何其他动物的生殖系统；不得将入的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合；禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。干细胞临床治疗疾病的安全性和有效性尚未得到充分证明，必须首先进行临床前研究和规范的临床实验。除前面所述不在体外进行特殊技术处理的人类原代细胞／组织为基础的产品，例如造血干细胞、角膜、软如骨细胞等用千移植治疗血液系统疾病、角膜损伤和软骨损伤以外，其他干细胞治釭4疗目前尚处千临床研究阶段。


医学伦理学 三、人类干细胞临床实验及其应用伦理（－）临床应用伦理准则 我国国家人类基因组南方研究中心伦理学部起草的《人类成体干细胞研究和临床应用伦理准则（建议稿）》认为，人胚胎干细胞和成体干细胞研究以及临床试验都应遵循相关的伦理原则：科学性原则、不伤害／受益原则、知情同意原则、公正性原则、公益原则、非商业化原则。


医学伦理学 三、人类干细胞临床实验及其应用伦理（－）临床应用伦理准则 成体干细胞治疗技术的临床应用，应实行严格的准入制度。2009年我国卫生部颁发的《医疗技术临床应用管理办法》指出干细胞治疗属千第三类医疗技术，应由卫生行政部门严格控制和管理。2015年国家卫生计生委发布的《限制临床应用的医疗技术(2015版）》目录再次指出，由千造血干细胞（包括跻带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术“安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求“属千需要限定条件的医疗技术。2017年国家卫生计生委颁发了针对干细胞治疗的《造血于细胞移植技术管理规范(2017版）》和《造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版）》从技术操作和制度规范等方面严格把控干细胞治疗。成体干细胞属千具有人类细胞因子的医疗产品，应根据我国国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验管理规范》严格审查，未经批准，不得进入医疗市场。


医学伦理学 （二）干细胞治疗存在的问题 虽然卫生部门对干细胞治疗一直秉持审慎的态度，但并未完全落实为有效的管理举措。针对干细胞治疗领域的管理可以依据的法律条款很少，只有《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》是适用于各类干细胞治疗管理的，其他的文件都是明确指出适用千造血干细胞进行治疗的规范和管理措施。而且现有政策文件仅是界定了对干细胞治疗的必要指导原则，不具备操作性。再者患不治之症的患者对改善他们病情的迫切要求，和一些医疗机构、商业组织和医务人员因为利益诱惑将未经证明的成体干细胞用千进行治疗，导致了干细胞治疗乱象出现。


医学伦理学 （二）干细胞治疗存在的问题 干细胞临床应用中存在的主要问题包括以下儿个方面：CD用干细胞治疗是“创新疗法”或“试验性疗法”吸引患者注意，逃避相应监管。＠夸大干细胞治疗效果，弱化治疗风险。干细胞自身存在着细胞老化、异常分化等不良特性，使干细胞治疗潜在着极大的生物安全隐患；免疫排斥又使得干细胞治疗存在医疗风险。而这些风险在告知患者时往往被弱化甚至是忽视。＠盲目扩大干细胞治疗的适应证，目前在干细胞治疗领域，造血干细胞移植技术治疗白血病是唯一取得较好的临床效果，得到世界范围认可的干细胞治疗方案，其他多数技术仍处千实验性治疗和临床试验阶段。但是目前国内能见到干细胞治疗项目儿乎耍括了所有系统的疾病。一些医疗机构在不具备开展干细胞治疗的情况下开展治疗，导致医疗纠纷频发，造成了恶劣的影响。


医学伦理学 （三）临床干细胞研究治疗应关注的伦理问题 第一，加强各利益相关方之间的协商合作，处理好各种利益关系，避免利益冲突：＠加强科学家和临床医生之间的合作，使基础研究能够快速转化为临床试验，而临床试验中遇到的新问题也能够及时反馈给实验室再做进一步研究，从而实现双向发展，相互补充提高。＠加强企业、研发单位与政府之间的合作。只有通过这种“三螺旋”式的合作，不确定性才有可能得到有效控制。＠加强社会监督与对话。干细胞技术的发展已经引起公众的高度关注，而公众的态度和意见会直接影响干细胞研究的开展和结果。其中，公众的参与是干细胞技术治理的重要一环。允许公众参与、进行社会监督意味着干细胞技术的研究与应用应该在开放、透明的环境中进行。这样，公众就可以在伦理难题与实用价值之间自主地进行权衡与选择。毁坏自愿捐献或辅助生殖剩余胚胎与个体生命的拯救比起来哪个更为重要，在死亡的威胁与被物化地操纵之间应该怎样做出选择……这些都是需要协商才能解决的问题。


医学伦理学 （三）临床干细胞研究治疗应关注的伦理问题 第二，完善国家法律法规，尽快出台干细胞研究与应用的管理办法。在综合治理的模式下，国家和政府仍然是重要的力量。严禁干细胞基因治疗用于非医学目的，例如增高、增加智商或提高运动成绩等。经临床实验证明安全和有效后，成体干细胞治疗临床应用须经卫生部门批准，取得准入资\OTE124第十二章前沿医学技术伦理格后方可进行；建立国家级成体干细胞移植治疗专家委员会和伦理委员会。建立严格的准入制度；雀市、自治区卫生行政部门对辖区内成体干细胞的临床实验和临床应用负有管理、监督责任；有关成体干细胞及其衍生物的临床实验和应用均应遵循伦理准则。第三，加强宣传，帮助公众理解干细胞技术。干细胞技术的目标不仅在于将科学研究成果转化为临床应用，更重要的是要被患者和公众所接受。这是因为，一方面干细胞研究需要患者和公众参与到临床实验中；另一方面公众对该研究的参与和理解程度也会影响到政府和国家的经费投入。因此，如何向公众准确地表述干细胞治疗，帮助公众理解干细胞科学，从而在科学家、医生与患者、公众之间建立起信任关系，对千细胞技术的健康发展很有必要。


医学伦理学 （三）临床干细胞研究治疗应关注的伦理问题 第四，提高干细胞技术人员的伦理素质。实验性治疗或创新疗法提供给病人，需要具备以下条件：首先，试验性治疗的对象应是个别晚期肿瘤或严重损伤的患者，已确实无其他更好的药物和医疗技术可供选择。其次，临床医师应提出实验性治疗的全面的书面计划，包括选择成体干细胞治疗技术的科学合理性根据；有临床前研究的安全性和有效性科学数据；临床工作者的资质；患者确系自愿，有合格的知情同意书；有符合科学要求的干细胞技术操作设施；有治疗副作用、并发症或不良反应的计划；有收集和使用数据评估有效性和不良反应的计划；有随访计划；有合适的资金来源等。第三，临床医师应承诺通过从个别患者那里获得的经验最终达到普遍性知识，书面报告还应包括：用系统和客观的态度来确定治疗结果；将治疗结果，包括阴性结果和不良事件在学术会议或专业杂志上向医学界报告；以及在一些患者身上获得阳性结果后及时转入正式的临床试验。第四，书面计划经伦理委员会的评审同意，并取得同级卫生行政主管部门的批准。


医学伦理学 （三）临床干细胞研究治疗应关注的伦理问题 在干细胞治疗临床实验中，伦理委员会必须审查以下内容：成体干细胞是否由有资质的单位提供；提供临床前成体干细胞研究（包括实验室研究和动物研究）有关安全性和有效性的数据、报告、科学评估；研究者的资格、经验是否符合实验要求；临床实验的科学根据如何，实验方案是否科学；受试者可能遭受的风险程度与实验预期的受益相比是否合适，对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；在知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知清同意的方法是否适当，知情同意书是否合适；对受试者的资料是否采取了保密措施；受试者入选和排除的标准是否合适和公平；是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在实验过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；受试者是否因参加实验而获得合理的补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；研究人员与受试者之间有无利益冲突等。


医学伦理学 第三节数字医疗伦理 数字化设备从20世纪末开始大规模高强度地渗透到人类的日常生活，当代医疗也不可避免地受到数字化浪潮的冲击，悄然发生变化。无线医疗、互联网医疗、移动医疗、远程医疗、智慧医疗、智能医疗、人工智能与医疗和医疗信息化等词汇扑面而来。数字化技术和人工智能引入医疗实践具有多方面的优势。对千社会，缓解基层百姓日益增长的医疗需求与城乡医疗资源结构巨大反差之间的矛盾；对千患者，更易于获得方便、快速、经济和优质的健康服务；对于医院，降低了机构运行成本，提高了医疗资源的利用效率；对于主管医生，提高了疾病诊断的准确率，有利于个人的迅速成长。但是这些现代科学技术在服务千人类健康的同时，技术应用本身也引发了许多伦理问题。


医学伦理学 —、医疗信息化伦理 （一）医疗信息化概述t-i亡，医疗信息化即医疗服务的数字化、网络化，是指通过计算机科学和现代网络通信技术和数据库技术，为各医院之间以及医院所属各部门之间提供患者信息和管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换，并满足所有授权用户的功能需求。2013年，国家卫生计生委和中医药管理局联合印发的《关千加快推进人口健康信息化建设的指导意见》明确指出，要全面建设全员人口信息、电子健康档案和电子病历三大数据库。电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。2016年国务院印发了《国务院办公厅关千促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，国家卫生计生委发布了《基层医疗卫生信息系统基本功能规范》。


医学伦理学 （二）医疗信息化建设中的伦理间题和原则 国家制定、实施和修改了多项关千医疗信息化的意见、规范，在严格的行政管理和严明的法律法规下，推进健康信息化和管理这些信息数据。但是，数据本身就是资源，据统计，现在每天会产生2.5万兆字节数据，疾病的诊治中信息数据、健康数据和人口数据为新科研、新临床试验提供基础，这些数据既能带来医学科学的进步，同时也蕴藏着巨大的经济利益。医疗信息化建设中必然会遇到一定的伦理问题。从数据的采集、利用、管理过程来看主要集中表现为：数据采集人员和机构的目的是为了疾病的诊治，还是数据的收集？如果是为了数据搜集，采集之前中是否做到了知情同意？数据信息会在什么范围内被使用？数据提供者是否有使用这些数据资料的资格？如果数据库资料带来经济效益，如何分配？在数据库管理过程中，如何保护个人的隐私和资料库信息的安全？……《人口健康信息管理办法（试行）》的第六条明确指出：＂责任单位采集、利用、管理人口健康信息应当按照法律法规的规定，遵循医学伦理原则，保证信息安全，保护个人隐私。”在医疗信息化建设中应遵循的伦理原则如下：＠尊重自主的原则。电子病历是患者就诊时为诊治疾病必须建立，但是同样属于患者的个人所有，尊重患者的所有权是必需的。互联网技术让患者的信息在医院信息系统的共享几乎无障碍，在无障碍获取信息和尊重自主之间存在着一个难题。而全员人口信息和电子健康档案这两个数据库的建设都是针对健康人群开展建立的，在数据采集前履行尊重自主就很必要。＠科学性和唯一性原则。数据采集应坚待指定机构、统一标准，不能多渠道、多次采集。＠安全原则。互联网安全就是很重要的问题，在数据管理过程中确保数据资料的安全，不会因互联网的安全漏洞而外泄。


医学伦理学 （二）医疗信息化建设中的伦理间题和原则  二、“互联网＋医疗＂伦理 依托通信、移动技术、物联网、云计算、大数据等在内的信息技术进行医疗和健康服务的新型医疗形式该如何命名，学界一直没有统一的说法。2015年《国务院关千积极推进“互联网＋“行动的指导意见》给这一新型医疗形式定义为“互联网＋医疗"。”互联网＋医疗＂既包括在线健康咨询，也包括在线健康诊疗。 (—)互联网医疗 互联网医疗指借助互联网电子信息平台进行诊疗活动和健康咨询的活动。2009年卫生部发布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》这样定义：“互联网医疗保健信息服务是指通过开办医疗卫生机构网站、预防保健知识网站或者在综合网站设立预防保健类频道向上网用户提供医疗保健信息的服务活动。”互联网医疗保健信息服务分为经营性和非经营性两类。该《办法》明确规定“不得从事网上诊断和治疗活动”。针对这类网上健康咨询活动，其涉及的伦理问题主要包括：咨询人员的资格认证，是否具备相应知识的专业人员？知识的科学性和可信性如何？以营利为导向的互联网医疗保健信息服务网站淡化服务社会公众的责任、商业导向性强、硬性广告植入的问题。信息安全和隐私保护的问题。


医学伦理学 (—)互联网医疗 互联网医疗保健信息服务应坚持的伦理规范：O坚待科学性的原则。无论是网络共享资源，还是给个体提供的健康咨询，都必须保证信息的科学性，不能提供不科学、不准确的医疗保健信息服哪126第十二章前沿医学技术伦理务。＠保密的原则。从责任伦理的角度看，互联网信息的安全应该由使用者和建设者共同维护，但是上网数据和交流内容属于个人隐私，作为网站的建设者应该履行保密的义务。＠公平的原则。不能借助平台优势强行植入广告获取利益，在出现广告时要明确指出该信息的性质。＠遵守相关管理规范。互联网医疗保健信息服务只能提供信息咨询，不能进行诊断和治疗活动，即使是口头医嘱也不可以。


医学伦理学 （二）远程医疗 远程医疗服务是一方医疗机构（以下简称邀请方）邀请其他医疗机构（以下简称受邀方），运用通信、计算机及网络技术（以下简称信息化技术），为本医疗机构诊疗患者提供技术支持的医疗活动（《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》国卫医发(2014)51号）。医疗机构运用信息化技术，向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务，属千远程医疗服务。远程医疗服务项目包括：远程病理诊断、远程医学影像（含影像、超声、核医学、心电图、肌电图、脑电图等）诊断、远程监护、远程会诊、远程门诊、远程病例讨论及省级以上卫生行政部门规定的其他项目。2014年我国建设了全国第一家网络医院。远程医疗使得患者在获取医疗服务时更加便捷和经济，更容易获得优质医疗服务，特别是对千缺乏优质医疗资源的偏远或农村地区尤其有利；远程医疗使得医学专家减少出行、提高诊治人次和效率；远程医疗也为偏远和穷困地区医生提供了更多更有效的培训机会；远程医疗帮助医疗机构减少运行成本，提高资源利用率。远程医疗的应用提供了新的医疗方式，它在带来诸多益处的同时也引发了伦理问题。O从医生的角度需要考虑的伦理问题：医生通过远程医疗进行诊疗活动是否安全？体格检查在当前的疾病诊治中是必需的，远程医疗中如何获得体格检查的信息，如何保障信息的真实性？如何确保电子远程医疗质量和安全性，避免对患者产生伤害？临床诊疗一般原则在远程医疗如何实施？＠从远程医疗机构要考虑的伦理问题：偏远或农村地区在缺少优质医疗资源的同时，信息网路的建设也相对滞后，物联网、视联网信息能否及时传递？使用远程医疗，患者疾病信息、影像检查信息、诊断结果、监护信息等全部资料都是呈现在互联网上，如何保障信息安全和隐私得到保护？＠如何避免利益冲突？毕竟这些信息资料具有临床、科研、商业价值。＠从患者的角度需要考虑的伦理问题，患者是否提供了真实完整的疾病信息？患者身份是否真实？如何避免患者通过互联网医疗卫生信息进行自我诊治，修改、终止医嘱，最终造成伤害？远程医疗应坚持的伦理规范：首先，传统医疗所使用的伦理原则和规范在远程医疗中同样适用。其次，远程医疗运用中需要特别强调的伦理规范：©以人为本。远程医疗过程中，医患间的交流更多是通过电子设备进行人机交流，加强医患沟通，从身体和精神两方面关心患者。＠科学性原则。无论是中医诊病时的“望、闻、问、切＂，还是西医诊断要求的“视、触、叩、听“，体格检查都是必不可少的环节，远程医疗必须尊重科学，坚持临床诊疗的基本原则和规范。＠安全性原则。因为互联网本身存在的漏洞和安全隐患，使得远程医疗信息保密的形式就很严峻，设立专职的网络安保，避免网站受到攻击，能够及时为患者提供医疗服务，避免信息丢失、被盗和篡改，避免身份被盗用等。


医学伦理学 （二）远程医疗  三、医疗人工智能伦理 人工智能(artifical intelligence, AI)至今也没有统一的定义。人工智能在词典里面是这样定义的：“使计算机系统模拟人类的智能活动，完成人用智能才能完成的任务。”一般来说，可以将人工智能技术分为弱人工智能技术和强人工智能技术。弱人工智能擅长于单个方面的人工智能技术，机器只对某种既定的、事先设定好了的程序指令反应。人们的生活中已经充满了弱人工智能，只是大部分人没有意识到，如智能代理技术、专家系统、翻译系统、人工神经网络等。专家系统和人工神经网络就在医学领域内被使用。强人工智能技术能够对外界环境的变化与心L刺激产生自我意识，且能够对这些变化和刺激进行分析、推理及判断。强人工智能是指在各方面都能和人类比肩的人工智能，能够和人脑一样工作，比如医用机器人。医用机器人种类很多，按照其用途不同，有临床医疗用机器人、护理机器人、医用教学机器人和为残疾人服务的机器人等。


医学伦理学 三、医疗人工智能伦理 医用机器人不仅可以代替人类完成很多繁重的工作，而且能够完成许多高精尖外科手术操作。然而，医用机器人在使用中也会带来许多伦理问题。病人可能会对护理机器人产生感情，如果撤回机器人就可能会引发情绪变化从而导致病情甚至加重，怎么办？机器人的程序是设定的，他无法应对特殊情况的发生，重新调整优先顺序。机器人不能感知患者情绪的变化，实质上会加速医患关系的物化趋势。机器人的身份定位也会带来伦理困惑。如果在机器人参与的手术中发生了差错，谁来承担责任？是手术医生独自承担，还是手术医生和机器人共同承担？机器人如何承担责任？如果机器人不能作为道德的主体来承担道德责任，那么谁来负责？设计者、生产者、医疗机构？外科机器人引入手术，如使用达芬奇手术机器人进行胃部手术、胸部手术等，作为一项新的医疗技术，其技术缺陷带来的潜在伤害如何避免？新的技术使用是否带来医疗费用支出增加？已故科幻小说家阿西莫夫Cisaac Asimov)曾提出以“不得危害人类”为核心的“机器人学三大法则”。2017年1月在阿西洛马举行的有利人工智能(Beneficial AI)会议上，近千名人工智能和机器人领域的专家，联合签署了阿西洛马人工智能23条原则，呼吁全世界在发展人工智能的同时严格遵守这些原则，共同保障人类未来的利益和安全。为能够更好地运用医用机器人为人类医疗健康服务，应该遵循如下伦理规范：O坚持以“为人类造福”为最终目的准则。机器人不得伤害人类。＠以人为本的原则。机器人必须听命千人类，”人类的最高目标不是发展和应用技术，而是人类的全面发展，技术只是为这个目标服务的手段＂。＠公平原则。人工智能科技应该惠及和服务尽可能多的入。”阿西洛马人工智能原则“强调“开发是为了服务广泛认可的伦理观念，并且是为了全人类的利益而不是一个国家和组织的利益”。医疗机器人应该在未来能惠及更多的人。＠预见和防范机制。新技术使用前，要有预见，和传统的医疗相同，人工智能系统也可能造成风险，必须有针对性地计划和努力减轻可预见的冲击。针对缺陷技术叫停。＠坚持科学原则。严格把握医疗机器人临床使用的适应证。＠知情同意的原则。从技术的选择权到可能产生的额外费用都需告知，让患者自主决定。


医学伦理学 三、医疗人工智能伦理  l.试述基因决定论，它与“优生学“有何关联？2.简述基因诊断的分类及其引发的伦理问题。3.简述基因治疗的分类及其基因治疗应遵循的伦理原则。 4.为什么胚胎干细胞研究会引起如此激烈的伦理争论？争论的核心问题是什么？导致歧义的深层原因又是什么？（魏琳） 第十三章医学科研伦理 【导入案例13-1】扑朔迷离的“黄金大米”试验也医学科研就是利用人类已掌握的知识和工具，用试验研究、临床观察、社会调查分析等方法探求人类生命活动的本质和规律以及与外界环境的相互关系，揭示疾病发生发展的客观过程，探寻防病治病、增进健康的途径和方法的探索活动。医学科研的两种主要方法是动物实验和人体试验，这两种方式中均存在不同的伦理争议和伦理问题，需要明确和遵循相应的伦理原则。作为科研人员，必须遵循医学科研道德的要求，自觉加强科研诚信建设，只有这样才能在探求生命运动和疾病发生、发展规律中，寻找出保障入类健康、战胜疾病的有效方法和途径。


医学伦理学 第一节科研诚信与医学科研人员道德规范 科研诚信主要指科技人员在科技活动中弘扬以追求真理、实事求是、崇尚创新、开放协作为核心的科学精神，遵守相关法律法规，恪守科学道德准则，遵循科学共同体公认的行为规范。医学科研活动具有出现学术不端行为的可能性，需要研究者具备高尚的科研道德，也需要建构科研制度规范科研行为，依靠科研人员在科研活动中遵循科研道德规范的自觉性，防患千未然，培育健康的科研生态和人文环境。 —、医学科研中的矛盾冲突 21世纪的医学科学研究者身处一个机遇与危险并存的年代，即使是职业科研人员也常常难以自如地应对这个时代的挑战和机遇，以及随之而来的利益冲突。现有的科学教育内容缺乏价值观、道德观、责任伦理方面的充分引导，但公众却比以往任何时候都对科学更加挑剔和质疑。因此，科学研究中的矛盾冲突，研究者需要理性地认识、辨别、权衡，进而作出恰当的选择。


医学伦理学 (-）利益冲突 利益冲突的定义是：利益冲突是一种处境，在这种处境中，当事人或者机构对千主要利益的专业判断，容易受到次要利益的不当影响。对于从事科学活动的科学家来说，利益冲突(conflict of interests)是指一种境况，在这种境况下，科学家因处千某种（某些）利益之中，而有可能干扰他在科学活动中作出客观、准确、合理的判断。在科学的建制化完成之后，学院科学渐渐走出了象牙塔，越来越多地参与到社会发展中。企业对大学／医院科研的投入急剧增加，成为政府以外科学研究最大的资助者，大学／医院也开始主动与企业合作。科学家逐渐拥有了“双重角色”，既要科学研究又要成果转化，既要科研成果又要经济效益，既立足千大学／医院又就职千企业。因此，现代的很多研究者处千无法避免的利益冲突之中。


医学伦理学 (-）利益冲突 利益冲突的来源不同、层级不同，影响也不同，因此对待不同的利益冲突我们的警惕性和态度也有所不同。一是内在于科学事业自身的利益冲突，如科学家的教育背景、理论偏好、科学声望、获得认可等。科学家对这些利益的坚持和追求，恰恰是整个科学事业发展的“原动力”。它们是挥之不去和无法清除的。二是所有科学家所共有的利益冲突，如科学家的宗教信仰、民族情结、政治立场等。这些利益冲突有可能带来偏见，需要通过科学共同体的集体活动被发现和纠正。它们也是挥之不去和无法清除的。三是外在千科学事业自身的利益冲突，如科学家接受企业丰厚的出场酬金或演讲费享受奢华的旅游与食宿安排、为了获得企业资助而采用不当的模型和方法、接受企业提供的所研究产品公司的股份、在所研究产品公司任职等。科学家对这些利益的追逐可能会阻碍科学事业的进步。可以通过制度安排尽量合理化和避免此类利益冲突。


医学伦理学 (-）利益冲突 由此可见，存在利益冲突并不一定就是坏或恶，利益冲突是一个不好不坏的中性语词。科学活动中的利益冲突有两个鲜明特征：其一，利益冲突只是一种境况或际遇，而不是一种确已发生的行为；其二，利益冲突是同一个主体处千两种（或多种）不同利益冲突情境之中，利益冲突可能会影响科学的真实性和客观性，会对科研诚信产生威胁。而在医学临床试验中，利益冲突可能会威胁到受试者的健康与生命，一个典型的例子就是宾夕法尼亚大学的基因治疗试验，18岁的I.Gelsinger在试验中死亡，这个试验中因存在诸多利益冲突而导致在受试者招募、受试者知情同意等方面存在重大伦理缺陷。因此，还是要对重大的、明显的利益冲突进行控制。根据利益冲突的大小，应对涉及人员分别采取回避、在不同范围内公开、审查、教育等不同对策，以控制和减少利益冲突带来的负面影响。 （二）义务冲突 义务冲突产生的客观原因是每一个人的能力、精力所限，难免遇到一些个人其他重大事务与科研时间发生冲突，在同一时间无法很好地同时完成多项工作。主观原因是个体对自己的能力、精力估计过高，一人身兼两职或多职，无法同时满足两组或多组职业义务，从而导致自身处于“两难困境”。


医学伦理学 （二）义务冲突 义务冲突在科研方面具体表现为科学家、教授、主要研究者、导师除了必须完成本机构的教学、科研、服务工作之外，还拥有很多社会兼职，经常应邀去各种会议露面、讲学、发言，或者同时还有管理职务需要履行管理职责，以至于无法教授预定课程、监督自己的研究项目、指导研究生和见习研究人员、承担分内的管理和服务职责，甚至一定程度上造成了学术界”包工头”和“打工仔“现象的出现。当然，机构管理层在一定程度上鼓励科研人员参与此类活动及兼任各种学术组织的职务，并将其作为考核、晋升职称、加薪和任期的评价标准。然而过犹不及，虽然义务冲突不会直接导致科学判断方面的偏见，但由千人的时间、精力、能力有限，一旦身兼数职，就容易顾此失彼，损害判断能力，降低决策质量，导致顾此失彼，哪一项义务也无法履行好，进而造成科研活动中的行为失范。事实上，很多科研人员把太多的时间花在了本机构以外的事务上。因此，在大学或研究机构的科研人员，应保证完全履行教学、研究和对本机构的公共服务义务，严格遵守学术机构规定的机构外活动的类型和数量，及时如实向本机构上报自己的机构外服务情况。理性选择，坚持“有所为有所不为“，保障学术活动的高质量。


医学伦理学 二、医学科研中的学术不端行为 第二次世界大战以来，科学技术与人们的生活日益相关，政府、公司、财团对科研的经费投入越来越多，科研成果对人类的衣食住行乃至生命健康的影响越来越大，科研人员的责任和压力也越来越重，大屈学术不端行为开始出现，提醒我们要对学术研究进行约束和监督。


医学伦理学 (-）学术不端行为概念 世界各国对学术不端行为的界定不完全一致。美国白宫科技政策办公室千2000年公布了一个“共同的定义”(common definition)，指出学术不端行为中简称“FFP”的三项主罪：在计划、完成或评审科研项目或者在报告科研成果时伪造(fabrication入篡改(falsification)或剽窃(plagiarism)。欧洲各国的定义比美国在范围上更加广泛。中国学术界和政府部门对科研学术道德问题也很重视，近些年相继出台了一系列相关规范性文件，如科技部、教育部等十部门2009年联合发布的《关千加强我国科研诚信建设的意见》，国家卫生和计划生育委员会2014年颁布的《医学科研诚信和相关行为规范》等。医学科研不同千其他研究领域，有其特殊性。医学科研中的学术不端行为是指开展医学科研工作的机构及其医学科研人员在科研项目的申请、预实验研究、评估审议、检查、项目执行过程以及验哪收等环节中，故意伪造、篡改各类信息数据，抄袭、剽窃他人科研成果，侵害受试者权益，违反出版伦理规范，以及其他违背违反学术共同体公认的准则等行为。（二）医学科研学术不端行为举要当前医学科研领域最典型的学术不端行为就是：伪造、篡改、剽窃和虚假同行评议。具体来说，根据《医学科研诚信和相关行为规范》以及国际相关规定，医学科研学术不端行为有以下表现。


医学伦理学 (-）学术不端行为概念 1.研究选题与资源配置不合理不具备相关研究基础；夸大科研项目的理论意义和实用价值；选题无创新性，低水平重复研究，或盲目模仿他人研究，或重复自己己做的研究；选题涉及人类受试者实验动物，或需要使用涉及生物安全和生命伦理等问题的特殊材料而未经专门伦理审查机构批准；设定研究任务超出最大工作负荷，没有统筹安排临床工作与科研工作时间；课题经费预算不合理；将资源挪作他用（包括但不限千研究时间）；资源配置不足（包括但不限千承诺的研究配套经费或其他研究条件）。2.主观因素造成数据收集、保护和共享出现重大偏倚在研究材料中不真实地描述实际使用的材料、仪器设备、实验过程等；不适当地改动、删除数据、记录、图像或结果，使研究过程结果不能得到准确的反映；未获知情同意而收集和使用个（他）人信息；对公众健康或公共卫生等有重要影响的数据未及时上报或公布；数据损毁、灭失或被篡改；应予以保密的数据泄露；数据归属和使用缺乏监管。


医学伦理学 (-）学术不端行为概念 3.学术成果署名与学术成果生产各环节不真实研究成果重复发表、自我抄袭、搬来主义、随意摘用或东抄西凑；一稿多投；在科研查新方面伪造和提供虚假信息；该署名者没署名，不该署名者署名，假冒他人署名；署名顺序未按贡献大小排序；剽窃他人学术思想、研究计划或研究成果；伪造证明材料，提供虚假信息；编造审稿人和同行评议意见；申请、评议、公示、审稿期间拉拢、贿赂评审人员或项目管理人员。4.科研管理与同行评议不严肃、不公正及隐性抄袭科研项目申请、审批、检查、督查和成果报奖材料真实性、准确性审核及程序公开、公平、公正存在漏洞；科研经费管理混乱；科研管理存在行政干预或违规行为；私下与被评议人直接接触；评议过程不客观、不公正；未经同意泄露他人科研成果；同行评议隐瞒重要科研成果或压制不同学术观点；对已知他人的科研不端行为故意隐瞒或给予配合。学术不端行为不包括诚实的错误或者观点的分歧。判定某科学行为属千学术不端行为，必须依据：此行为严重背离相关研究领域的常规做法；此行为是蓄意的、明知故犯的或肆无忌惮的；对此行为的判定要有证据，而且证据是正当的、确凿的。


医学伦理学 （三）科研诚信建设策略 学术不端行为亵渎了科学研究对真理追求的纯洁性，也阻碍了科学技术的发展和应用，是一种严重背离学术道德甚至违反相关法律法规的不良行为。各国政府和学术机构、学术团体等一直致力千制定相应的伦理甚至法律规范，以遏制和减少学术不端行为的发生。


医学伦理学 （三）科研诚信建设策略 我国有关部门和大多数医学院校、医学科研机构都对防范、惩处医学科研不端行为提出了相应的对策：一是医疗行业和医学院校要建立健全处理学术不端行为的工作机构，充分发挥专家的作用，加强惩处行为的权威性、科学性。二是学术委员会是处理学术不端行为的最高学术调查评判机构。学术委员会要设立执行机构，负责推进科研道德建设，调查、评判学术不端行为等工作。三是各级学术机构要针对科研不端行为制定相应的伦理、法律规范，明确什么是科研不端行为、处罚的依据和标准惩罚的力度等。匹是主管部门也要根据学术不端行为的性质和情节轻重，依照法律法规及有关规定对学术不端行为人给予菩告直至开除等行政处分；触犯国家法律的，移送司法机关处理；对于其所从事的学术工作，可采取暂停、终止科研项目并追缴已拨付的项目经费、取消其获得的学术奖励和学术荣誉，以及在一定期限内取消其申请科研项目和学术奖励资格等处理措施。查处结果要在一定范围内公开，接受群众监督。五是要加强防范科研不端行为的科研道德教育，合理制定科研工作考兑化核的标准与要求，防止科研工作急功近利的倾向。


医学伦理学 （三）科研诚信建设策略 总之，抵制科研不端行为是一项长期任务，需要从工作考核机制、科研道德教育、行为规范约束等多方面采取措施，才能够取得成效。显而易见，在强化他律的同时，也需要医学科研人员的严格自律。 三、医学科研人员的道德规范 人类从事医学科研活动的目的是为了揭示生命、健康与疾病发生发展的内在机制，探索战胜疾病、保障人类健康的有效方法和途径，提高人类的健康水平和生命质量。但是，由千科研工作的探索性和不确定性，研究过程潜在着一定的负面效应，现代医学科研活动受到来自各方面利益的影响和于扰，这就要求医学科研工作者必须遵循一定的道德规范，以确保医学科研工作健康、有序地进行。


医学伦理学 （－）尊重科学，严谨治学 科学来不得半点虚假，医学科学研究必须尊重事实，坚持真理；假的科研成果不仅危害科学，而且违背国家、人民的利益，这是医学科研道德绝对不允许的。在医学科研实验中，实验材料、数据等是否客观、精确、可靠，直接影响着科研的进展及其结论的正确性，在实际运用时还可能影响到病人的健康、生命的安全。在实验中，如果研究人员只按自己的主观愿望和要求，随心所欲地取舍数据，甚至仿造资料、杜撰不真实的结果，都是不符合科研道德的行为，有损于医学科研的信誉。 （二）动机纯正，勇千创新 纯正的动机能激励研究者发扬勇千创新、直面挑战、百折不挠、奋斗不息的精神。医学科研的目标是繁荣医学，造福人类，背离这一目标的研究是不道德的。医学科研的复杂性和艰巨性要求研究者不图名利，遵循医学伦理基本原则，遵循医学科研试验的道德要求，坚持救死扶伤、防治疾病、增进健康的目标。创新的伦理素质主要包括：科学精神与人文精神的统一；实践品格与理性素养的统一；科学的怀疑精神与坚待真理的统一；精英意识与群体意识的统一。


医学伦理学 （三）谦虚谨慎，团结协作 科学研究是有继承性的，任何一项科学研究，都是以前人的研究成果为基础，牛顿曾形象地比喻说“如果我比笛卡尔看得远些，那是因为我站在巨人肩膀上的缘故＂。疾病和健康问题需要生物学与物理学、化学、计算机科学、心理学、伦理学、社会学等多学科的相互交叉与渗透才能获得解决。一项科技成就往往不是依靠个人的力量就能取得的，而是需要各方面力量的有机组合。它包括情报的相互提供，思想的互相交流，实验的互相配合，同事间的互相帮助，部门间甚至国际间的相互协作等。 第二节动物实验伦理 在生物医学研究中，为了探求人体疾病的发生发展规律，研究人员不得不首先在动物身上进行实验。动物实验必定会给受试动物带来不同程度的疼痛、痛苦、伤害。从伦理学的角度去思考善待实验动物的伦理原则，不仅可以保证生命科学研究的可持续发展，也是和谐社会文明进步的一种表现。 一、动物实验概述 实验动物为人类健康作出了巨大的牺牲，动物是有痛觉的，甚至有些动物具有情感和认知能力，因此要科学、合理、人道地使用实验动物。


医学伦理学 （一）动物实验的概念 动物实验(animal experiment)是指为了获得有关生物学、医学等方面的新知识，或者发现解决具体临床问题的新手段，而在实验室内使用实验动物进行的科学研究。动物实验是由经过培训、具备研究学位或专业技术能力的人员或在其指导下进行的，是生命科学研究中不得不采用的手段，尽管对生物医学、生物技术的发展起着非常重要的作用，但受到动物保护主义的严峻挑战。\On:132第十三章医学科研伦理（二）动物实验的意义动物实验的目的是通过对动物生命现象的研究，进而推广到人类，以探索人类的生命奥秘，防治人类疾病，延长人类寿命，提高人类生命质量。自19世纪中期产生的以动物实验为主要内容的实验医学问世之后，生物医学的每一次重大发展与进步，儿乎都与动物实验息息相关，动物实验在整个生物医学发展历程中具有举足轻重的作用，例如动物模型广泛用千研究各种疾病的原因和治疗；很多商品及药品都利用动物做安全实验；动物实验也成为包括心理学研究在内的很多科学研究的关键环节。


医学伦理学 （一）动物实验的概念 动物实验的重要性愈来愈被人们所认识，这是因为在医学和生命科学领域内，凡是关于人并最终应用千人的生命规律和保健知识及技术，必须首先进行动物实验，然后再做人体试验，最后才能够实际应用，而且在三个阶段之间，只有前一个阶段的研究结论具有可靠的科学性、安全性、有效性等，才可考虑转入下一个阶段；在药品、生物制品、农药、食品、添加剂、化工产品、化妆品、航天、放射性和军工产品的研究、试验与生产中，在进出口商品检验中，动物实验也是不可缺少的科研环节，并且总是由实验动物替人类去先行承担安全评价和效果试验的风险与伤害；在当代医学科研中，高水平的动物实验是中标研究课题、顺利进行研究、获得重大成果的前提条件。


医学伦理学 （三）动物实验伦理 动物实验伦理是随着动物福利理念而出现的。动物福利就是让动物在健康快乐的状态下生活。早在19世纪初期，英国人就开始关注动物福利问题。1822年，英国马丁的反虐待动物法即“马丁法令”获得上下两院通过，被公认为动物福利史上的里程碑。随后，美国动物福利研究所成立，并通过了动物福利法。1975年，辛格的《动物解放》一书的出版使动物保护运动进入高峰。目前，全世界已有几千个动物保护团体，有100多个国家或地区制定了禁止虐待动物法或动物福利法。1988年，我国出台了《野生动物保护法》，明确了野生动物的法律地位，但对其他动物尚缺乏专门的动物福利法。在现代社会，动物福利已经不仅仅是一个观念问题，它是社会进步和经济发展到了一定阶段的必然产物，体现了一个国家社会文明的进步程度。20世纪中叶以来，关千是否应该为了人类利益而利用动物进行实验的问题备受人们的关注乃至于质疑。在这种情况下，不得不思考和讨论：开展动物实验是否符合伦理？是否应该进行动物实验？怎样的动物实验才符合伦理？


医学伦理学 二、动物实验的伦理观点 现代医学和行为学研究表明，动物与人类相似，是有感情的，它们在受到伤害或疼痛刺激时，也会表现出痛苦的表情和反应；特别是高等脊椎动物是具有情感、记忆、认知和初级表达能力的。至千动物的理性，现在正处千研究状态，因此，有关动物实验的伦理争论从未间断过。 （一）动物实验有必要的观点 各国医学界认为，动物实验仍然是现代生物医学研究的主要手段，动物保护主义者错误地把人与动物完全等同起来。现代医学各领域中许多最重要的进步都是以动物实验研究与探索为基础的。没有实验动物的巨大贡献，人类对千生命的理解是绝对不可能达到现在这个程度的。Stricldin曾指出，20世纪中大约70％的诺贝尔生理学或医学奖项都用到实验动物。如果禁止使用动物进行医学实验，将未经动物实验的产品、器械、治疗方法直接用千人类，将危及医学发展和人类自身的生命健康，显然“我们不能为了拯救动物的生命而牺牲入的生命”。医学界在这一问题上的一贯立场是，为了人类自身的健康，动物实验还要继续做下去。


医学伦理学 （二）动物权利主义的观点 动物权利主义是生态伦理学的一个流派，主张把道德关怀运用千非人类身上。它认为动物也是有生命的道德主体，动物和人一样拥有权利。动物权利论者认为，不但要尊重人的天赋权利，而且也要尊重动物的天赋权利。在道德上，既然以一种导致痛苦、难受和死亡的方式来对待人是恶的，那么炉L以同样的方式对待动物也是恶的。平等并不意味着必须对人和动物做出完全相同的行为，而是要平等地考虑人和动物的利益，把二者的利益看得同等重要。那些认为动物利益超出了道德关怀范围的人，实际上是犯了一种与性别歧视或种族歧视相类似的道德错误，即“物种歧视”的错误。


医学伦理学 （三）动物福利主义的观点 动物福利(an imal welfair)是指人类应该避免对动物造成不必要的伤害，反对并防止虐待动物，让动物在康乐的状态下生存。此概念由国外学者弗雷泽(David Fraser)提出，并受到广泛推崇。国际上普遍认可的实验动物福利为“五大自由“，即“5F"(five freedom)原则，包括享受免遭饥渴的自由（生理福利），享受生活舒适的自由（环境福利），享受免遭痛苦伤害和疾病威胁的自由（卫生福利），享受生活无恐惧、无悲伤感的自由（心理福利），享受表达天性的自由（行为福利）。 三、动物实验的伦理原则 法国科学家彭加勒曾说过：即使对低等动物，生物学家必须仅仅从事那些实际上有用的实验，同时在实验中必须用那些尽量减轻疼痛的方法。医者仁心，对待动物也不应例外。实验人员需且行且珍惜，妥善安置实验动物，不随意让实验动物暴露在公共空间，对生命善始善终，不仅是人类对道德底线的维护，也是医者对健康事业的守护。


医学伦理学 三、动物实验的伦理原则 在国际伦理规范中，传统的保护实验动物的“3R"伦理原则是1959年英国学者在《人道实验技术的原则》一书中提出的有关动物实验的原则，我国《关于善待实验动物的指导性意见》认可并解释了“3R“原则，即替代(replacement入减少(reduction入优化(refinement)。1985年，美国芝加哥“伦理化研究国际基金会”在此基础上增加了责任(respons如Iity），形成了“4R”原则。 （一）替代 替代(replacement)是指使用没有知觉的实验材料代替活体动物，或使用低等动物替代高等动物进行试验，并获得相同实验效果的科学方法。常用的替代方法分为相对替代和绝对替代。相对替代是使用比较低等的动物或者动物的细胞、组织、器官替代动物；绝对替代就是在实验中不使用动物，而是使用数理化方法模拟动物进行研究和实验。其中最常见的是计算机模型。


医学伦理学 （二）减少 减少(reduction)就是在动物实验时尽量减少动物的使用量，使用较少量的动物获取同样多的试验数据或使用一定数量的动物能获得更多的试验数据的科学方法。具体的方法包括：充分利用已有的数据（包括以前已获得的实验结果及其他信息资源等）；一体多用，重复使用；用低等动物，以减少高等动物的使用量；使用高质痲的动物，以质量换取数量；使用正确的实验设计和统计学方法，减少动物的使用量。 （三）优化 优化(refinement)是指在必须使用动物进行实验时，尽量减少非人道程序对动物的影响范围和程度，通过改善动物的生存环境，精心地选择设计路线和实验手段，优化实验操作技术，尽量减少实验过程对动物机体和情感造成伤害，减轻动物遭受的痛苦和应激反应。其主要方法包括：优化实验方案设计和实验指标选定，如选用合适的实验动物种类及品系、年龄、性别、规格、质量标准，采用适当的分组方法，选择科学、可靠的检测技术指标等；优化实验技术和实验条件，如麻醉技术的采用，实验操作技术的掌握和熟练，实验环境的适宜等。


医学伦理学 （四）责任 责任(respons如lity)要求人们在生物学实验中增强伦理意识，呼吁实验者对人类对动物都要有责任感。不仅要加强从业入员的技术培训和考核，更要加强动物实验中的人文教育，培养医学人文素养，在动物实验中通过“换位思考”的方式，考虑动物的感受，体验动物的伤痛，不把动物仅仅看作是工具，而是视为真正的生命，对其施与负责任的实验操作。随着动物实验的规范化，很多大学在动物实验课之前，教师都会带学生做一次道德默哀：感谢实验动物，并且宣誓尽噩做好实验，对得起它们的牺牲，并且减少它们的痛苦；涉及动物实验的科研论,,OTE文也要求获得医学伦理审查委员会(IRB)的伦理审查，要求作者详细介绍实验动物的品种、数量、选取原则，以及对实验动物的麻醉方法，介绍尽量减轻动物的恐惧和疼痛的操作方法。为实验动物画好休止符，是对生命的尊重，也是对科学的敬畏，只有在道德和法律层面上都合乎规范，才是完整的实验。


医学伦理学 第三节人体试验伦理一、人体试验概述 人体试验是医学科学发展的基础和前提，古今中外人体试验都是客观存在的现象。出千发展医学科学、促进人类健康的需要，人体研究短期内不可能被禁止。人体试验涉及研究者、受试者、资助者等各方利益及伦理问题。遵循最基本的伦理原则、建立伦理审查机制、正确处理人体试验中的伦理问题，对千促进医学科学的发展、维护人类自身利益，具有极其重要的意义。 （一）人体试验的概念 人体试验，也称涉及人的生物医学研究(biomedical research involving human subjects)，一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。国家卫生计生委2016年颁布施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中明确＂涉及人的生物医学研究”包括以下三个方面的活动：其一是采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；其二是医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；其三是采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。


医学伦理学 （二）人体试验正当性的伦理辩护 人体试验是医学研究成果从动物实验到临床应用的唯一中介，是医学实验不可缺少的必要环节。它在道德上是可以接受的，并且也是道德所要求的。首先，由千种属的差异性，动物实验并不能宪全取代人体试验，经动物实验所获得的研究成果必须经过人体试验进行最后验证，以确定其在临床中的应用价值；第二，人有不同千动物的心理活动和社会特征，人的某些特有的疾病不能用动物复制出疾病模型。这类研究就更离不开人体试验。如果取消人体试验，而把只是经过动物实验研究的药物和技术直接、广泛地应用千临床，那么就等于拿所有的患者做实验。这实际上是对广大民众的健康和生命不负责任，这才是极不道德的。医学人体试验可以得到伦理学辩护，是因为科学所追求的不仅仅是理论上知识的积累，它最终会在整体上使更多的人和社会受益。人体试验的目标是以提高诊断、治疗和预防技术水平为目标，以达到了解疾病的病因与发病机制，从而更好地维护与增进人类健康，促进医学发展。因此，人体试验不仅是必然、必要的，而且也可以得到伦理的辩护和支持。


医学伦理学 （三）人体试验丑闻 以人为受试者的医学研究／试验可追溯到有记录的医学开始，有些是有害的，有些甚至是致命的。人类历史上某些时期某些研究人员打着科学研究的旗号，做了许多惨无人道的人体试验，这些试验常利用弱势的受试者，给受试者造成了严重的伤害。尤其是20世纪以来，人体试验中的丑闻频繁曝出。在美国最声名狼藉的长期侵犯受试者权利的丑闻，是1932一1972年的在塔斯基吉由美国公共卫生服务部用黑种人进行的“无治疗条件下的梅毒自然史”研究；二战期间纳粹德国及日本法西斯所进行的极端反人道的人体试验令世人深恶痛绝；冷战期间美国利用儿童（孤儿、少数族裔、身体或智力有缺陷者、社会地位低下者）做了大量的辐射试验、阉割手术、额叶切除。入体试验缺乏伦理原则规范和伦理监督其后果是严重的。在没有伦理意识的医生眼中，弱势群红』体的牺牲是一种必要的义务。而在过去一段时间，驯服这些原本就弱势的人是那么的轻易而廉价，科学的神格化让一连串监管体系都保待沉默，甚至参与其中。医学界不得不直接面对一些最根本的问题：人体试验应当在什么条件下被允许？人体试验应该采用什么标准？伦理应该如何介入人体试验的具体操作？伦理的介入是否会阻碍现代生命科学技术的进步等。


医学伦理学 二、人体试验中的伦理问题 在医学人体试验中，伦理问题常常引发争议而难千处理，随着人权意识的增长，人们自我保护的意识将会越来越强烈，未来人体试验中涉及的人类安危问题将会越来越突出和尖锐。具体来说，在以下几个方面存在较大伦理问题。 （一）风险与受益比的伦理问题 试验风险分为设计性风险与技术性风险。设计性风险主要源于双盲法与安慰剂的使用。科学的试验设计是消除主观因素干扰、达到客观效应的需要，但同时也给受试者带来设计性风险；技术性风险包括身体的、心理的、社会的和经济的伤害，对技术性风险的评估可以在定性和定量两方面进行。研究预期受益分为受试者受益与社会受益。受试者参加试验的受益有可能包括缓解病症、对所患病症取得更深刻的认识、在研期间获得医生特别的监护、提前获得有临床应用前景的新药治疗等。但患者和健康受试者虽与其所患病症有关但不提供任何诊断或治疗益处的试验，或对其健康身体没有任何直接受益的试验。这种研究对受试者没有直接受益，但由于它增加了人类的医学知识从而使科学受益，使社会受益。


医学伦理学 （一）风险与受益比的伦理问题 科学利益、社会利益与受试者利益，从根本上看是一致的，但在实践过程中又是矛盾的。应特别注意对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的利益，保证受试者的尊严、权利、安全和福利是伦理合理性的目的。任何一项人体试验如果有可能对受试者造成身体上和精神上较严重的伤害，那么无论这项试验的科学价值、社会价值有多大，无论这项试验对医学的发展和人类的健康具有多么重要的意义，这项试验也不能进行。 （二）受试者招募的伦理问题 人体试验历史中的丑闻使得受试者一度被认为是试验中的“小白鼠＂。受试者招募存在伦理问题的根本原因是，在人体试验中，受试者与研究者的目标不同：受试者想以自己的获益为目的、享有试验利益。研究者想让受试者作为科研手段、承受试验负担。显然，让受试者（个体或群体）承受过分的负担，而把由此换来的收益让其他人（研究者、申办方、资助者等）享有－这些做法都是不合理的。


医学伦理学 （二）受试者招募的伦理问题 受试者招募最容易出现的第一个问题是受益与负担分配不公平的问题。受试者的选择应有明确的医学标准，不允许用非医学标准来选择或排除受试者，不能有种族歧视、性别歧视和年龄歧视。不过多地利用某些人群成为受试者，也不轻易地排除某些人群成为受试者。第二个问题是对受试者的激励补偿不恰当的问题。对受试者参加试验的激励补偿应该是合理的补偿，要避免过度劝诱。要区分可接受的补偿与不可接受的补偿。不可接受的补偿就是给受试者的钱或实物数额过大，或提供的医疗服务过多，会诱使他们冒过度的风险，削弱了他们的自由选择能力。


医学伦理学 （三）知清同意的伦理问题 在生物医学研究中，尊重人的核心问题就是尊重受试者自主权或知情同意权，是保障受试者权益的基础，知情同意的内容和过程必须经过伦理委员会审查。知情同意中存在的伦理问题主要有：其一，并非真实的自愿同意。”同意”是以诱惑、欺骗或强迫手段获得的，此类同意是无效的、不道德的。要特别注意隐蔽性的利诱会削弱受试者的理性和自主决定的能力。其二，只有知情同意的结果没有知情同意的过程。知情同意更重要的是交流过程，而不单单是签署知情同意书。研究者和受试者要对试验的全部信息做充分的、可理解的交流。其三，知情同意缺乏连续性。知情同意书的签订并不意味着告知的结束。人体试验项目是一个长期的过程，当研究的程序、条件等情况发生变化，研究者必须及时通知受试者，使其了解变化了的试验信息，重新获得知情同意。~OTE136第十三章医学科研伦理（四）安慰剂与双盲法的伦理问题安慰剂对照以削弱受试者的知情同意为前提的，其目的是为了保证研究及其结果客观可靠。在此情况下，受试者的知情同意自主权与医学科学发展的功利追求发生了严重碰撞：安慰剂的应用意味着必须停止对患者的治疗，患者很有可能因此而错过最佳治疗时机。因此，危重患者、病情发展变化快的患者不能进行安慰剂对照试验，比如急性肾衰、急性心肌梗死、严重的糖尿病患者等。


医学伦理学 （三）知清同意的伦理问题 双盲法是在使用安慰剂对照的情况下，使受试者和试验观察者都不知道到底是谁使用安慰剂以及谁使用试验药物，此方法可以更大限度地避免各种主观因素的影响，保证试验结果的客观性，从而保证其研究的科学性。但双盲法在伦理上也存在障碍：双盲法使患者不能知悉对自己治疗过程的全部信息。但是，双盲法与安慰剂设计一样是为了保证研究及其结果客观可靠，因此，双盲法是道德的。但双盲法应严格遵循《赫尔辛基宣言》中的伦理要求，全力保障受试者的权益。 三、人体试验的伦理原则 人体试验伦理准则中最早的国际文件是《纽伦堡法典》（纽伦堡军事法庭决议，1946)，最具影响力和普遍性的伦理文献是《赫尔辛基宣言一涉及人的医学研究的伦理准则》（世界医学会，2013最新版）。我国近些年非常重视人体试验伦理方面的规范，相继制定、修改、颁布了《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等，均对人体试验提出了明确的伦理要求。根据以上国际、国内伦理规范的要求，人体试验具体包括以下四个原则。


医学伦理学 (—)保护受试者原则 动物实验获得充分依据确认无明显毒害之后，才可以做人体试验；对可能出现的意外有足够的预估和处理办法；全过程有安全防护措施；有医学研究专家或经验丰富的专家共同参与试验或指导试验全程。强调对受试者利益的考虑必须高千对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，这是人体试验最重要、最核心的伦理原则。具体要求包括：必须以充分的、确认对动物无明显毒害作用的动物实验为基础；确保人体试验方案设计、试验程序严谨科学；在人体试验的全过程要有充分、有效的安全防护措施以处置各种不良事件；必须有严格的审批监督程序，须在具有相当学术水平和临床经验丰富的医学科研工作者的亲自参与和指导下进行；试验结束后必须做出科学报道。 （二）尊重受试者原则 1.尊重受试者自我决定权这是对受试者人格完整性的尊重。受试者的自我决定权是指具有行为能力的受试者享有在较充分的相关信息之基础上，就人体试验的相关事项（是否参加试验、是否退出试验等）独立做出决定的权利。为保障此原则的实现，要做到事前无胁迫，事后无不利影响。


医学伦理学 （二）尊重受试者原则 2.全面维护受试者的知情权应如实告知关千试验的基本信息，在内容上至少包括：研究目的和方法（例如双盲法、对照组、随机抽样等）；研究的待续时间；合理预期的受益；可预见的风险和不适；有益的替代治疗方法；受试者资料的保密程度；研究者为受试者提供医疗服务责任的大小；对因研究而导致的伤害所提供的免费治疗；对因研究而导致的残疾或死亡的赔偿义务；受试者拒绝参加研究及随时退出研究的权利等。在程序上至少做到：给受试者以足够的时间和机会，鼓励他们提出问题；为受试者真正做到知情同意而与受试者保持联系；避免欺骗、不正当影响及恐吓受试者等现象出现；只有在受试者充分了解研究相关信息之后，方可征求受试者是否参加研究的意见；如果研究条件以及步骤有了实质性的改变，每位受试者的知情同意书也须重新修改。3.保护受试者隐私对受试者个人试验资料采取有效的保密措施，包括生活秘密、私生活空间及私生活的安宁状态。临床试验禁止采用实名制；受试者全名不得出现在病历报告表等所有记录及文件中；通常以姓的拼音及入选编号组成的代码替代；相关信息的传阅除研究者之外，仅限千申办t记者伦理委员会药监部门在符合相关规定的情况下进行。


医学伦理学 （三）公正原则 1.分配公正受试者的选择与排除都要依据科学的入选与排除标准，受益与负担合理；研究设计应尽量采用随机双盲对照，以保证不同组别的随机分配；研究结果产生的利益在人群中应得到合理的分配。2.程序公正招募受试者的程序公正；受试者随机分组过程要保证公正；试验方案、知情同意书、招募广告都要经过伦理委员会审查。3.回报公正免除或者减轻受试者因参与研究而承担的经济负担，比如交通费、误餐费、相关检查费用等；受试者如因参与研究而受到伤害时，有权得到对该伤害的免费医疗，并得到经济或其他方面的援助，以公平地补偿对他们造成的损伤、丧失能力或残疾；如果受试者由千参与研究而死亡，他们的家属有权得到赔偿；受试者不得被要求放弃赔偿的权利。


医学伦理学 （四）接受监督原则 人体试验本身内含着十分尖锐的伦理矛盾，化解矛盾、克服干扰，一方面依赖千研究者自律，另一方面依赖千对研究者加以他律。这种他律的机制就是伦理审查。实施伦理审查的主体叫“伦理委员会”“科研伦理审查委员会”或“药物（医疗器械）临床试验伦理审查委员会“，国际上常用的名称是“机构审查委员会”(institutional review board, IRB)。《赫尔辛基宣言》第23条对此机构及其审查程序做出了框架性规定：研究开始前，研究方案必须递交至独立的伦理审查委员会进行审查，通过审查之后方可开展试验；委员会必须监督正在进行中的研究；研究人员必须向该委员会提供研究的全部信息，特别是任何不良事件的信息；未经该委员会考虑和批准，不得修改研究方案；在研究结束后，研究者应向伦理委员会递交最终报告，包含对千研究发现及研究结论的总结。1.科学活动中的利益冲突的含义及特征是什么？2.请简述动物福利主义的观点。3.请简述动物实验伦理原则的主要内容。4.请简述人体试验的具体原则及其主要内容。


医学伦理学 （邓蕊）第十四章医学伦理委员会及伦理审查 【导入案例14-1】”上帝委员会”：谁应该进行肾透析也医学科学的发展与进步以医学研究为基础，无数的历史经验证明，只有人道的、符合伦理的医学研究才符合医学发展的根本目的。20世纪50、60年代以来建立的医学伦理委员会负责对医学研究进行独立的伦理审查与监管，为保护生物医学研究中人类受试者和实验动物的尊严与权益，保证医学研究目的、研究方案、研究过程和研究结果的正当性与合理性提供了制度保障。此外，以入为对象的临床诊疗活动，在实践中也会面临各种伦理难题，特别是基因技术、干细胞技术、人类辅助生殖技术和器官移植技术的临床应用，带来了更多的伦理挑战。为了有效维护患者权益，保证医疗决策的正当性与合理性，医学伦理委员会还针对个别复杂的临床伦理难题，为医务人员的具体诊疗决策和医疗干预提供伦理咨询和指导，对特殊的临床技术应用进行伦理审查与监管，同时负责对医务人员实施伦理培训，制定相关的伦理政策和制度规章，为医疗机构伦理环境的创建提供制度支撑。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 医学伦理委员会是应对生命伦理困境和医学道德难题的直接产物，反映了现代科学活动中的同行评议和公众参与的思想，其逻辑前提是相信众人的集体智慧优千个人的决策，是医学研究者和医务入员与同行、专业团体和社会公众共担风险与责任的体现。一方面，现代生命医学技术进步带来了诸多生命伦理难题，这些难题通常极为复杂，涉及多个学科领域，如应否撤除生命维持装置、如何分配稀缺的移植器官、怎样处置有缺陷的新生儿，接受医学专业训练的医务人员，从医学角度往往难以找到可以被普遍接受的合理解决办法。由此，由不同人员组成、代表不同利益群体的医学伦理委员会应运而生，其组成人员可以从多学科领域和不同的价值视角出发，集体深入分析、讨论并理解把握问题的实质，协商出一个可能并非完美但可被接受的最佳方案。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 另一方面，生物医学研究以动物实验和人体试验为基础，医学研究的顺利开展需要政府的支待、社会的资助以及公众的信任。然而，第二次世界大战期间，德国和日本非人道的人体试验以及战后诸多令人发指的医学研究丑闻，引发了社会公众对科学研究的信任危机，国际社会也相继在《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》等伦理法规中强调对人体受试者的保护，并规定建立医学伦理委员会对涉及人的生物医学研究进行必要的伦理审查。美国作为第一个建立受试者保护制度的国家，早在1953年就出台了最早的关千临床研究方案的集体评议指南，并在部分大学建立了委员会审查制度。1974年制定了“国家研究法”(National Research Act)，建立了“保护生物医学和行为学研究人类受试者国家委员会”(National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research),并规定进行人体试验的研究机构必须成立机构伦理委员会。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 （二）我国医学伦理委员会的历史与发展我国医学伦理委员会的建设起步稍晚，但发展迅速，并日趋规范。总结起来，大致经历了三个发展阶段。第一阶段(1987—1996年），最初的医学伦理委员会是在医学伦理学专业学者和中华医学会医学伦理学分会推动下建立的旨在促进医德医风建设，对医疗实践中的伦理难题提供伦理咨询和监督的群众性自我教育组织。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 第二阶段(1997—2006年），随着生物医学研究国际合作项目的增多和国家相关法规的出台，医学伦理委员会进入了快速发展期，全国近400家医院建立了医学伦理委员会，其职能也从起初的伦理咨询扩展到了伦理审查、相关教育培训、政策研究等，主要围绕保护受试者安全和维护患者权益展开。2000年，首个国家级“卫生部医学伦理专家委员会”成立。2001年起，《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》《产前诊断技术管理办法》《人体器官移植条例》等法律规定的颁布实施，均将成立伦理委员会作为审批的必要条件。此后，医疗机构相继成立了药物临床试验伦理审查委员会、新技术伦理审查委员会、生殖医学伦理委员会和人体器官移植伦理委员会等不同类型的医学伦理委员会。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 第三阶段(2007年至今），随着国内相关法律规定的修订完善，这一时期的医学伦理审查逐步制度化，医学伦理委员会建设日趋规范化，部分机构的医学伦理委员会甚至通过行业认证达到了国际标准。2007年卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2016年修订）和2010年国家药品监督管理总局颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》是推动医学伦理委员会制度化、规范化运作的两部标志性文件。同样在2010年出台的《上海市医院伦理委员会标准操作指南》，为医学伦理委员会的管理运作提供了更具指导性、可操作性的审查操作程序与技术指南。现阶段医学伦理委员会主要在工作制度、标准操作规程、人员组成、审查流程等方面不断完善、逐步规范。


医学伦理学 第一节医学伦理委员会、医学伦理委员会的起源及历史发展（一）医学伦理委员会的产生 我国医学伦理委员会经过30年来的建设和发展，取得了一定的成绩，但还存在着不足，也面临着挑战。主要表现在CD总体上伦理审查能力尚显薄弱，部分医学伦理委员会的组成人员结构不够合理；伦理委员会成员伦理专业素养欠缺，相关伦理培训和教育不足，缺乏机制保障；伦理审查标准不一致，审查水平参差不齐。＠伦理委员会的独立性有待加强。当前我国部分医学伦理委员会仍没有设立独立的建制，尤其是基层医疗机构的伦理委员会多以挂靠方式存在；伦理审查中机构内与非机构成员发挥作用不平衡；相关利益冲突政策不完善；难以保证审查质疆，影响伦理委员会的独立性。＠伦理委员会自身的监督机制有待完善。缺少统一的医学伦理委员会的注册、认证标准和监管机制，是我国医学伦理委员会建设的短板。


医学伦理学 二、医学伦理委员会的组成与分类（一）医学伦理委员会的组成 医学伦理委员会的人员组成关系到伦理委员会能否充分履行职能和发挥作用，即能否对受试者进行充分的保护。经过几十年的实践探索，国际社会对医学伦理委员会的组成基本达成了共识，并在诸多规范性文件中进行了明确规定，其基本要求是：一是伦理委员会的成员组成须保证其独立性，以保证委员会的工作不受政治、经济、机构等外部因素的影响；二是伦理委员会成员应当具备一定的资质和素养，能保证其有能力对提交的研究项目和临床中遇到的有关问题进行客观、公正和透明的伦理审查；三是伦理委员会成员的组成应当是多样化的，涵盖多学科、多背景人员；四是伦理委员会成员在专业、年龄、性别等方面有科学合理的构成比例；五是伦理委员会应具备一定的规模，以保证其能顺利地履行职责。2016年修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第九条和第十条规定：＂伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少千7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定间题提供咨询意见，不参与表决。伦理委员会委员任期5年，可以连任。伦理委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生。伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识SOTE140第十四章医学伦理委员会及伦理审查及相关法律法规知识培训。”2016年出台的《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》第十二条规定：＂伦理委员会应分别有医药相关专业人员、非科学专业背景人员、非临床试验单位成员，并有不同性别的委员，至少5人组成。所有成员均有伦理审查的培训和经验，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。投票或提出审评意见的伦理委员会成员应独立于被审查的临床试验项目。伦理委员会应有其成员详细信息，并保证其成员具备伦理审查的资格。若伦理审查需要，可邀请伦理委员会成员以外的相关领域专家参与审查工作，但不参与投票。创新药物临床试验的伦理和科学性的审查，应邀请更多相关专业的专家参加。”（二）医学伦理委员会的分类根据工作范围和职责的不同，通常可以将医学伦理委员会分为三类。


医学伦理学 二、医学伦理委员会的组成与分类（一）医学伦理委员会的组成 3.机构伦理委员会(i nstitutional review board, IRB)又称研究伦理委员会，以规范医学研究、促进科研诚信、保护受试者或实验动物权益为宗旨，依据国内外相关法规和伦理准则，遵循规范的审查流程，对生物医学研究中的人体研究和动物实验及其实施过程进行系统的、独立的伦理审查和伦理监管；同时为伦理委员会委员和研究者进行科研伦理培训，以提升其伦理能力和素养，促进负责任的科研。4.医学行业和学术组织伦理委员会(health-profession&association committee, HPAC)是在医学专业人员和医学科技工作者自愿组成的行业组织或学术组织内部成立的专业委员会，也称道德建设委员会，主要为指导和规范其学会成员的执业和学术活动，制定行业或专业道德规范和行为准则；开展道德教育培训和宣传工作，促进道德诚信；监督和检查学会道德建设工作，促进医学伦理学的研究提供有关道德、伦理方面的咨询。


医学伦理学 二、医学伦理委员会的组成与分类（一）医学伦理委员会的组成 近年来，随着我国生物医学研究的迅速发展和相关法规政策的陆续出台，诞生了一种新型的研究伦理委员会，即区域伦理委员会，在一定区域内指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验的开展情况。目前我国四川、上海、山东、广东等地均成立了区域伦理委员会，尽管其具体职能和运作模式还在探索中，但对促进符合国际规范和伦理标准的医学研究，保护受试者的安全和福利起到了积极的推动作用。


医学伦理学 三、医学伦理委员会的职能与运行（一）医学伦理委员会的职能 1.咨询指导医学研究和临床实践活动面临着多元道德选择和较高的道德风险，医学伦理委员会以专业的伦理思维与判断，就生物医学和生命科学领域有争议的伦理问题，为患者及其家属、临床医生和研究者提供咨询服务，为医生的具体临床决策提出专业建议，指导研究者负责任地开展医学研究。笔记2.审查批准经有关部门或机构授权，依照国际和国内相关法规和伦理准则，对授权范围内的生物医学研究及其过程、医疗新技术的临床应用进行独立的伦理审查、批准、管理和监督。确保生物医学研究、医疗新技术的应用有利千医学发展和社会整体利益，确保实验动物、受试者和患者的福利和权益得到有效保障。3.教育培训对伦理委员会委员、研究者、临床医生、患者以及社会公众进行伦理教育和培训，丰富其伦理理论素养，提高其伦理实践能力。使其及时了解医学研究和诊疗实践中的相关伦理法规政策，掌握必要的伦理知识和思维方法，自觉遵循和践行医学伦理原则。


医学伦理学 三、医学伦理委员会的职能与运行（一）医学伦理委员会的职能 4.政策研究在国家和地区层面上，为医学研究、预防保健和医疗领域中的相关伦理法规和政策的制定提供专业意见和指导；对医疗机构发展中的发展战略、科研方向、利益分配原则、高新技术配比等重大问题提供专业的伦理咨询意见。（二）医学伦理委员会的运行严格的管理制度、规范的审查流程和标准的操作程序是医学伦理委员会高效运行和伦理审查质量的重要保障。严格的管理制度可以保证医学伦理委员会工作的独立性和透明性。一般情况下，伦理委员会的制度包括：伦理审查申报程序、审查批准程序、会议制度、监督管理制度、委员会的定期或不定期检查与抽查制度、办公室或常设机构的工作制度、伦理咨询制度、伦理培训制度等。


医学伦理学 三、医学伦理委员会的职能与运行（一）医学伦理委员会的职能 所谓标准操作程序(standard operating procedure, SOP)，是指为达到均一性完成一个特定工作职责，制订该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。当前在我国各类医学伦理委员会中，以机构伦理委员的标准操作程序最为普遍和规范。一般情况下，标准操作程序需要对机构伦理委员会的审查方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）、审查类型（初始审查、跟踪审查、复审）、审查决定的传达（批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究）、实地访查以及文档制度等进行规定。例如，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十三条规定：＂伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第三十二条规定：“伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少千5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。”为此，机构伦理委员会一般会在标准操作程序中规定，会议审查到会委员人数应超过半数成员，并不少千5人。


医学伦理学 第二节医学研究的伦理审查—、涉及人的生物医学研究伦理审查 （一）涉及人的生物医学研究伦理审查的范围与标准对涉及人的生物医学研究进行伦理审查的根本目的是为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，是医学科学发展的必然要求。目前涉及人的生物医学研究以药物和医疗器械临床试验为主，其他还包括各类医疗新技术或新产品的试验研究以及由研究者发起的各类人体研究。在实际工作中，明确的审查范围直接决定了伦理委员会应否对项目予以受理和审查。所谓“研究”(research)通常指为揭示规律、发现或探索可普遍化的知识而进行的有计划地、系统地收集、分析和解释数据的过程。＂涉及人”的研究中人类受试者(human subjects)的确定要素包括：通过干预或互动得到个体的数据以及可识别的个体身份信息。如临床诊疗、检验时患者剩余的血液、尿液或组织等生物样本进行的二次利用研究，因其包含了可识别的个人信息，也属千涉及人的生物医学研究的伦理审查范围。伦理委员会批准研究项目的基本标准是：坚持生命伦理的社会价值，研究方案科学，公平选择受试者，合理的风险与受益比例，知情同意书规范，尊重受试者权利，遵守科研诚信规范。


医学伦理学 142第十四章医学伦理委员会及伦理审查（二）药物和医疗器械临床试验的伦理审查 1.药物临床试验的分期与医疗器械的分类药物临床试验指任何以人类（患者或健康志愿者）为对象的试验研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和（或）其他药效学作用进行的系统性试验研究，以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验研究。新药临床试验分为I、I[、III、W期。1期药物临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要研究人体对新药的耐受程度以及新药在人体内的代谢过程，通常选择20~30名健康成年人或特殊疾病患者作为受试对象。Il期药物临床试验为初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为确定给药剂量提供依据。III期药物临床试验是在扩大样本量的基础上，进一步验证新药的疗效和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分的依据。W期药物临床试验为新药上市后的应用研究，主要考察新药在广泛使用的最初阶段的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，指导临床合理用药。


医学伦理学 142第十四章医学伦理委员会及伦理审查（二）药物和医疗器械临床试验的伦理审查 医疗器械临床试验是指在经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生健康委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。按照风险程度，医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


医学伦理学 142第十四章医学伦理委员会及伦理审查（二）药物和医疗器械临床试验的伦理审查 2.药物与医疗器械临床试验伦理审查的重点内容尽管药物与医疗器械临床试验伦理审查中的侧重略有不同，但一般都会重点审查以下内容：研究者的资格、经验、技术能力等符合试验要求；研究方案科学，有充足的临床前研究依据，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比在合理范围之内；知情同意书提供的有关信息完整易懂，获得知情同意的过程合规恰当；有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；受试者的纳入和排除标准恰当、公平；向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；受试者参加研究的合理支出得到了合理补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿合理、合法；有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；对受试者在研究中可能承受的风险有预防和应对措施；对研究中涉及利益冲突进行必要的规避和管理；充分评估研究可能存在的社会舆论风险；其他需要审查的重点内容。


医学伦理学 142第十四章医学伦理委员会及伦理审查（二）药物和医疗器械临床试验的伦理审查 伦理审查不仅包括对各类申请文件的形式审查，还包括对研究过程的伦理监管，因此对已批准开展的研究项目，伦理委员会还会进行定期的跟踪审查和实地访查。跟踪审查的内容主要包括下列五项：按照已通过伦理审查的研究方案进行试验的情况；研究过程中变更项目研究内容的情况；发生的严重不良反应或者不良事件；需要暂停或者提前终止研究项目的情况；其他需要审查的内容。 （三）社会学与行为学研究的伦理审查 1.社会学与行为学研究的分类以心理学、社会学、行为学、人类学、政治学、经济学和人文科学为代表的社会学与行为学研究，其研究类别主要包括：实验室研究、田野实验或调查、自然行为直接观察类研究、访谈、已有调查数据的二次分析研究和网络数据研究等。2.社会学与行为学研究的伦理审查要点总体而言，社会学与行为学研究与其他生物医学研究的伦理审查流程、审查要素相同，但因其自身的特点，要求在实际审查工作中，需格外注意如下要点：第一，确保伦理委员会的审查能力。因社会学和行为学研究的专业性特点，普通生物医学研究伦理审查委员会往往没有能力胜任相关审查工作，因此审查社会学和行为学研究的伦理会委员应设有心理学社会学或行为学专家。第二，充分认识研究可能带来的风险与伤害，正确评估风险受益比。与生物医学研究对受试者妇L身体带来的不适、损伤、疼痛或死亡等风险相比，社会学和行为学研究的风险通常涉及受试者的心理伤害、歧视和污名化、经济损失、信息泄露等社会伤害，往往小于最小风险(minimal risk)，即研究发生预期伤害或不适的可能性及程度不大千日常生活或常规体检、心理测试所可能遭遇的伤害或不适。然而一个常规的心理测试对一个严重抑郁症患者带来的风险很可能大千最小风险。再比如某些国家和地区对同性恋现象极为反对、严令禁止，如果此类研究受试者身份曝光，将会对受试者及其家属的生活带来极大的负面影响，引发社会歧视、疏离甚至法律制裁等一系列心理和社会问题。因此，伦理委员会在风险受益评估时应充分评估研究对受试者带来的多方面的可能伤害，以及是否有相应合理措施使伤害最小化。


医学伦理学 （三）社会学与行为学研究的伦理审查 第三，部分可以免除知情同意或书面的知情同意书签字的情况。知情同意是保护受试者权益的重要环节。但有些情况下，免除知清同意也可以得到伦理上的辩护，甚至有些情况下免除受试者签署书面的知情同意，更有利千对受试者的保护。当研究符合下列全部条件时，伦理委员会可以免除知情同意：研究不大千最小风险；免除知情同意不会影响受试者的权益；如不免除知清同意，则研究无法实行；在任何适当的时候，受试者结束研究后需得到相关信息。还有些情况下，知情同意文件是联系受试者和研究的唯一记录，且研究主要伤害的风险来自泄密。这时研究者需要询问每一位受试者是否愿意保留说明其与研究关联的文件，要尊重受试者的愿望。如果受试者不同意，可以免除其签署书面的知情同意书。


医学伦理学 （三）社会学与行为学研究的伦理审查 第四，欺瞒及事后说明。有些社会学及行为学研究可能会有目的地操控一些研究环境，在研究的某些方面隐瞒或欺骗受试者，例如主动隐瞒关千真实的研究目的，或故意提供一些错误的信息以观察受试者的反应。伦理委员会在审查时一般会要求研究者证明以下五点：研究确实有科学上、教育上或实用上的价值；没有其他可行的方法实现研究目的；研究对受试者有直接或间接的获益；受试者的尊严和其他权益得到了足够的保护；当欺瞒的途径无法避免时，研究者最好在资料搜集完后，立即向研究对象说明，最迟不得晚千研究结束之前。任何欺瞒均不得导致不可逆的伤害。 二、动物实验的伦理审查（一）动物伦理委员会 动物实验是医学研究的重要组成部分，医学伦理要求在利用实验动物进行科学研究、促进人类健康和社会进步发展的同时，还应尊重实验动物的权益，有效保护实验动物的福利。成立动物伦理委员会，对实验动物的饲养与使用进行伦理审查和监管，是动物保护的必然要求和有效制度保障。


医学伦理学 二、动物实验的伦理审查（一）动物伦理委员会 目前我国实验动物福利和管理的法规性文件主要有1988年颁布的（（实验动物管理条例》和2000年出台的《关千善待实验动物的指导性意见》。2006年北京市还专门制定了《北京市实验动物福利伦理审查指南》。随着实验动物管理制度的逐步规范，近年来我国相当一部分的高等医学院校、科研院所和医疗单位成立了动物伦理委员会，但在委员会的建设和运行等方面尚缺乏统一的规范和标准。从国际经验来看，动物伦理委员会至少应由实验动物专家、兽医、实验动物管理人员、使用动物的专家、不使用动物的非自然科学工作者（如伦理学家和法学家）、公众代表等不同方面的人员组成。动物伦理委员会的主要职责是根据有关法律、法规和技术标准，对其管理权限范围内实验动物的饲养和使用独立开展伦理审查和监管工作，对动物实验进行事前审查、实施过程中监督检查和项目结束时的终结审查，负责出具审批报告，同时受理相关举报和投诉，负责向单位和上级主管机构报告工作。


医学伦理学 （二）动物实验伦理审查的内容 动物实验的伦理审查主要遵循动物伦理中的“4R“原则和“五项基本福利”，其主要审查内容包括：1.参与动物实验人员的资格，包括个人健康状况、曾经参与动物实验的经历与相关培训和技术资质、参与动物实验的时间。2.实验动物研究中使用动物的种属、品系、年龄、性别、数量及动物来源的合理理由；尤其对使用动物的数量，应从科学角度和统计学意义方面说明使用动物的科学性与合理性，并提供文献资料者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用千人体器官移植。＠遵循自愿无偿原则。对有无买卖或变相买卖人体器官的情况进行审查。主要审查器官捐献者与受者之间是否存在以所谓营养费、误工费或劳务、实物相抵等形式的变相买卖器官的情形。


医学伦理学 （二）动物实验伦理审查的内容 2.器官捐献＠捐献者资格审查。相关材料包括：身份证、结婚证、亲属关系公证书等身份和关系证明文件。活体器官捐献者必须为年满18周岁的完全民事行为能力人。活体器官捐献者与器官受者的关系限千：配偶，仅限于结婚3年以上或者婚后已育子女的；直系血亲或者三代以内旁系血亲因帮扶等形成亲情关系，仅限于养父母和养子女之间的关系、继父母与继子女之间的关系。＠知情同意的履行情况。捐献者应具有完全民事行为能力，对捐献行为和捐献手术的近远期风险及其对就业能力、保险及对家人和生活带来的影响充分知情和有所考虑；应在没有诱导、胁迫和压力下自愿同意捐献器官，如告知受者可以选择尸体移植或其他替代治疗，活体移植并非受者的唯一选择，捐献者没有义务必须捐献。＠无偿捐献意愿的真实性审查。除了对申请材料的书面审查外，伦理委员会还可通过单独谈话了解捐献者的真实动机，告知捐献者可以随时中止捐献行为，对其放弃捐献的原因将保密，并在必要时设置一定时间的冷静期，防止捐献者做出非理智选择。


医学伦理学 （二）动物实验伦理审查的内容 3.器官摘取＠尸体供者死亡判定的审查。尸体器官供体的死亡判定应符合标准程序和相应技术规范，做出死亡判定的医生不能是器官摘取和器官移植的医生。对处千需要机械通气和（或）循环支持的严重神经损伤和（或）其他器官衰竭状态，无法避免发生心脏死亡的患者，主管医生需评估患者撤除心肺支持治疗后短时间发生心脏死亡的可能性，如果预计患者在撤除心肺支持治疗之后60分钟内死亡，则可将其视为潜在捐献者。＠终止治疗的审查。终止治疗过程中不应有器官摘取或移植医生参与，同时应有详细的死亡过程及死亡时间记录。捐献者在撤除心肺支持治疗后，60分钟内心跳未停止者，应终止器官捐献。＠器官摘取后的审查。专职器官协调员应参与见证，器官获取后应恢复遗体原貌，同时审查器官摘取手术记录（手术时间、插管盟洗时间、每个捐献器官切取时间、手术结束时间），器官去向记录，应有相关人员（含协调员）的签名。4.器官分配＠器官配型和受者适应证的审查。遵循人体器官分配与共享原则，实现最优配型，移植给受者带来的获益应大于不移植带来的获益。＠等待名单审查。建立移植候选人名单，应尽最大可能保证器官分配的公平与效率。


医学伦理学 （二）动物实验伦理审查的内容 5.器官移植＠移植术前的审查。根据相关移植技术管理规范全面审查基本设施情况、人员配备情况、技术水平和移植资质，手术方案、术前评估完备，器官切取和移植手术知情同意书应全面完善。＠移植术后的审查。应在24~48小时内上报手术报告，术后供体和受体的一般情况等。二、人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库的伦理审查为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术，保障个人、家庭以及后代的健康和利益，维护社会公益，我国出台了《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库基本标准和技术规范》《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》，并规定实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，接受其指导和监督。生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成；依据有利千患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密和严防商业化原则负责对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。（二）人类辅助生殖技术临床应用及人类精子库伦理审查的内容和要点1.人类辅助生殖技术临床应用＠根据《人类辅助生殖技术规范》和相关技术指南，严格掌握适应证，选择最适宜的辅助生殖技术。＠准确判断和综合了解夫妇双方不孕不育的原因及其接受辅助生殖的真实意愿。＠夫妇双方真实有效的身份证、结婚证和准予生育证等法定证件。＠知情同意规范。告知的具体内容主要包括：实施所选辅助生殖技术的必要性、替代治疗／其他选择、治疗程序、\OTE146第十四章医学伦理委员会及伦理审查本机构稳定的成功率、潜在的获益、每周期大概治疗费用及进口或国产药物的选择、短期和长期的潜在的身体和心理上的风险（包括多胎的风险、异常怀孕、自然流产和对千出生孩子的任何不利的结果等）和为降低这些风险所采取的措施；治疗过程中医生和患者的义务和责任，包括出生的后代享有的法定权利和义务；夫妇双方可随时中止辅助生殖治疗，并且不会对其今后的治疗产生影响；对夫妇及出生的孩子进行长期随访和评估的必要性。同意由具备同意能力的、参与辅助生殖治疗的患者夫妇作出；同意在充分“知情”和充分思考后作出；同意由同意者自愿地作出，即医务人员和其他任何人没有对同意者施加任何引诱、欺骗或强迫；有效地签署知情同意书，如人工授精等知情同意书中，要求接受治疗的病人及其配偶均签署该同意书。＠配子捐赠过程中坚持互盲原则，严格执行匿名和保密制度。＠配子捐赠中不应存在买卖行为，捐赠者的误工、交通和医疗补偿应适当、合理。


医学伦理学 （二）动物实验伦理审查的内容 2.人类精子库监管＠供精志愿者的招募广告用语规范，没有诱导性语言；招募场所和招募过程应注意对不同供精者之间的隐私保护。＠对供精者的筛选应严格遵守《人类精子库基本标准和技术规范》及相关技术指南；对供精者体貌采集和记录应准确、完整、全面。＠供精者的知情同意要规范，应告知其存在子代近亲结婚的可能及相关保护措施，告知供精者有权随时要求销毁其冻存的精液；供精者应在完全知情和理解的基础上，在没有诱导、欺骗或压力、胁迫下自愿做出同意／不同意决定，给予供精者的误工、交通和医疗风险补偿应适当、合理。＠精子库各部门及精液冻存、运输、发放和废弃、销毁等各环节应依据技术标准和规范设置并严格执行标准操作规程，保证精液质量。＠精液发放及反馈方面严格执行登记备案制度；根据反馈信息对出现性传播疾病、子代异常或12个周期仍未受孕的精液进行停发和回收。＠制定并严格执行档案管理保密制度，有关计算机管理系统应设置登录密码权限。


医学伦理学 三、干细胞临床研究的伦理审查 (—)干细胞临床研究伦理专家委员会与机构伦理委员会自2015年起我国取消了第三类医疗技术临床准入审批，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。为了规范和促进干细胞临床研究，自2003年起国家有关部门相继出台了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，要求分别从国家、省级和机构层面组建干细胞临床研究伦理委员会，对干细胞临床研究进行伦理指导和监管。国家干细胞临床研究伦理专家委员会由国家卫生健康委员会与国家食品药品监督管理总局共同组建，主要针对干细胞临床研究中的伦理问题进行研究，提出政策法规和制度建设的意见；根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查，对机构伦理委员会审查工作进行检查，提出改进意见；接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导；组织伦理培训等。


医学伦理学 三、干细胞临床研究的伦理审查 省级干细胞临床研究伦理专家委员会由省级卫生健康行政部门与省级食品药品监管部门共同组建，主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究；推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查，提出改进意见；接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导；对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。干细胞临床研究机构伦理委员会由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范，保障受试者权益，并接受国家和省级干细胞临床研究伦理专家委员会的监督，促进伦理审查的公开、公平、公正。


医学伦理学 三、干细胞临床研究的伦理审查 （二）干细胞临床研究伦理审查的内容与要点1.干细胞的来源和获取过程应符合伦理用千研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：体飞．，（，外受精时多余的配子或痪胚；自然或自愿选择流产的胎儿细胞；体细胞核移植技术所获得的觉胚和单性分裂觉胚；自愿捐献的生殖细胞。利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的痪胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天，且不得将其植入人或任何其他动物的生殖系统；不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。


医学伦理学 三、干细胞临床研究的伦理审查 2.风险管控CD参与研究的机构和研究负责人、研究者的资质符合相关技术标准和规范。＠研究的科学依据充足，研究目的符合伦理，研究设计已通过科学评审，研究结果的用途明确。＠研究是否对受试者进行干预，是否增加受试者的额外负担，对受试者存有潜在的危害是否采取了预防措施，是否涉及子宫中胎儿、无法成活的胎儿／流产的胎儿、婴儿(O~l岁）、儿童(1~13岁）、少年03~18岁）、孕妇／哺乳期妇女、老人(60岁以上入特殊人群（心智不全）等弱势群体。＠对千风险较高的项目，设置重点监控措施，购买第三方保险，对发生与研究相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及相应的经济补偿。3.受试者的招募与筛选要有明确的纳排标准和筛选流程，招募中明确告知受试者研究的目的，说明统计样本数据的统计学方法，说明样本量大小以及统计委托单位。4.知清同意干细胞临床研究人员用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，预期受益和潜在的风险，并在受试者自愿原则下签署知情同意书。


医学伦理学 三、干细胞临床研究的伦理审查 5.严重不良事件报告在24小时内上报严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况；在发生严重不良事件后当立刻停止临床研究，并及时、妥善对受试者进行相应处理；从干细胞制剂的制备和质量控制，干细胞提供者的筛查记录、测试结果，以及任何违背操作规范的事件等方面说明严重不良事件发生的原因和采取的措施，并在处理结束后15日内上报。6.隐私与保密对研究涉及的个人隐私，详细说明将如何使用代码、加密或其他方式保护受试者隐私；规定哪些人有权获得原始数据或研究记录；研究完成后，说明如何处理原始数据；说明在论文报告中不公开受试者的姓名。7.受试者的随访与监测干细胞临床研究结束后，制订明确的计划对受试者进行长期随访监测，并对发现的问题进行评估上报，以评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。


医学伦理学 四、医疗新技术临床准入及应用的伦理审查 （－）医疗机构对医疗技术临床应用管理的主体责任医疗技术的临床应用必须以技术的安全、有效为前提，因此具有强制性、规范性的技术准入评估是医疗技术临床应用的必要环节。2009年制定了《医疗技术临床应用管理办法》，提出了医疗技术临床应用的分类管理政策。2015年国家卫生与计划生育委员会出台文件对限制应用的医疗技术临床应用审批进行调整，明确规定医疗机构对本机构的医疗技术临床应用和管理承担主体责任，要求医疗机构在开展医疗新技术前对其安全性、有效性、社会伦理适应性等做出系统评估，对千尚处在临床试验阶段或尚未被规范的临床试验验证的医疗技术，按照临床研究进行管理，严禁在临床推广应用。 （二）医疗新技术伦理审查的内容与要点148第十四章医学伦理委员会及伦理审查以尽量减少风险、保障患者安全。 5.随访与监测依据治疗例数、治愈好转率、死亡例数、病死率、1年生存率、5年生存率等评估指标，对采用医疗新技术进行定期跟踪随访，了解其对疗效、生存质量的评价，心理上的感受，对家庭和社会生活的影响等。


医学伦理学 （二）医疗新技术伦理审查的内容与要点148第十四章医学伦理委员会及伦理审查以尽量减少风险、保障患者安全。 l.我国法规中对不同类型医学伦理委员会的组成和职能有哪些要求？2.涉及人的生物医学研究伦理审查的内容与标准是什么？3.如何遵循“4R原则”和“五大自由“理论进行动物实验伦理审查？4.人体器官移植、人类辅助生殖和医疗新技术的伦理审查有哪些特点？5.干细胞临床研究伦理委员会的分类及伦理审查的重点是什么？（杨阳） 芼记第十五章卫生保健制度及改革伦理 【导入案例15-1】Mark Britnell对中国“医改＂的评价也


医学伦理学 芼记第十五章卫生保健制度及改革伦理 卫生保健制度是一个社会制度的重要构成部分。确立何种卫生保健制度并将其纳入经济、政洽文化等社会制度的大系统，通过这一制度的建立向社会成员提供健康保障，来体现社会经济制度的合理性和政治制度的优越性，是人类社会演进、生命科学和技术进步以及由此带来的医疗卫生事业发展的大背景下，不同性质社会制度的现代国家或地区的通行做法。因为医疗卫生保健制度涉及和牵动社会集团和个人、家庭等多方利益，建立一种能够平衡社会各方面利益、满足社会成员不断增长的健康保障需求的卫生保健制度，成为公认的“世界性难题“。追求完美的医疗卫生体制成为世界性的卫生保健制度调整与改革的动力。自中华人民共和国成立后，中国社会形成了与社会主义制度及中国社会发展实际相适应的卫生保健制度，这一制度在几经改革特别是在全面深化改革中得以不断完善和成熟，已经成为“健康中国”战略实施的强有力制度支撑，也成为新时代中国特色社会主义事业的重要构成部分。


医学伦理学 芼记第十五章卫生保健制度及改革伦理 第一节卫生保健制度的医学伦理维度—、卫生保健制度及其价值目标卫生保健制度与医疗保健制度、医疗保险制度、健康保险制度、健康保健制度、疾病保险制度等属于同义概念，是不同学科或不同情形下的特定表述方式。社会医疗（医药）卫生体制是基千卫生保健制度的基本精神和制度安排所建立的一整套落实卫生保健制度的政策体系和运行系统。究竟什么是卫生保健制度(health care system)，不同学科有不同的认识角度和不同解释。卫生经济学所定义的卫生保健制度，可以看作是对卫生保健制度概念的狭义界定：是指一个国家或地区为解决居民防治疾病问题，就筹集、分配和使用医疗卫生保健费用所要采取的一系列经济措施而形成的卫生经济制度框架和运行体系。


医学伦理学 芼记第十五章卫生保健制度及改革伦理 卫生事业管理学对卫生保健制度的定义，是基于狭义界定而把卫生保健制度置千与社会诸要素关系意义上的、具有更深刻内涵和更宽泛外延的一种界定，是指一个国家或地区基于经济社会发展水平、社会经济运行方式以及社会人口总体（健康）状况，或由国家、政府主导，或主要依靠市场机制，或政府主导与市场机制相结合，为向社会成员提供公平的医疗卫生保健而对社会医疗卫生资源进行合理配置所建构的制度框架和政策体系的总和。完整的社会卫生保健制度，至少包括四个主要构成部分，即医疗财政制度（包括筹资和支付入医疗提供制度、医疗产业制度和公共健康制度。这四个紧密相关、相互影响、博弈共存和综合作用的子系统，以一种极为复杂的结构构成完整的卫生保健制度系统，也即医药卫生体制。卫生保健制度是一种典型的社会福利制度，最终要体现在社会人口健康水平提高和整体健康目标的实现上。从学科研究的视角看，经济问题是这一制度的核心问题，从实证经济学出发对其考量是一个方面的理论和方法选择；由千福利制度涉及经济要素配置的公平性、合理性等问题，涉及经济要素与社会其他要素的关系问题，价值判断向福利经济学的介入就成为学科认识的必然选择，这就会带来在研究视野上由实证经济学向规范经济学的转移和拓展，从而克服和纠正实证经济学不能把150第十五章卫生保健制度及改革伦理出发点指向“人类幸福”的学科缺陷，而是要用经济学自身的方式回应乃至解答福利经济学中的伦理学命题。正是为了将福利经济学纳入生命道德视阙进行更为具体的分析和深入的阐释，福利经济学与医学伦理学的深度结合，形成了卫生经济伦理学（也包括健康经济伦理学）。一方面，卫生保健制度相关的伦理问题构成这一学科的主要研究对象；另一方面，在这一学科的视域中，卫生保健制度不再是一个基于经济要素构成的封闭性结构，而成为开放性的也即与社会诸多方面因素结合起来进行观察和分析的复杂结构。这就为医学伦理学提供了认识和探索的道德哲学空间，让在理论与实践的结合上明确卫生保健制度的价值目标成为可能。


医学伦理学 芼记第十五章卫生保健制度及改革伦理 健康在入类所追求的价值目标系统中最具根本意义，卫生保健制度就是基千对这一价值目标的追求而建构和演进的，因此卫生保健制度价值目标的定位十分明确和清晰，没有哪个国家或政府不是为社会人口的健康将这一制度作为福利制度的构成部分来看待，无论选择哪种模式，但价值目标无不是为了人口的健康福扯。第二次世界大战结束后，一些国家在经济和社会发展过程中，开始由政府为社会建立供全体居民享有的公共医疗保险制度，进入20世纪后，世界很多国家的政府越来越多地将医疗卫生保健制度纳入经济社会发展整体规划和作为社会制度安排的重要构成，完整的现代医疗卫生保健制度逐渐成型。伴随社会不断发展，20世纪90年代以后，很多国家和地区开始通过改革来修正和完善这一制度，这一轮新的医改一直在待续。卫生保健制度从建立、形成、改革到不断完善，所体现的正是现代人类社会越发获得普遍认可的以人为本、以生命为本的价值观。这种价值观在中国社会鲜明地体现在“一切为了人民”的人民至上政治伦理的选择中。


医学伦理学 二、国际主要卫生保健模式及其伦理评价 在社会健康价值目标的导引下，各个国家或地区大都从本国国情出发，力求建立一整套与本国政治、经济、文化和人口健康水平基本适应的医疗卫生保健制度模式，这些模式并不完全具有普适性，但各有自身特点和优势，对不同发展水平的国家和地区以及医疗卫生价值观念存在差异的国家或地区来说，任何卫生保健制度模式都不可能是完美的。追求卫生保健制度模式不断完美的努力，一直在很多国家和地区通过卫生保健制度的改革过程体现出来。世界上约有90个国家建立了覆盖全体人群的卫生保健制度，占全世界国家和地区总数的40%。发达国家的卫生保健制度模式大体上可以分为四类：国家医疗保障模式、社会医疗保障模式、个人储蓄健康保障模式、混合型医疗保障模式。


医学伦理学 二、国际主要卫生保健模式及其伦理评价 合健康上的个人责任和社会力量为一体建构社会医疗卫生福利体系。新加坡是实行这种模式的代表性国家。新加坡医疗保障方式的实践证明，这种模式是世界上较好的医疗卫生体制之一，不仅社会人口的整体健康状况明显占优，最大的特点则是国家的医疗卫生支出仅占GDP的4.6%，这一数字从新加坡独立建国以来几乎没有发生过改变，而在这样占比较少投入的前提下，新加坡成为世界级的医疗卫生、临床研究、生物技术和生命科学的产业中心。4.混合型医疗保健模式是基千市场与政府双重作用，对不同人群分别采用商业保险体制和政府向特定人群、弱势群体提供医疗保健或医疗救助的方式所建立的一种社会健康保障制度。市场化健康保险形式包括商业医疗保险和私人医疗保险。实际上，几乎所有的国家和地区都建立了市场健康保险制度，大多作为国家或社会卫生保健体制的补充，在国家或社会保障制度之外满足有特殊医疗保健需要的人群。目前只有美国将商业健康保险体制作为卫生保健的基本制度。


医学伦理学 二、国际主要卫生保健模式及其伦理评价 上述四种不同类型的卫生保健制度模式在不同国家和地区的建立，以强大的经济基础作为制度实施和运转的后盾，为保障本国或本地区居民健康发挥了不可替代的作用。但是这些模式也都存在各种各样的问题，从20世纪80年代开始，各个国家大多在通过改革进一步完善和改进社会卫生保健制度，以解决多年运转后所面临的两大难题：一是社会医疗卫生成本不断上涨带来的国家或地区财政不断增加的巨大压力，由此而来的医疗卫生事业可持续发展所面临的困难；二是伴随社会进步而来的社会成员对医疗卫生需求和服务质量要求的不断提高，医疗卫生资源配置的不够合理甚至不公平的问题，社会巨大的经济投入背后社会各界对卫生保健制度多有诉病，部分社会成员获得感并不明显等问题。从医学伦理的角度分析，这些卫生保健制度所存在的问题是多方面的，以不同的形态存在千各种模式中。很多国家针对这些问题所进行的改革，在一定程度上对原有体制有所改良。但是国际社会认为，这些改革存在的最大问题，是对健康和卫生服务的公平性关注不够。1998年的世界卫生组织大会宣言明确指出，健康是一项基本人权，改善所有居民的健康是社会经济发展的终极目标之一，而促进卫生领域的公平性和公正性是实现这一目标的重要措施。高质量的医疗卫生保健体系应当包含四个方面统一的内容：一是目标的设定。这一目标主要体现在三个方面（三重目标）：更好的医疗体验（安全、有效、以病人为中心、及时、高效和公平）、更好的人群健康和更低的入均成本。二是要从患者的角度出发，设计临床医疗路径。临床的“微环境”具有不稳定性，医疗成本与安全性都具有不确定性，改善医疗质量并不断完成创新和突破是临床医学的责任。三是所有的医疗机构都应该被纳入医疗卫生体系中。医疗卫生体系必须有足够大的规模，才能保证医疗服务的整体连续性，才能实现“三重目标”。四是包括监管、教育、法律和财政系统在内的大环境中各种力量的综合作用，来促进医务人员与机构间的协调与合作。尽管每个国家或地区的卫生保健制度都是其文化、社会、经济和政治环境的产物，存在由此决定的国家、地区间的巨大差异，但是一般来说，顶层对目标的设计是相似的，基本上都集中在改善健康服务的可及性、提升质量和效率、病人及消费者有更多的选择性及相对的自主权等。 第二节中国的医药卫生体制及“新医改” 一、前“改革开放”时期中国卫生保健制度的成就及问题中华人民共和国成立前的中国社会，因为政局动荡、战争残酷，社会经济发展水平低下，传染性疾病频发。那个时期的中国社会国民健康总体状况十分堪忧，新生儿死亡率高达200%。，入均期望寿命只有35岁。1949年新中国成立之初，中国共产党领导中国人民，从新中国百废待兴的实际出发，在构建社会主义政治制度和经济制度的同时，参照世界上第一个社会主义国家苏联的卫生保障模式，一方面建设中国医疗卫生系统实体，另一方面建构中国的医疗卫生保健制度体系。通过政府的统一规划、组织和尽最大限度的经济投入，形成了包括医疗、预防、保健、康复、教学科研等在内的比较完备的、布局相对合理的医疗卫生保健制度和运行体系。在城镇，医疗保障体系分为两种形式：劳响152第十五章卫生保健制度及改革伦理保医疗与公费医疗；在农村，实行的是农村合作医疗制度。人民群众日常看病没有后顾之忧，生命健康权得到一定程度的保障。在高度集权的计划经济体制下，政府统一实施宏观调控，也能保证医疗卫生事业发展的基本投入。这种医疗卫生保健制度的实施过程，是从中华人民共和国成立初期持续到20世纪70年代末中国社会走上“改革开放“道路这一历史时期，大约有30年的时间。这30年中，虽然其间中国社会经历了“文化大革命”十年社会动荡导致的经济社会发展缓慢的历史过程，但解放初期卫生保健制度打下了较好的基础，中国的人口健康成就十分明显，人口期望寿命增加到接近70岁，新生婴儿死亡率也大幅度降低。短短儿十年内成绩斐然，主要归功千建立起一套符合中国国情的医疗卫生保障体系。其主要特点是全覆盖、保基础、低成本，具有鲜明的社会公益与劳动保障性质。


医学伦理学 第二节中国的医药卫生体制及“新医改” 但是限于中国社会特定历史时期的整体发展水平，中华人民共和国成立以后建立的医疗卫生体制虽然符合中国国情，但总体上则是极低水平的全覆盖，而且在医疗公平理念上过千追求绝对平等，忽视了差等原则。虽然成就明显，但存在着种种问题：公费和劳保医药费增长过快，国家和企业负担不断加重；中国社会存在明显的城乡差异，贫困人口数量大，贫困地区的农村合作医疗有名无实；城乡二元结构带来有限卫生资源配置上的不合理；医疗卫生相关领域的法制建设严重滞后等。 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 1978年底十一届三中全会之后，中国进入改革开放新的历史时期。伴随这一过程，中国的卫生保健制度也进入了一个调整与改革期。在这一“世界性难题“面前，中国社会经历了一个在探索中前进的艰难过程。如果认为2009年“新医改“前的＂医改“具有历史分期的话，其分期也具有时间段上不明显的特征。这个时期大体可分为四个阶段。


医学伦理学 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 第一阶段是1979一1985年。被认为是改革前期带有“造势”意味的准备阶段。这六年正值中国改革开放初期，推进中国社会的经济转型，更多的是＂摸着石头过河”的探索。1979年国家层面提出”运用经济手段管理卫生事业”“卫生部门也要按经济规律办事”的主张，对医药卫生领域改革价值取向的定位，对整个医改方向产生重大而长远的影响。医疗卫生领域在这一阶段并没有形成明确的医改设计框架，主要是套用社会总体改革的思路和方针，围绕经济效益这一核心来改造医院的管理和重新建立对医务人员绩效的考核。确立了医疗机构的经济主体地位，医疗机构为转向“自主经营、自负盈亏＂的独立经营实体做准备，为其后的追逐经济利益埋下了伏笔。


医学伦理学 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 第二阶段是1985-1992年。从国家发展态势上看，社会经济转型的步伐不断加快，改革的不断深入开始触动社会的多方利益，社会经济形态和治理方式都在发生深刻变革。这一时期医疗卫生体制的改革是伴随其他领域的改革一并推进。虽然改革步伐是渐进的，但是在改革方向上主要是模仿其他领域的改革，朝向社会主义市场化方向。1985年4月国务院批转了卫生部《关千卫生工作改革若干政策问题的报告》，明确指出：“必须进行改革，放宽政策，简政放权，多方集资，开阔发展卫生事业的路子，把卫生工作搞好。”医疗机构向市场化转型的序幕由此拉开，因此这一年被称为“医改元年“。


医学伦理学 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 第三阶段是1992—2003年。社会其他行业的市场化改革不断加速，带来了医疗卫生领域的危机感。1992年9月，国务院下发了《关千深化卫生改革的几点意见》，其中最主要的改革内容就是对医院补偿机制的改革，医院由正常的经费拨款改为各种形式的专项拨款。这一时期的改革思路，始终聚焦千市场化的改革方向。由千卫生费用主要由地方财政负担，摆脱经济上的这种负担也即“卸包袱＂的冲动成为医改市场化方向的重要源动力。这一时期的改革，整个医药系统在经济利益上是受益的，医疗资源显著增加，医疗卫生供给能力不断增强，微观服务效率明显提升。但是，因为这种改革仍然处在缺乏系统性制度设计的碎片化改革状态，各项改革举措彼此分割、缺乏衔接，整体上表现出医疗机构过度商业化和市场化，趋利行为严重。这种改革方向的选择，加剧了医疗卫生领域的多方面社会矛盾，医疗保障制度不健全、药品生产和流通秩序不规范、医院管理体制和运行机制不完普政府对医疗卫生投入严重不足医药费用上涨过快、个人负担过重等，出现了医药行业在改制中发展速度快，但是“看病难”和“看病贵”等问题愈发突出的现代社会“医疗危机”的征兆。


医学伦理学 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 第四阶段是2003—2009年。2003年“非典(SARS)“疫情暴发，在处置过程中不断暴露医改过度市场化带来的公共卫生领域的一些弊端，促使全社会开始反思医疗卫生体制的改革方向，客观上推动了人们对这一体制究竟如何改革才更合理的深度思考。市场主导还是政府主导的争论十分激烈并公开化，从而推动政府将“医改“重新列入了社会公共政策的议事日程。国务院发展研究中心与世界卫生组织(WHO)合作完成的《中国医疗卫生体制改革报告》，明确认为之前的医疗卫生体制改革是“市场化改革”，并明确定性”从总体上讲是不成功的＂。次年5月”中国医疗卫生发展报告”课题组推出的2006年《医疗卫生绿皮书》，对于医改不成功的原因持有不同看法，核心观点是认为把医改出现的问题归因千市场化的结论过千简单化和绝对化；并认为是因为政府主导上在投入、监管和职能转变三个方面的不到位，最终导致医院代政府受过。


医学伦理学 二、中国卫生保健制度改革及其伦理问题 从医学伦理学角度来看，“新医改“前的医疗卫生保健制度改革存在的问题主要表现在这样几个方面：一是倡导效率优先，忽视了对效率与公平间关系的协调。二是在摸着石头过河的渐进式改革过程中，改革方向和目标不明确，早期改革大多是被问题驱动的被动改革，缺乏对改革的总体设计，导致改革缺乏主动性、前瞻性、系统性和协调性。三是对医疗卫生事业定性不清晰。从纯福利性到公益福利观的市场化，导致政府放弃筹资和提供服务的主导责任，也放弃了监管的责任。造成国人健康公平性、卫生服务利用的可及性的公平性受到严重影响。四是政府和市场边界不清，政府对健康的责任、作用缺失，出现了越位、错位和缺位现象。不能有效地纠正市场失灵。五是部分改善了医疗机构的微观绩效，但是也出现了新的资源浪费和效率低下并存的局面，医疗卫生宏观效率下降。六是公立医院姓公行私的变化，趋利性日趋明显，公益性淡化，社会责任不明。七是医疗卫生服务系统基层组织严重弱化，卫生系统网络及其内部有效分工协作被全面竞争所取代，网络系统的网底破溃、割裂严重。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 2009年1月21日国务院通过医改方案并在同年3月以《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》形式正式出台，标志着新一轮的中国医药卫生体制改革正式全面启动。新医改方案能够体现出从中国的现实出发对医疗卫生体制进行全面设计和系统安排。从公共管理技术的角度看，确实形成了运行机制上的系统创新，更重要的是在建构体制的理念上完成了重要突破。从生命伦理的视角分析，方案渗透着公共生活的生命伦理精神和对人以及人的健康的人文关怀。“新医改”方案在重大和根本性的问题上确立了鲜明的立场，明确了改革的方向和目标，即以全社会人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点。从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都遵循公益性的原则。”新医改”方案主体框架是被称为“四梁”和“八柱”。”四梁”是指四大体系，即公共卫生体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应体系。新医改就是以这四个领域为重点，按照各自领域产品的相应特点，设计了相应的供给方式和政策走向。从各个领域的基本政策来看，将公共卫生服务产品界定为公共物品，其供给体制采用政府供给的方式，政府负主要责任；将医疗服务产品界定为准公共产品，其供给体制采用政府和市场混合的方式，突出基层在医疗卫生服务中的作用；在医疗保障领域，对各项医疗保障项目进行了细分，社会医疗保险作为准公共产品由政府为主组织实施，商业健康保险作为私人产品由市场运作，医疗救助由政府供给；在药品供应领域，将国家基本药物制度作为政府干预的重点，在加强质量和可及性监管的同时，鼓励市场竞争和产业发展。“新医改”方案”四位一体”的政策框架用“四领域分析法”验证可知，改革框架依据各个领域提供产品的相应属性，采用了与之相适应的供给和筹资体制，政府和市场的角色也予以较为科学的界定。”八柱”是指与四大体系形成有机系统和有效运行所设计的八个方面运行机制：协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制、政府主导的多元卫生投入机制、科学合理的医药价格形成机制、严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机\(tTE C所i}154第十五章卫生保健制度及改革伦理制实用共享的医药卫生信息系统、健全的医药卫生法律制度。正是这“四梁八柱”构成了“新医改“方案的系统框架和总体结构。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 “新医改“以来的主要成就体现在：一是对医药卫生体制开始了系统和全面的改革，包括医疗保障制度的恢复和重建，合作医疗制度的恢复与发展，特困人口医疗救助制度的探索与建立，商业医疗保险的发展。二是对公立医院实施了系列改革。公立医院性质从改革开放前的纯“福利性”事业单位向体现一定福利性的“公益性”事业单位转变，带来的是筹资方式的变化（由政府出资到多方筹资），推行医院所有制改革，由原来的纯公有制向多种所有制转变；政府向医院下放权力，扩大医院自主决策权。医院由原来的政府控制和管理逐步转变为具有自主决策权的法入事业单位，逐步建立现代医院管理制度。三是政府责任的改革和角色的转变。由政事合一、管办合一向政事分开、管办分离转变。四是药品生产和流通体制的改革。药品从改革开放前的统购统销向市场化转变。药品生产领域改革主要是通过制定相关政策、法规，制度性规范企业行为。药品价格管理体系改革。探索建立国家基本药物制度。五是卫生资源总量大幅度提升，短缺现象明显缓解，医疗机构服务供给能力大幅度提高，医院内部效率有了明显改善。公共卫生发展逐步进入法制化轨道。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 第三节卫生保健制度中的公平与效率—、卫生保健制度中的公平公平是卫生保健制度的灵魂。从本章前节关千卫生保健制度演化过程和中国医疗卫生体制改革史就能看出，卫生保健制度的供给、制度变迁、制度创新对人类在与疾病斗争中维护健康、提高生命质量的作用是不可替代的。然而，什么样的卫生保健制度才是公平的，什么样的卫生保健供给、什么样的卫生保健制度改革才能在促进人类健康中真正发挥作用，这就必须要求我们关注卫生保健制度所负载的伦理价值。从一般意义上定义公平，是指入们对人与人之间以利益关系为核心的各种关系的认识和评价。公平是一个历史范畴，社会不存在永恒的公平，公平的原则和标准因时代和社会制度的不同而变化，其内容涉及政治、法律、文化等各个领域，公平观念作为社会存在的反映，在不同的社会形态中其内涵不尽相同人们对公平的理解各异，但公平具有客观性特征。社会现实中只有相对公平，不存在绝对的公平。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 公平问题涉及的具体内容十分广泛，概括起来主要表现为经济和社会两个层次上的公平。经济公平主要是指在社会经济生活中，不同的利益主体按照各方可接受的条件处理相互关系，主要表现为经济竞争中的关系，合理分配经济利益。经济公平在形态上主要包括机会公平、规则公平、分配公平和结果公平等四个层面的内容。社会公平主要是指社会成员社会生活中权利的平等，这种平等表现在社会政治、经济、文化和道德（人格）地位等各个方面，包括涉及人的全面、自由发展的基本权利的政治公平、教育公平、司法公平、医疗公平、环境公平、社会保障公平等。公平应该被看作自由与平等的合题，作为对权利与责任、所得与应得、价值创造与价值分配之间比较合理的一种制度安排，既以承认所有社会成员享有平等的基本权利为前提，又以承认现实不平等的客观事实为条件，追求公平的目的是通过制度安排将不平等保待在一个合理的限度内，而不是追求平均主义的“伪公平”。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 公平不是一个抽象的问题，而是表现在社会生活各个领域中的具体问题。卫生保健制度中的公平问题就是其中的一个方面。卫生保健制度中的公平是经济公平和社会公平在医疗卫生制度建构、实施、运行中的具体体现，从这样的意义上看，这种公平不是一个独立的概念能够涵括的，而是一个系统性的范畴，其中包括卫生制度相关的实质公平问题，也包括作为制度在运行过程乃至执行环节中的程序公正问题。世界卫生组织专家Adam Wagstaff和Eddyvan Doorslaer等人认为，卫生系统公炉已平具体应划分为三个方面，即卫生筹资领域的公平、卫生服务利用领域的公平和健康状况公平。1.卫生筹资领域的公平所谓筹资是指为购买某一产品或服务而筹集资金。不同的卫生保健制度所确定的医疗卫生筹资模式并不相同。与本国的医疗卫生体制相统一，虽然采用国家出资或全民缴纳医疗保险费的方式建立全民医疗保障制度的国家居多，但仍有多种筹资方式可供选择。在决定全民医疗保障模式的两个维度（筹资和服务的提供）中，最重要的是筹资机制，其在很大程度上决定了整个制度的框架和特征。但是变数最大的也是筹资机制。一个国家或地区提供医疗卫生服务的模式一般比较稳定，可以改变的只是构成提供服务方各种要素的配置和效率。全民医疗保障制度的建立，意味着一种新制度的确立，伴随这一制度需要完成一定的创新，而这种创新更多地来自筹资模式的改变。筹资模式在全球并没有定式，都是根据本国国情和文化传统来进行设计，体现政府的治理智慧和政治制度的价值指向。“新医改“确定了我国社会卫生保健的筹资方式：公共卫生服务主要是通过政府筹资，向城乡居民提供均等服务来完成；基本医疗服务由政府、社会和个人三方合理分担费用，特需医疗服务由个人付费或通过商业健康保险支付。从公平与效率的关系上来考量卫生筹资的公平问题，主要取决千建立全民医保的国家或地区，是不是将制度建构定位在初级卫生保健体系的建设上，将重心放在向社会成员提供基本医疗卫生服务上。


医学伦理学 三、“新医改＂的价值导向及其成就 2.医疗卫生服务提供的公平2000年的世界卫生工作报告中，使用“反应性”作为描述这一公平的概念。此问题主要包括以下几个方面的内容：其一是卫生资源配置的公平。这里的卫生资源是指用千提供卫生服务的人、财、物，即主要是指硬性卫生资源。其二是卫生服务的可及性(access如lity)公平。所谓卫生服务的可及性是指服务对象寻求且获得服务的难易程度，即指考虑服务对象是否确实能方便、及时和实际地获得负担得起的和可接受的服务。其三是卫生服务利用的公平。卫生服务利用的公平，也就是卫生服务需要／需求的公平，是指具有相同卫生服务需求的人可以得到并同样利用基本医疗卫生服务，而不论其性别、财富、种族、地理等方面的差异。其四是卫生服务产出的公平。即健康公平性或卫生服务的健康公平，也称结果／结局方面的公平，就是指不同社会人群的健康水平相等或相似，健康状况分布均衡。


医学伦理学 二、卫生保健制度中的效率 一般来说，效率是指人的活动所达到的目的和从事这种活动所运用的手段之间的比例关系。关千效率的解释，经济学意义上有三种理解，即投入产出的效率、帕累托效率和社会整体效率。投入产出效率是指人们对经济资源的有效利用和合理配置，反映的是投入与产出或成本与收益之间的比值关系。帕累托效率也称帕累托最优，是指任何一种资源的重新配置，在使一方福利增加的同时，而不使另一方的福利减少，这种资源的变动就是有效率的。这被认为是公平与效率的“理想王国“，但是这种最优的实现，需要交换、生产和两者之前关系上的最优条件。社会整体效率是对社会主客体之间在经济和社会发展的系统整体功能、效能的一种社会哲学评价意义上的效率观。是指社会生产对改善人民生活、提高社会质量、促进社会发展和进步的能力。卫生保健制度中的效率，是指在一定的卫生保健制度设计和实际运行过程中所反映出的投入与产出、成本与收益之比的状况。卫生保健制度的社会福利制度本质所蕴含的人文、伦理特性，决定了这一制度本身除物质形态之外，非物质形态要素对社会健康状况改变的无形效应。因此效率概念反映在卫生保健制度中，既包括经济效益，如筹资、支付方式的最优化及医疗资源配置等卫生经济学意义上的效率形态外，也包括所覆盖的人口健康状况、社会对制度效果的反应性，甚至由制度效果导致的社会心理和精神状态改变所产生的无形的社会健康效益。因此，卫生保健制度中的效率问题相对千一般经济学意义上效率而言，分析起来要复杂得多，社会非经济因素对人口健康状况的影响，通过经济学的效率概念反映出来有一定的难度，而单纯从卫生经济学意义上考察卫生保健制度中的效率，又会有失偏颇。因此有研究认为，卫生服务的社会效益是指预防和治疗疾病的效果和人群健康水平的改善，往往通过一定地区一定范围内的入民群众对医院服务项目、服务质量、服务价格等诸方面的认知综合评价来体现，这也是卫生工作的根本目的所在。卫生事业的性质决定了卫生服务机构156第十五章卫生保健制度及改革伦理和卫生服务人员不应以营利为目的，其效率的高低更主要地应反映在防治效果和居民健康水平的提高方面，经济收益只能作为其生存与发展的基础。离开或忽视社会效益而单纯讲究经济效益，往往会导致卫生资源的不合理利用和需方卫生费用负担加重。


医学伦理学 二、卫生保健制度中的效率 卫生保健制度中的效率，同样可以从三个维度来认识。一是完全基于医学标准对医疗效果的判断。这一效率标准的价值目标是追求医疗效果的最大化收益。有专家研究认为，医学标准，特别是基千满足需要的含义的医学标准与效率不同，这一标准在道德上可以证明是公正的。当所有的标准都是基于医学的判断，功利主义的效果最大化的标准将起到更大的作用。但是这一标准的优缺点在可能、范围和受益的质量这三方面医学标准的应用中是不同的。二是通过社会价值判断增强医学维度效率的认识途径而确立的标准。这种标准保证和满足特殊价值个体的医学需要，排除特定没有价值的候选者。前一句话是基千社会价值和重要责任标准的经济伦理原理所做的选择，后者则是更加强化责任标准。三是以社会价值作为标准的判断。这一标准强调的是根据社会价值的评价决定利用有限资源产生最大的效率，这个途径是否能够得到伦理辩护，是以社会标准来确定的。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 公平与效率是人类不懈追求的两大价值目标，也是推动人类社会发展的两方面基本要素。两者的关系既是重大的理论问题，也是无法回避的社会现实问题。这一问题反映在卫生保健制度的建构及运行中，相对于对社会经济领域公平与效率的认识，会显得更加复杂。卫生保健制度的建构及其运行是基千全社会健康利益或者效益的目标，正是为了最大化地达到这一目标，政党或政府通过构建卫生保健制度来完成这一策略性选择，目的就是满足效率或者效益的要求。这里的效率或者效益不单纯是经济学和管理学意义上的，卫生保健制度作为公共政策体系的构成部分，或许从公共政策和公共管理视角考察更接近对其本质的认识。对卫生保健制度效率的衡量，本质上应当是对政府公共权力通过运用千卫生保健制度建构而产生的效益，有专家认为，这种效益是“政府运用科学手段，在整合利用社会资源中以最小的投入，获得公共事业和公共利益方面最大的产出“（参见王伟《政府公共权力效益问题研究》）。但是，政府权力效益的本质不能简单从经济因素和社会因素中去寻找，其本质是建立在社会公平基础上的公共利益的最大化，因此是一个广义的综合概念。制度效益、政策效益不同于一般的经济效率，卫生保健制度的建构与运行是政府行为，其策略性选择是为了实现公共健康利益，是全局性的、整体性的和社会人口的健康制度安排和规划，因此这一制度的目标是一个与公平不可分割的、复杂的目标体系。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 一般意义上看，公平与效率的矛盾关系是一种辩证关系。二者之间相互作用，效率是公平的基础和动力，公平是效率的前提和保证。根据公平总原则，即社会分配给一个入的权利应该与他的贡献成正比而与他的义务相等。因此，社会越公平，每个人的贡献与所得便越一致，每个人的劳动积极性便越高，从而效率也就越高。可见，公平与效率完全一致而呈正相关变化，公平主要通过作用千效率的动力因素，即调动人的劳动积极性而提高效率。当然，公平与效率之间也存在此消彼长的矛盾对立性。一方面，公平对效率具有一定的滞后性，效率的提高，并不意味着公平观随即就能发生相应的改变，传统的公平观会仍然处在主导地位并在现实生活中发生作用，从而对效率的提高产生抑制作用，这种作用相对于发展和进步而言，往往是负面的；另一方面，在一定时期为了实现公平的目标和达到公平的结果，要以牺牲一定的效率为代价。为了促进效率，又要以牺牲一定的公平为代价。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 世界卫生组织对卫生保健制度绩效的评价，兼顾了与制度公平性关系的考量。以卫生保健制度的平等性、可及性、效率、质量、总体价格、基层社区满足程度等作为评价维度，主要集中在与卫生保健制度相关联的三个主要目标上进行评价：一是人口健康水平的改善；二是符合社会的期望，制度能够使入的尊严、隐私、自主获得尊重，以及基本满足患者的选择、理解、速度和可行；三是对疾病的成｀本提供经济保护，包括政府财政贡献的合理分配。世界卫生组织更注重前两个指标的评价，认为第三个指标与国家的经济和社会发展水平相关联的在医疗卫生领域的投入力度有关。因此围绕财政投入的关键问题，是解决好有限的卫生资源如何实现更公平分配的问题。卫生保健制度作为一个整体，最关键的度量效率的方法也即制度的目标，应该从质量、公平和绩效三个方面来衡量。一个国家或者政府可能没有足够的资源来实现质量与公平，但是世界卫生组织认为，制度的绩效并非与资源的绝对水平相关。而是同这个国家如何有效地利用它能够获得的资源相联系。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 公平不等同千平等。平等概念指的是人们在利益获得上的相同性。公平是人们平等的利害相交换的行为，是利害相交换的平等。就原则来看，公平原则从属千平等概念，是一种特殊的、利害相交换的平等；平等原则却又从属于公平，是一种特殊的公平。卫生系统的公平是指健康状况、反应性和筹资三者分布的合理，不是要求在各个方面完全平等，而是要求在某些方面应该完全平等，在某些方面应该合理差等（比例平等）。那种认为公平就是在各个方面完全平等的观点和做法是错误的，各个方面完全平等反而不公平；正确的观点和做法应该是在初级卫生保健方面完全平等，在非初级卫生保健方面合理差等。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 第四节卫生保健制度中的市场机制与政府责任—、卫生保健制度中的市场机制政府与市场的关系，是一个经济学和卫生经济学中最基本的问题之一。与其他资源配置方式相比，市场机制是最具高效率的方式。医疗卫生服务引入市场机制，发挥其卫生筹资、卫生服务提供和卫生机构经营管理方面的作用，才能更好地优化资源配置和合理使用有限的卫生资源。由千市场机制的作用，使医疗卫生资源流动从客观上遵循价值规律和医疗需求的变化，引导医疗服务与医疗消费，满足不同层次、不同对象对医疗服务的需求，相应调整投资结构，合理配置医疗卫生资源，克服医疗资源浪费现象。通过竞争提高服务水平、促进技术发展的需要。竞争中的优胜劣汰给医疗单位带来巨大的外在压力，迫使其根据市场需要适时调整医疗服务结构和内容，使之尽力发挥自己优势，提高服务质据，加强经营管理。健全卫生服务价格形成机制，以质优价廉的医疗服务在竞争中获胜，合理利用有限的卫生资源。医疗需求的提高和医疗市场的激烈竞争，必然使医疗单位运用新技术、引进新设备，提高医疗技术水平，以满足不同层次的医疗需要。市场机制运用千卫生保健领域也存在一定的局限性。卫生服务产品以及卫生服务市场的特殊性，决定着必须谨慎地运用市场机制改革和发展我国的医疗卫生事业，对不同的卫生服务运用不同的市场策略，绝不能使卫生服务领域完全市场化，否则必然产生市场机制失灵。我国医疗卫生改革和发展过程中曾出现“市场失灵”现象，主要表现在：一是健康公平问题。在市场机制发挥作用的条件下，卫生服务的分配取决千消费者的收入水平，高收入者由千具有高购买能力而对卫生服务具有高需求、高利用，从而人群健康相对总体水平也高，并形成高水准的人力资本，由此获得高收入而形成良性循环。对低收入者而言，卫生服务只能是高需要、低需求、低利用，以致低健康，影响生产能力，从而影响收入水平，形成恶性循环。这两种循环导致卫生服务分配的不公平扩大，健康公平问题突出。目前，我国城乡、地区和阶层卫生服务分配不公从而导致健康差距和收入差距的不断加剧。二是竞争失灵问题。由千卫生服务市场存在较高的准入障碍以及卫生机构规模经济、医患代理关系等原因，使医药一方处千垄断地位，从而使卫生机构即便在低质、低效、低量的前提下运作，也能获得超额利润，从而限制了市场作用，降低了市场配置资源的效率，致使市场竞争失灵。三是公共产品供给不足的问题。尽管公共产品的社会效益显著，个人获益也很大，但在政府缺乏公共财政支持的情况下，公共产品的供给数量与质量远远低千社会需要。四是效益的外延性问题。如环境污染、抗生素的滥用、不良生活方式等容易产生外部负效应，而公共卫生如传染病的防治、预防接种、疾病检疫卫生监督及基本医疗服务属千效益外延性活动，卫生服务市场难以消除这些经济活动的外部影响而会使公共卫生服务市场化，导致社会公共卫生问题更加严重。＼［吐负}158第十五章卫生保健制度及改革伦理二、卫生保健制度中的政府责任如果市场机制能解决所有的卫生保健制度中的问题，就不需要政府的干预，政府在其中也可以不负任何责任。但是，市场的本质导致市场机制的效应具有双重性，如上所述，一方面市场机制在卫生保健制度的实施中能够起到促进医药卫生资源配置效率、促使医疗卫生主体在参与竞争中提高服务质量等方面的作用；但另一方面也存在种种缺陷，如不能解决行业垄断，不能保证医疗卫生作为公共产品向全社会的有效供应，不能解决卫生资源分配的合理性和公平性问题，不能有效地维护和协调国家、社会和个人的利益等问题。这些缺陷都源于市场机制的本质，是市场自身无法解决的问题。而如果不解决这些问题，市场机制发挥作用所产生的效益就会被其缺陷带来的损失所抵消。因此，诸如卫生保健制度这样关乎全社会成员健康保障、生命质量提升的重要公共领域，作为公共权力机构，政府具有高度的权威性，拥有强制力，而且拥有多种多样的干预经济的手段，这就决定了政府具有解决或弥补市场缺陷的能力。同时，作为代表公共利益的机构，政府对社会成员的健康保障负有不可推卸的责任，这种责任是与政府的政治价值选择、经济制度的价值指向、主流文化的核心价值宪全一致的选择。总之，政府负起责任的必要性并不是外生的，而是缘千市场经济的本质。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 卫生保健制度中政府的责任主要表现在，一是为社会成员能够公平地获得基本的医疗卫生保健提供完备的制度框架和政策体系。二是基千医药卫生体制和相关制度、政策的承诺，为社会卫生保健提供财政支持。三是依据卫生市场规律，强化政府市场的规范制定者地位，严格市场准入，强化市场监管，引导市场运行，规范市场秩序，披露市场信息，实现市场主体多元化，建立健全统一、开放、竞争、有序与公平的卫生服务市场体系。四是制定卫生经济政策，调控卫生经济发展；制定和实施各类卫生经济政策，确保公共卫生服务和弱势群体基本医疗服务的供给，确定政府卫生补贴的目标人群，实施卫生救助与扶贫；明确对不同类型卫生服务机构的补助政策、税收政策、价格政策、分配政策，激励卫生服务的低价有效供给。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 干预医疗卫生服务市场，也是政府的重要责任。一是提供公共产品，激励卫生服务供给；二是改善卫生经济环境，创造和维护卫生服务市场环境；三是规划卫生服务市场，保护和利用卫生资源。政府干预卫生服务市场也不同千国有经济其他部门中的政府作用，由千卫生服务市场的特殊性及卫生服务产品性质，政府对卫生服务市场调控的作用力度较大、范围较广。具体表现为：一是提供公共产品；二是规范供方市场；三是加强宏观管理；四是注重微观管理。三、卫生保健制度中市场机制与政府责任的互补关系卫生保健制度作为社会公共福利制度的构成部分，同时作为一项基千社会经济发展而不断调整和改革的公共事业，政府和市场在该领域的关系应该是一致的和统一的，即都是为了保证卫生保健制度的良性和可持续发展，以达到社会成员医疗安全和健康维护的目的。二者只是在其中的分工不同，如能协调一致相互弥补，共同发力，对既定卫生保健制度的贯彻、相关政策的执行和落实，对卫生保健的实际运行都会产生任何单独一方面作用都不可能达成的效果，也都会对任何一方独立作用可能带来的偏差有所校正和弥补。我国卫生保健制度的变迁，是说明这种关系最好的例证。“新医改“前所采用模式的逻辑，应该是一种宪全由政府主导和国家财政支撑的制度，但实际运行多年的结果却并没有按照原设计的逻辑运行，虽然政府通过强制性政策工具决定了卫生保健的筹资制度和服务形式，但是政府实质上是在两方面重要责任上并没有真正担当，一是由政府财政为卫生保健制度提供的经费保障上。二是通过严格的监管控制医疗费用上，一方面造成医疗资源严重浪费，医疗费用增长过快；另一方面由于财政责任的分散，导致不同企业和单位之间医疗负担畸轻畸重，社会卫生保健经费得不到稳定保障。这种逻辑悖论的直接后果，就是伴随改革开放后社会经济转型，在社会主义市场经济条件下，卫生保健制度随之发生倾斜，”政府失灵“现象凸显，制度转型成?',I.,为必然选项。20世纪末期，以1998年《国务院关千建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》下发为标志，以部分城镇人口为保障对象的新型医疗保障制度开始施行，到“新医改“前，这一制度运行了十年左右时间，与之前的制度逻辑不同，筹资模式由公共财政转向私人财政，旧的逻辑终止的同时新逻辑的悖论随之出现，这种矛盾主要表现在由数以亿计的独立个体作为筹资方同时作为医疗消费者，与以公立为主的医疗机构之间的博弈，在没有第三方牵制、监管和干预的情况下，本来在这一次的格局中，政府的作用变得更重要，但是政府又一次缺位，医疗机构的所有制性质没变，但是国家和地方财政投入却逐年下降，政府部门监管也不力，公立医院开始按照市场化运营和管理。这种转型不长的几年时间中，医疗卫生领域开始出现一系列的问题，公立医疗机构的资本积累不断加快，物质条件得以改善，医院的床位不断增加，医院每年的创收大幅增加，医务人员的待遇不断提高，医疗硬件条件不断改善，但是社会对医疗卫生的诉病却与日俱增，制度和模式的公平性、可及性和费用问题不断暴露出来，医患关系越发变得脆弱。2009年初“新医改“前中国卫生保健制度的演变，在“市场机制与政府责任“这一关系上看，其变化的轨迹是计划经济体制下的政府全责，到后来的“政府失灵”，再到“政府和市场皆失灵”，由此卫生保健制度的多年改革被认为总体上是失败的。政府责任与市场机制的关系没有处理好，是其中重要的原因。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一 “新医改“在指导思想上强调“坚待公共医疗卫生的公益性质”“强化政府责任和投入“；在基本原则中则强调，”从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性原则，把基本医疗卫生作为公共产品向全民提供”“坚持公平与效率的统一，政府主导与发挥市场机制的作用相结合，强化政府在基本医疗卫生制度中的责任，加强政府在制度、规划、筹资、服务、监管等方面的职责，维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正。同时发挥市场机制的作用，动员社会力量参与，促进有序竞争机制的形成，提高医疗卫生运行效率、服务水平和质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求“。“新医改”方案对医疗卫生作为公共产品的基本定位，决定了社会卫生保健制度的运行都将围绕这一定位来展开。这一定位也决定了政府在“新医改”方案实施中举足轻重的地位和作用。尽管从卫生经济学角度看，市场是配置医疗卫生资源最有效的手段，而且《意见》也强调了要发挥市场机制的作用，但是，无论从目前中国医疗卫生主要资源的公有制性质上看，还是从医疗卫生主体从属千这些公有制的医疗机构的特性上看，政府的利益一方面与这些公有医疗卫生机构的利益具有高度的一致性；另一方面政府又要维护广大公民的健康权利和为他们的健康提供社会保障，因而，中国与医疗资源私有化的社会有极大的不同，适度发挥市场的作用，或者说在一些领域发挥市场的作用，并不意味着在卫生保健的主要方面都过于倚重市场，政府的主导作用相对更加重要，不然会带来因为权利失衡的市场自然发展而必然导致在维护公平、提供服务的主要方面的“市场失灵”。


医学伦理学 三、卫生保健制度中公平与效率的统一  思考题I.从医学伦理学角度如何认识卫生保健制度价值目标的确立？2.从医学伦理学的视角如何看待中国医药卫生体制改革史？3.如何认识卫生保健制度中公平与效率的关系？4.如何认识卫生保健制度中市场机制与政府责任的关系？（边林）第十六章医院管理伦理 【导入案例16-1】柔性管理在医院管理中的应用＠我国医药卫生事业是政府实行一定福利政策的社会公益事业。医院作为维护人民健康事业的主体，公益性及人道主义是其理当坚持的生存主线。2017年7月《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》中提出：“坚持正确的卫生与健康工作方针，坚持中国特色卫生与健康发展道路，不断提高医疗服务质量，努力实现社会效益与运行效率的有机统一。”在此背景下，加强伦理道德建设对千医院管理更具现实意义。医院管理者必须树立正确的市场观及道德观，综合权衡基本医疗服务和特需医疗服务的关系，在提高服务质量的同时，规范医疗行为和经济行为。在保证人民群众基本医疗卫生服务需求得以有效满足的前提下，适度开展特需医疗服务，最大限度地满足群众多元化的服务需求并充分发挥医疗卫生服务独有的社会价值。


医学伦理学 第一节医院运行中的伦理问题—、公立医院的公益性与经营性 （一）公益性是公立医院实现社会价值的立足基点医院是指为有医学需要的个入或群体提供医疗（包括治疗后的护理与康复等）服务的专业机构。其服务对象不仅包括病患，也包括处于特定生理状态的人（如孕产妇、新生儿等）以及健康人。现代医院的建立与运行，需要经过卫生与健康管理机构的严格审批。在我国，公立医院作为社会医疗卫生服务体系的重要组成部分，为人民健康服务是必须秉持的行业宗旨和道德原则，是国家医疗卫生事业公益性的基本保障。同时，公立医院作为独立的法入单位，兼具生产性和经营性等经济实体的特点。